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NeoThelium FT para la cicatrización de úlceras crónicas por presión

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Qué se está evaluando

NeoThelium FT (HCT/P 361)

Otro
Quiénes están siendo reclutados

Pressure Injury

A partir de 18 años
+29 Criterios de eligibilidad

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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNuScience Medical Biologics, LLC
Contacto del EstudioAngelina Ferguson, DNP
Última actualización: 29 de octubre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 13 de noviembre de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This is a prospective case series evaluating the efficacy and safety of NeoThelium FT Amnion Skin Graft in the Mangement of Chronic Pressure Ulcers This research will take place across multiple medical centers, where both researchers and participants will know which treatment is being used (open label). Patients who agree to participate and meet the study requirements during screening will begin SOC plus NeoThelium FT weekly applications. The subject will continue follow-up per the original schedule. As this is a post-marketing study, it will gather information regarding the efficacy of treatment while also supporting insurance reimbursement decisions.

Título OficialEvaluation of the Efficacy of NeoThelium FT in the Healing of Chronic Pressure Ulcers: A Prospective Case Series 
Patrocinador PrincipalNuScience Medical Biologics, LLC
Contacto del EstudioAngelina Ferguson, DNP
Última actualización: 29 de octubre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 10 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Como solo hay un grupo, no es necesario realizar una asignación aleatoria ni dividir en brazos distintos. Este tipo de estudio se utiliza a menudo para probar un nuevo tratamiento sin compararlo con otro.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
En este estudio, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Este enfoque se utiliza comúnmente para evaluar los efectos de una única intervención sin compararla con otra.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación paralela: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Pressure Injury
Criterios
14 criterios de inclusión requeridos para participar
Male or Female, 18 years of age or older
Subject has a medical diagnosis of Pressure Injury/Ulcer located on the pelvis or lower extremity
Subject has a Pressure Injury/Ulcer Stage 2 or 3 without infection
Index ulcer is a minimum of 1cm2 and a maximum of 30cm2 at first treatment visit

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15 criterios de exclusión impiden participar
Subject has a known life expectancy of <1 year
Subject is unable to comply with protocol treatment
Subject has major uncontrolled medical disorders in the opinion of the investigator, such as serious cardiovascular, renal, liver, pulmonary, autoimmune, palliative care, or inherited blood disorders that may affect wound healing in the opinion of the investigator
Subject actively being treated for malignant disease or history of malignancy or radiation therapy at the site of wound

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención 

está designado en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Wound cleansing, sharps debridement, NeoThelium FT application, Dressing for moisture balance, Offloading
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Complete wound closure (100% epithelialization without drainage)
Objetivos Secundarios

Percent area reduction of wounds at 16 weeks compared to initial baseline measurement (performed using standardized methods of wound area measurement)

Evaluate wounds remaining closed for the 2 week follow

Average number of grafts/weeks used to achieve wound closure

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
MedCentris of Bossier CityBossier City, United StatesVer ubicación
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