Reclutando

IIMPACTCélulas madre del cordón umbilical para dermatomiositis/polimiositis

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

ULSC (1.5 x 10^8 cells/dose)

+ Placebo (no cells)

Biológico
Quiénes están siendo reclutados

Dermatomiositis+5

+ Enfermedades del Tejido Conectivo

+ Enfermedades Musculares

A partir de 18 años
+34 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2 & 3
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2026
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalRestem, LLC.
Última actualización: 4 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 6 de enero de 2026

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico tiene como objetivo explorar la eficacia y seguridad de un nuevo tratamiento para adultos diagnosticados con Dermatomiositis o Polimiositis, que son tipos de enfermedades musculares inflamatorias. El tratamiento implica el uso de células madre derivadas de la membrana del cordón umbilical, conocidas como ULSC, para ayudar a aliviar los síntomas de estas afecciones. El estudio espera determinar si este tratamiento puede reducir de manera segura la gravedad de la enfermedad y permitir a los pacientes disminuir su dependencia de los esteroides, que a menudo se utilizan para manejar estas condiciones. Al abordar estos aspectos, el estudio podría ofrecer potencialmente una nueva opción terapéutica para las personas con estas enfermedades desafiantes. Los participantes en el estudio recibirán infusiones intravenosas del producto de células madre y un placebo, cada uno administrado en un orden específico, durante un período de 25 meses. Participarán en 15 visitas clínicas en persona y 8 citas virtuales. Cada persona recibirá tres dosis de ULSC y tres dosis de placebo en secuencias alternas. Durante el estudio, los efectos en los síntomas se evaluarán mediante diversos métodos, que incluyen exámenes físicos, pruebas de fuerza muscular y análisis de sangre, entre otros. Los participantes también pueden experimentar una reducción en las dosis de su medicación con esteroides si ya están bajo dicha terapia. Este enfoque integral está diseñado para evaluar de manera exhaustiva los posibles beneficios y riesgos del tratamiento con ULSC para estas afecciones.

Título OficialA Phase 2-Phase 3, Double-blinded, Randomized, Dose-repeating, Cross-over Study to Assess the Safety and Efficacy of Allogeneic ULSC on Disease Severity and Steroid Tapering in Participants With Dermatomyositis/ Polymyositis (DM/PM)
NCT07160205
Patrocinador PrincipalRestem, LLC.
Última actualización: 4 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 40 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

DermatomiositisEnfermedades del Tejido ConectivoEnfermedades MuscularesEnfermedades del sistema musculoesqueléticoMiositisEnfermedades del sistema nerviosoEnfermedades NeuromuscularesEnfermedades de la Piel

Criterios

11 criterios de inclusión requeridos para participar
Diagnóstico de miositis inflamatoria idiopática (IIM) basado en los Criterios de Clasificación EULAR/ACR 2017 para IIM adulto, correspondiente a una puntuación de ≥ 5.5 (≥ 6.7 con biopsia muscular).
Los participantes serán mayores o iguales a 18 años.
Enfermedad activa definida por cualquiera de los siguientes resultados de pruebas: Creatina quinasa (CK) elevada o Aldolasa (más de 1,5 veces el límite superior de lo normal) en la selección, O MRI positivo para inflamación muscular activa dentro de las 12 semanas previas a la selección, O EMG interpretado como miositis activa dentro de las 12 semanas previas a la selección, O biopsia muscular obtenida dentro de las 12 semanas de la selección que muestre enfermedad inflamatoria activa.
Debilidad muscular o manifestaciones cutáneas activas de dermatomiositis evaluadas en la fase de Cribado y documentadas con uno de los siguientes puntajes: puntaje bilateral de MMT-8 de ≤142/150, O puntaje de actividad total de CDASI de ≥ 7.
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23 criterios de exclusión impiden participar
Diagnóstico de IIM como parte de un síndrome de superposición (excepto superposición con el síndrome de Sjögren).
Participantes embarazadas o en período de lactancia.
Un diagnóstico de miositis por cuerpos de inclusión, DM juvenil o PM, o miositis en el contexto de una enfermedad reumatológica autoinmune significativa.
Inicio del tratamiento con Rituxan (rituximab) dentro de las 12 semanas posteriores a la aleatorización. Si el participante ya está bajo tratamiento con Rituxan, debe mantener una dosis estable durante todo el ensayo.
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Cohort 1 will receive 1.5 x 10\^8 ULSC per dose through IV infusion on Day 0, Month 3, and Month 6 (total of three doses). One month after the third dose, Cohort 1 will cross-over to receive Placebo IV infusion on Month 7, Month 10, and Month 13.

Grupo II

Experimental
Cohort 2 will receive Placebo IV infusion on Day 0, Month 3, and Month 6 (total of three Placebo infusions). One month after the third dose, Cohort 2 will cross-over to receive 1.5 x 10\^8 ULSC per dose through IV infusion on Month 7, Month 10, and Month 13.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 2 ubicaciones

Reclutando

Malcom Randall North Florida/South Georgia VA Medical Center

Gainesville, United StatesAbrir Malcom Randall North Florida/South Georgia VA Medical Center en Google Maps
Reclutando

Bioresearch Partner

Miami, United States
Reclutando
2 Centros de Estudio