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BMS-986517 para tumores sólidos avanzados

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Qué se está evaluando

BMS-986517

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Solid Tumours

A partir de 18 años
+8 Criterios de eligibilidad

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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalBristol-Myers Squibb
Contacto del EstudioBMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
Última actualización: 4 de noviembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 15 de octubre de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio clínico está explorando un nuevo tratamiento llamado BMS-986517 para adultos con tumores sólidos avanzados. Los tumores sólidos son masas anormales de tejido que generalmente no contienen quistes ni áreas líquidas y pueden ocurrir en cualquier parte del cuerpo. El objetivo principal de este estudio es determinar si BMS-986517 es seguro y bien tolerado cuando se usa solo en personas con estos tipos de tumores. Comprender la seguridad de este nuevo tratamiento puede ayudar a los investigadores a desarrollar terapias más efectivas para pacientes con cáncer, potencialmente mejorando su calidad de vida y los resultados del tratamiento. En este estudio, los participantes reciben BMS-986517 como tratamiento único. El estudio es de etiqueta abierta, lo que significa que tanto los investigadores como los participantes saben qué tratamiento se está administrando. El enfoque principal es observar cómo toleran los participantes el tratamiento y monitorear cualquier efecto secundario que puedan experimentar. Esta fase inicial del estudio no tiene resultados primarios específicos listados, pero generalmente busca recopilar información sobre el perfil de seguridad del tratamiento, lo cual es crucial para determinar si puede ser considerado para pruebas más avanzadas en ensayos más avanzados.

Título OficialA Phase 1/2a, First-in-human, Open-label Study of BMS-986517 as Monotherapy in Adult Participants With Advanced Solid Tumors 
Patrocinador PrincipalBristol-Myers Squibb
Contacto del EstudioBMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
Última actualización: 4 de noviembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 315 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes reciben los tratamientos uno tras otro, siguiendo una secuencia predefinida. El siguiente tratamiento puede depender de la respuesta del participante al anterior.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación paralela: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Solid Tumours
Criterios
3 criterios de inclusión requeridos para participar
Los participantes deben tener tumores sólidos avanzados, irresecables o metastásicos confirmados histológica o citológicamente, incluyendo CPCNP, CCECG, CMT y cáncer de mama HR+/HER2-.
Los participantes deben tener una enfermedad medible según los criterios RECIST v1.1 (medida radiológicamente por el Investigador).
Los participantes deben tener un estado de rendimiento ECOG de 0 a 1.
5 criterios de exclusión impiden participar
Los participantes no deben tener metástasis no tratadas en el sistema nervioso central (SNC). Los participantes son elegibles si las metástasis en el SNC han sido tratadas y no requieren tratamiento inmediato o han sido tratadas y han regresado al nivel neurológico de referencia (excepto por signos o síntomas residuales relacionados con el tratamiento del SNC).
Los participantes no deben tener antecedentes de infecciones graves recurrentes.
Los participantes no deben tener función cardíaca alterada ni antecedentes de enfermedad cardíaca grave.
Los participantes no deben tener una malignidad concurrente (presente durante el Cribado) que requiera tratamiento o antecedentes de malignidad previa activa dentro de los 2 años anteriores a la asignación del tratamiento.

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
4 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Grupo II
Experimental
Grupo III
Experimental
Grupo IV
Experimental
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

For part 1 only

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 18 ubicaciones
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