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Programa de mSalud para la Calidad de Vida en Supervivientes de Cáncer Colorrectal

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Qué se está evaluando

Intervention Group

Otro
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del colon
+11

+ Enfermedad
+ Enfermedades del Sistema Digestivo
A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Cuidados de Apoyo

Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalThe Nethersole School of Nursing
Contacto del EstudioDo Pham Nhat Vi, PhD Student
Última actualización: 11 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de septiembre de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This study is focused on improving the quality of life for people who have survived colorectal cancer. As the number of colorectal cancer survivors grows, many face challenges in maintaining a good quality of life due to limited healthcare support. This is particularly important because colorectal cancer is one of the most common cancers worldwide. The study aims to use a mobile health program, which follows guidelines from well-respected organizations like the American Cancer Society, to provide ongoing support and resources. By doing so, the study hopes to address the gaps in current care and improve the overall well-being of survivors. Participants in this study will be divided into two groups. One group will use the new mobile health program, while the other group will continue with their usual care. This app-based program will offer education on managing symptoms, nutrition, and exercise, as well as health coaching from nurses. The study will involve 210 participants and measure their progress at different times: when they start the study, right after the program ends, and one month later. The effectiveness of the program will be analyzed using statistical methods to ensure that the results are reliable. This approach aims to provide a more comprehensive support system for colorectal cancer survivors.

Título OficialThe Effectiveness of the mHealth Survivorship Program on Enhancing Health-related Quality of Life Among Colorectal Cancer Survivors: Randomised Controlled Trial 
NCT07158671
Patrocinador PrincipalThe Nethersole School of Nursing
Contacto del EstudioDo Pham Nhat Vi, PhD Student
Última actualización: 11 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 210 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Cuidados de Apoyo
Estos estudios exploran maneras de mejorar el confort y la calidad de vida diaria de las personas que viven con una condición. Pueden centrarse en aliviar síntomas, reducir efectos secundarios del tratamiento o apoyar el bienestar general.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria
: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Ninguna (ensayo de un solo brazo)
: Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo
: Todos reciben el mismo tratamiento.

Asignación cruzada
: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí. Esto ayuda a evitar sesgos derivados de las expectativas de los participantes, mientras permite a los investigadores monitorear de cerca el estudio.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto
: Todos saben qué tratamiento se está administrando.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Enfermedades del colon
Enfermedad
Enfermedades del Sistema Digestivo
Neoplasias del sistema digestivo
Enfermedades Gastrointestinales
Neoplasias Gastrointestinales
Enfermedades Intestinales
Neoplasias Intestinales
Neoplasias
Neoplasias por Sitio
Procesos Patológicos
Enfermedades Rectales
Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
Neoplasias colorrectales
Criterios

Inclusion Criteria: * be 18 or older (1); * Vietnamese-speaking CRC patients who have completed active treatment and are preparing for discharge (2); * provide consent and complete questionnaires independently (3); * no metastatic and second cancers (4); * using the Android smartphone (5). Exclusion Criteria: * mental health diseases; * receiving anxiety or depression treatment or cognitive/learning problems.


Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención 

está designado en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador Activo
Participants in the intervention group will: Use the survivorship programme through mHealth every day for 3 months; Be called by the healthcare provider every 2 weeks for consultation

Participants in the intervention group will: Use the survivorship programme through mHealth every day for 3 months; Be called by the healthcare provider every 2 weeks for consultation
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Assesses health-related QoL, including physical function (consisting of 7 items), social and family relationships (7 items), emotional state (6 items), and functional abilities (7 items). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better QoL. Cronbach's alpha of 0.89 for the scale, received the approval to use the FACT-G from the FACIT organisation
Objetivos Secundarios

A self-report tool measuring distress on a scale from 0 (no distress) to 10 (extreme distress), focusing on a cutoff score of 4

Consists of 21 items, with seven items for anxiety (DASS21-A), seven items for depression (DASS21-D) and seven items for stress (DASS21-S). It was validated for use in the Vietnamese population with good internal consistency (Cronbach's alpha: depression subscale-0.72; anxiety subscale-0.77; stress subscale-0.70, and overall scale-0.88).

with 13 items, likert scales from 0 (not at all) to 4 (ver much), which has been validated for use in the Vietnamese version with Cronbach's alpha coefficient α = 0.93

A 5-question questionnaire evaluated bowel functional symptoms. Scores were assigned to responses, determining the LARS score, which categorized results into "no LARS" (0-20), "minor LARS" (21-29), and "major LARS" (30-42). Cronbach's alpha was from 0.874 to 0.934

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio. 

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