Reclutando

Terapia génica BS01 para la atrofia geográfica en pacientes con DMAE seca

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

BS01

+ Sham procedure control

BiológicoOtro
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Oculares+1

+ Degeneración Macular

+ Enfermedades de la Retina

De 50 a 85 años
+24 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 1 & 2
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2026
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalBionic Sight LLC
Contacto del EstudioSheila Nirenberg, PhD+
Última actualización: 24 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 8 de enero de 2026

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This study aims to explore the safety and effectiveness of a new treatment called BS01 for patients with a condition known as geographic atrophy (GA), which is linked to dry age-related macular degeneration (AMD). Dry AMD is a common eye disease that can cause vision loss in older adults, and GA is an advanced form of this condition. The study is important because there are currently limited treatment options available for this type of vision loss. By testing this new approach, researchers hope to find a way to slow down or improve the condition, offering hope for better management of GA. Participants in this study receive an injection of the treatment directly into the eye, known as an intravitreal injection. The study is carried out in two parts: the first part tests different doses to find the most appropriate one, while the second part focuses on expanding the study to more patients using the selected dose. Some participants will receive a sham injection, which means they undergo a procedure without the active treatment, to help compare results. Researchers will assess the safety of the treatment and its ability to improve or stabilize vision, providing valuable information on potential risks and benefits.

Título OficialA Phase 1/2 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Intravitreal Administration of BS01, a Recombinant Adeno-Associated Virus Vector Expressing ChronosFP (AAV2-CAGChronosFP) in Patients With Geographic Atrophy Secondary to Dry AMD 
NCT07158775
Patrocinador PrincipalBionic Sight LLC
Contacto del EstudioSheila Nirenberg, PhD+
Última actualización: 24 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 40 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 50 a 85 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades OcularesDegeneración MacularEnfermedades de la RetinaDegeneración Retinal

Criterios

11 criterios de inclusión requeridos para participar
Signed informed consent obtained before screening.

Men or women between 50 and 85 years of age inclusive at the time of signing the informed consent.

Geographic atrophy with some macula foveal involvement secondary to dry AMD.

Total GA area ≥ 5 and ≤ 17.5 mm2 (2 and 7 disk areas respectively), based on Heidelberg Region Finder or equivalent automated software.

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13 criterios de exclusión impiden participar
Previous therapeutic radiation in the region of the SE.

Previous treatment with any ocular or systemic gene transfer product.

Any treatment with an investigational agent in the past 60 days for any condition.

Women who are pregnant or nursing.

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

33.333333333333336% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Grupo II

Experimental

Grupo III

Simulado

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Reclutando

NJ Retina

Edison, United StatesVer ubicación
Reclutando
1 Centros de Estudio