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Programa Híbrido para la Prevención del Uso de Sustancias en Estudiantes de Primaria Superior

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Qué se está evaluando

School-based Hybrid Intervention to Prevent Vaping and Prescription Drug Misuse

Conductual
Quiénes están siendo reclutados

Vaping

+ E Cig Use
+ Prescription Drug Misuse
De 7 a 11 años
+2 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2026

Resumen

Patrocinador PrincipalChristopher Williams
Contacto del EstudioChristopher Williams, PhD, MPH
Última actualización: 9 de septiembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de enero de 2026Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio tiene como objetivo abordar los crecientes problemas del vapeo y el uso indebido de medicamentos recetados entre estudiantes de primaria superior en EE. UU. Se centra en el desarrollo de un programa preventivo desde la perspectiva del desarrollo positivo de la juventud, que ha estado ausente en los esfuerzos de prevención actuales. El estudio es importante porque se dirige a niños pequeños, entre los cuales estos comportamientos de riesgo están comenzando cada vez más a una edad temprana. Al incorporar tanto el aprendizaje en línea como las sesiones tradicionales en el aula, el programa enseña a los estudiantes sobre los peligros del vapeo, el uso correcto de los medicamentos recetados y desarrolla habilidades sociales, con el objetivo de prevenir el uso de sustancias antes de que comience. Los participantes en este estudio se involucrarán con un programa híbrido que incluye aprendizaje digital y actividades en el aula diseñadas para ser interactivas y atractivas. La efectividad del programa se evaluará a través de un ensayo nacional, comparando a los estudiantes que participan en el programa con aquellos que reciben la educación sanitaria estándar. El estudio mide los cambios en los comportamientos, actitudes y conocimientos sobre el vapeo y el uso de medicamentos recetados con el tiempo. Al integrar módulos de e-learning, el programa no solo reduce las demandas del tiempo en el aula, sino que también mejora el alcance y la participación, estableciendo potencialmente un nuevo estándar para la prevención del uso de sustancias en las escuelas de todo el país.

Título OficialA Hybrid Program to Prevent Substance Use Risk Among Upper Elementary School Students Using a Positive Youth Development Approach 
Patrocinador PrincipalChristopher Williams
Contacto del EstudioChristopher Williams, PhD, MPH
Última actualización: 9 de septiembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 3000 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Prevención
Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria
: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Ninguna (ensayo de un solo brazo)
: Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo
: Todos reciben el mismo tratamiento.

Asignación cruzada
: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo
: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 7 a 11 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Vaping
E Cig Use
Prescription Drug Misuse
Criterios
Un criterio de inclusión requerido para participar
tudents will be eligible for participation if they attend a school enrolled in the trial and they are between ages 7-11

Un criterio de exclusión impide participar
ll students will be eligible to participate in intervention implmentation, but survey responses will be excluded from the formal analysis with documentation of significant cognitive impairment as determined by school officials

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Students will: attend 1 classroom session per week for 6 weeks (lecture, discussion, small group activities, skills practice) and complete 1 e-learning module per week for 6 weeks (animated didactic content).
Grupo II
Sin Intervención
Students attending schools randomized to the control group will attend existing health education programming.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

The investigators will assess (via questionnaire) key study variables including behaviors, norms, attitudes, and knowledge regarding vaping, e-cigarette use, and prescription drug misuse behaviors and hypothesized risk and protective factors. These outcomes will be examined and compared in both the intervention group and the control group.

The investigators will assess (via questionnaire) key study variables including behaviors, norms, attitudes, and knowledge regarding vaping, e-cigarette use, and prescription drug misuse behaviors and hypothesized risk and protective factors. These outcomes will be examined and compared in both the intervention group and the control group.

The investigators will assess (via questionnaire) key study variables including behaviors, norms, attitudes, and knowledge regarding vaping, e-cigarette use, and prescription drug misuse behaviors and hypothesized risk and protective factors. These outcomes will be examined and compared in both the intervention group and the control group.

The investigators will assess (via questionnaire) key study variables including behaviors, norms, attitudes, and knowledge regarding vaping, e-cigarette use, and prescription drug misuse behaviors and hypothesized risk and protective factors. These outcomes will be examined and compared in both the intervention group and the control group.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
National Health Promotion AssociatesWhite Plains, United StatesVer ubicación

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