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SONUSProcesador de sonido Osia 3 para adultos con pérdida auditiva

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Objetivo del estudio

Este estudio evaluará la eficacia y la experiencia del usuario del procesador de sonido Osia 3 en adultos con pérdida auditiva.

Qué se está evaluando

Cochlear™ Osia® System (Osia® 2)

+ Cochlear™ Osia® System (Osia® 3)

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del oído+6

+ Pérdida Auditiva Conductiva

+ Trastornos de la Audición

A partir de 18 años
+13 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalCochlear
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 9 de septiembre de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en evaluar un nuevo dispositivo llamado el Procesador de Sonido Osia 3, que se utiliza para ayudar a personas con ciertos tipos de pérdida auditiva, incluyendo pérdida auditiva mixta, pérdida auditiva conductiva o sordera unilateral. El objetivo es determinar si este nuevo procesador de sonido ofrece un mejor rendimiento auditivo y calidad de sonido en comparación con el modelo anterior, el Procesador de Sonido Osia 2. Esta investigación es importante porque podría conducir a soluciones auditivas mejoradas para adultos con estos desafíos auditivos específicos, potencialmente mejorando su calidad de vida al proporcionar experiencias de sonido más claras y mejores. Los participantes en el estudio realizarán pruebas de rendimiento del habla, que medirán qué tan bien pueden escuchar y comprender el habla en ambientes tanto tranquilos como ruidosos. También completarán un cuestionario para compartir sus experiencias personales y satisfacción con la calidad de sonido del dispositivo. Estas evaluaciones ayudan a los investigadores a determinar si el Procesador de Sonido Osia 3 ofrece un rendimiento superior al modelo anterior, contribuyendo con información valiosa para mejorar la tecnología de audífonos.

Título OficialA Pivotal, Interventional, Prospective, Multi-centre Clinical Investigation of Hearing Outcomes With the Osia 3 Sound Processor Compared to the Osia 2 Sound Processor in Adult Osia Implant Recipients With Mixed Hearing Loss, Conductive Hearing Loss or Single-Sided Deafness
NCT07156461
Patrocinador PrincipalCochlear
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 29 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del oídoPérdida Auditiva ConductivaTrastornos de la AudiciónEnfermedades del sistema nerviosoManifestaciones NeurológicasEnfermedades OtorrinolaringológicasTrastornos de la SensaciónSignos y SíntomasCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar
Willing and able to provide written informed consent.
Implanted with a Cochlear Osia Implant (OSI100, OSI200, OSI300)
Conductive or mixed hearing loss in the implanted ear. Bone conduction thresholds up to 65 dB HL (up to 40 dB HL at 0.5 kHz, up to 55 dB HL at 1kHz and up to 65 dB HL at 2 and 4 kHz) or Single-Sided Deafness in the implanted ear. The pure tone average air conduction hearing thresholds of the hearing ear should be better than or equal to 20 dB HL (measured at 0.5, 1, 2 and, 3 kHz).
Aged 18 years or older, at time of consent.
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7 criterios de exclusión impiden participar
Ongoing infection at or around the sound processor area.
Bilaterally implanted with a Cochlear Osia Implant.
Unable or unwilling to comply with the requirements of the clinical investigation as determined by the Investigator.
Use of ototoxic drugs that could be harmful to the hearing, as judged by the investigator.
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
Participants randomized to group 1 will first receive a study Osia 2 Sound Processor to use at home for 1-2 weeks, before returning to the clinic to complete various assessments. These participants will then switch to the Osia 3 Sound Processor and complete the same protocol.

Grupo II

Experimental
Participants randomized to group 2 will first receive a Osia 3 Sound Processor to use at home for 1-2 weeks, before returning to the clinic to complete various assessments. These participants will then switch to the Osia 2 Sound Processor and complete the same protocol.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 3 ubicaciones

Suspendido

Cochlear Americas, Denver Research and Technology Lab

Denver, United StatesAbrir Cochlear Americas, Denver Research and Technology Lab en Google Maps
Suspendido

Cochlear Macquarie, Macquarie University

Sydney, Australia
Suspendido

HEARnet Clinical Studies

Melbourne, Australia
Completado3 Centros de Estudio