SONUSProcesador de sonido Osia 3 para adultos con pérdida auditiva
Este estudio evaluará la eficacia y la experiencia del usuario del procesador de sonido Osia 3 en adultos con pérdida auditiva.
Cochlear™ Osia® System (Osia® 2)
+ Cochlear™ Osia® System (Osia® 3)
Enfermedades del oído+6
+ Pérdida Auditiva Conductiva
+ Trastornos de la Audición
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de septiembre de 2025
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio se centra en evaluar un nuevo dispositivo llamado el Procesador de Sonido Osia 3, que se utiliza para ayudar a personas con ciertos tipos de pérdida auditiva, incluyendo pérdida auditiva mixta, pérdida auditiva conductiva o sordera unilateral. El objetivo es determinar si este nuevo procesador de sonido ofrece un mejor rendimiento auditivo y calidad de sonido en comparación con el modelo anterior, el Procesador de Sonido Osia 2. Esta investigación es importante porque podría conducir a soluciones auditivas mejoradas para adultos con estos desafíos auditivos específicos, potencialmente mejorando su calidad de vida al proporcionar experiencias de sonido más claras y mejores. Los participantes en el estudio realizarán pruebas de rendimiento del habla, que medirán qué tan bien pueden escuchar y comprender el habla en ambientes tanto tranquilos como ruidosos. También completarán un cuestionario para compartir sus experiencias personales y satisfacción con la calidad de sonido del dispositivo. Estas evaluaciones ayudan a los investigadores a determinar si el Procesador de Sonido Osia 3 ofrece un rendimiento superior al modelo anterior, contribuyendo con información valiosa para mejorar la tecnología de audífonos.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 29 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * Implanted with a Cochlear Osia Implant (OSI100, OSI200, OSI300) * Conductive or mixed hearing loss in the implanted ear. Bone conduction thresholds up to 65 dB HL (up to 40 dB HL at 0.5 kHz, up to 55 dB HL at 1kHz and up to 65 dB HL at 2 and 4 kHz) or Single-Sided Deafness in the implanted ear. The pure tone average air conduction hearing thresholds of the hearing ear should be better than or equal to 20 dB HL (measured at 0.5, 1, 2 and, 3 kHz). * Aged 18 years or older, at time of consent. * Minimum experience of 1 month with the Osia 2 Sound Processor. * Fluent speaker in the language used to assess speech perception performance. * Willing and able to provide written informed consent. Exclusion Criteria: * Ongoing infection at or around the sound processor area. * Bilaterally implanted with a Cochlear Osia Implant. * Unable or unwilling to comply with the requirements of the clinical investigation as determined by the Investigator. * Use of ototoxic drugs that could be harmful to the hearing, as judged by the investigator. * Investigator site personnel directly affiliated with this study and/or their immediate families; immediate family is defined as a spouse, parent, child, or sibling. * Cochlear employees or employees of Contract Research Organisations or contractors engaged by Cochlear for the purposes of this investigation. * Current participation, or participation in another interventional clinical study/trial in the past 30 days, involving an investigational drug or device (unless the other investigation was/is a Cochlear sponsored investigation and determined by the investigator or Sponsor to not impact this investigation).
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador ActivoGrupo II
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 3 ubicaciones
Cochlear Macquarie, Macquarie University
Sydney, AustraliaHEARnet Clinical Studies
Melbourne, Australia