Reclutando

RAINFOL-03Rinatabart Sesutecan para Cáncer de Endometrio Post-Quimioterapia

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Rina-S

+ IC

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales+10

+ Enfermedades Genitales

+ Enfermedades Genitales Femeninas

A partir de 18 años
+13 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalGenmab
Contacto del EstudioGenmab Trial Information
Última actualización: 11 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 28 de noviembre de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en encontrar el mejor tratamiento para pacientes con cáncer de endometrio, un tipo de cáncer que comienza en el revestimiento del útero. Involucra a pacientes cuyo cáncer ha recurrido o ha continuado creciendo a pesar de tratamientos previos con quimioterapia basada en platino y terapia PD(L)-1. El objetivo es determinar si un nuevo tratamiento llamado Rinatabart Sesutecan (Rina-S) es más efectivo que otros tratamientos comúnmente utilizados. Estos tratamientos incluyen paclitaxel o doxorrubicina, que los médicos suelen usar para esta condición. El estudio es importante porque podría llevar a mejores opciones de tratamiento para quienes no han respondido bien a las terapias existentes. Los participantes en el estudio son asignados aleatoriamente para recibir el nuevo tratamiento, Rina-S, o uno de los tratamientos estándar elegidos por el médico. Los tratamientos estándar se administran como paclitaxel o doxorrubicina, según lo que el médico considere mejor para cada participante antes de que se unan al estudio. El estudio no especifica cómo se administra Rina-S, pero el paclitaxel y la doxorrubicina suelen administrarse por vía intravenosa. Al comparar la efectividad y seguridad de estos tratamientos, los investigadores esperan identificar cuál opción ayuda a los pacientes a vivir más tiempo o mejora su calidad de vida. El estudio no detalla riesgos o beneficios específicos, pero como con cualquier tratamiento médico, podrían haber efectos secundarios o niveles variables de efectividad.

Título OficialA Phase 3 Randomized, Open-label Study of Rinatabart Sesutecan (Rina-S) Versus Treatment of Investigator's Choice (IC) in Patients With Endometrial Cancer After Platinum-Based Chemotherapy and PD(L)-1 Therapy
NCT07166094
Patrocinador PrincipalGenmab
Contacto del EstudioGenmab Trial Information
Última actualización: 11 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 544 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Mujer

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades UrogenitalesEnfermedades GenitalesEnfermedades Genitales FemeninasEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoNeoplasias Genitales FemeninasNeoplasiasNeoplasias por SitioProcesos PatológicosRecurrenciaCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasNeoplasias UrogenitalesEnfermedades del ÚteroNeoplasias uterinas

Criterios

9 criterios de inclusión requeridos para participar
Las participantes deben tener cáncer de endometrio (EC; cualquier subtipo excluyendo tumores neuroendocrinos, carcinosarcoma o sarcoma de endometrio) recurrente o progresivo confirmado histológica o citológicamente después de un tratamiento previo.

Los participantes deben haber recibido al menos 1, pero no más de 3, líneas previas de terapia:

Los participantes deben haber recibido previamente quimioterapia basada en platino y un inhibidor de programmed death (ligand)-1 (PD(L)-1), ya sea por separado o en combinación.

Si el tumor recurrió más de 12 meses después de la finalización de la quimioterapia basada en platino, debe administrarse quimioterapia adicional basada en platino para la enfermedad recurrente, a menos que el participante no sea elegible para más quimioterapia basada en platino, en cuyo caso debe documentarse el motivo de la inelegibilidad.

Mostrar Más Criterios

4 criterios de exclusión impiden participar
Terapia previa con un conjugado anticuerpo-fármaco que contenga un inhibidor de la topoisomerasa 1.

Tiene un antecedente o una malignidad actual distinta al diagnóstico de inclusión antes de la dosis planificada del medicamento del estudio, o cualquier evidencia de enfermedad residual de una malignidad previamente diagnosticada. Se exceptúan las malignidades con un riesgo despreciable de metástasis o muerte (por ej., supervivencia global de 5 años ≥90%), incluyendo, pero no limitado a, carcinoma cervical adecuadamente tratado de etapa 1B o menos, carcinoma basocelular o epidermoide no invasivo de la piel, cáncer de vejiga superficial no invasivo, carcinoma ductal in situ, o cualquier malignidad pasada considerada curada por ≥3 años (es decir, los participantes elegibles deben tener una respuesta completa de ≥3 años de duración).

Metástasis activas conocidas del sistema nervioso central o meningitis carcinomatosa. Los participantes con metástasis cerebrales previamente tratadas pueden participar siempre y cuando se encuentren clínicamente estables por lo menos durante 4 semanas antes de la entrada al estudio después de completar el tratamiento para las metástasis cerebrales, no presenten nuevas o agrandadas metástasis cerebrales, y estén sin corticosteroides y anticonvulsivos recetados para síntomas asociados con metástasis cerebrales por al menos 7 días antes de la dosis planeada del medicamento del estudio. Los participantes con sospecha de metástasis cerebrales en la etapa de selección deben someterse a una tomografía computarizada (TC) / resonancia magnética (RM) del cerebro antes de la entrada al estudio.

Hospitalización o síntomas clínicos debidos a obstrucción gastrointestinal dentro de los últimos 91 días o evidencia radiográfica de obstrucción gastrointestinal en el momento de la selección. La inscripción de participantes que actualmente requieren nutrición parenteral debe ser discutida con el monitor médico del estudio para determinar la elegibilidad.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants will receive Rina-S on Day 1 once every 3 weeks (Q3W).

Grupo II

Comparador Activo
Participants will receive one of the following chemotherapies at the discretion of the investigator: * Paclitaxel on Days 1, 8, and 15 every 4 weeks (Q4W). * Doxorubicin on Day 1 Q3W.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 15 ubicaciones

Reclutando

Trials365, LLC

Shreveport, United StatesAbrir Trials365, LLC en Google Maps
Reclutando

Sinai Hospital

Baltimore, United States
Reclutando

William Kahlert Reg. Can. Ctr

Westminster, United States
Reclutando

Willamette Valley Cancer Institute and Research Center - Eugene

Eugene, United States
Reclutando
15 Centros de Estudio