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WMCREI

Láser de 1726 nm para alivio de la hidradenitis supurativa

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Objetivo del estudioEste estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia inicial de un tratamiento con láser de 1726 nm para aliviar a las personas que sufren de hidradenitis suppurativa.
Qué se está evaluando

AviClear Lase Treatment

+ Sham (No Treatment)
Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Hidradenitis Suppurativa (HS)

De 18 a 60 años
+19 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con Placebo
Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2025

Resumen

Patrocinador PrincipalWynn Medical Center
Contacto del EstudioMolynna Nguyen Clinical Research Manager, BS, MA
Última actualización: 17 de septiembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 15 de septiembre de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en el uso de un láser de 1726 nm llamado AviClear para tratar una afección cutánea conocida como hidradenitis suppurativa (HS). La HS es una condición crónica que causa protuberancias y abscesos dolorosos, especialmente en áreas donde la piel se frota entre sí. Afecta a personas con HS en etapa Hurley I-II, donde la condición está dominada por problemas relacionados con los folículos pilosos en lugar de síntomas más graves. El estudio tiene como objetivo determinar si el uso del láser de 1726 nm puede reducir eficazmente la formación de nuevas protuberancias e abscesos inflamados al dirigirse a los folículos pilosos y las glándulas sebáceas, lo que puede ayudar a manejar mejor los síntomas y complementar otros tratamientos como antibióticos o terapia hormonal. Los participantes en este estudio recibirán tratamiento con el láser AviClear, que se aplica directamente a la piel. Al entregar calor controlado a las glándulas sebáceas, el láser tiene como objetivo reducir su actividad sin dañar los tejidos circundantes. La eficacia de este tratamiento se evaluará en función de su capacidad para reducir la frecuencia y gravedad de los síntomas de la HS, como nódulos y abscesos. El estudio está diseñado como un ensayo aleatorio de cuerpo dividido, lo que significa que los participantes recibirán el tratamiento con láser en un lado del cuerpo mientras que el otro lado recibe un tratamiento simulado para comparación. Este enfoque ayuda a evaluar con precisión la eficacia del láser. El ensayo también se centra en garantizar que el tratamiento sea seguro y bien tolerado por los participantes.

Título Oficial1726-nm Laser (AviClear) for Hidradenitis Suppurativa (HS): A Randomized Split-Body, Sham-Controlled Pilot Trial 
Patrocinador PrincipalWynn Medical Center
Contacto del EstudioMolynna Nguyen Clinical Research Manager, BS, MA
Última actualización: 17 de septiembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 30 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria
: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Ninguna (ensayo de un solo brazo)
: Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes reciben distintos tratamientos, uno después del otro, cambiando de uno a otro durante el estudio. Esto permite a los investigadores observar cómo responde cada individuo a múltiples tratamientos.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo
: Todos reciben el mismo tratamiento.

Asignación paralela
: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio controlado con placebo, algunos participantes reciben el tratamiento experimental, mientras que otros reciben una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. Este método ayuda a aislar el efecto del tratamiento de los efectos psicológicos de recibir cualquier intervención.

Otras opciones
No controlado con placebo
: No se utiliza placebo. Todos los participantes reciben el tratamiento real o intervenciones alternativas (a menudo el tratamiento estándar), y las comparaciones se realizan entre estos tratamientos.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando. Esto ayuda a reducir el sesgo tanto durante el estudio como al momento de analizar los resultados.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto
: Todos saben qué tratamiento se está administrando.

Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 18 a 60 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Hidradenitis Suppurativa (HS)
Criterios
8 criterios de inclusión requeridos para participar
Adults 18-60 years; any sex; Fitzpatrick I-VI

Clinical HS, Hurley I-II (Investigator confirmed)

At least one inflammatory nodule in a paired, bilateral region (axilla, groin/inguinal, inframammary, inner thigh, or buttock) within 4 weeks prior to baseline

Able to read/speak English/Chinese/Spanish/Vietnamese and sign consent


11 criterios de exclusión impiden participar
Hurley III (extensive sinus tracts)

No qualifying nodule(s) in paired bilateral regions in past 4 weeks

Prior device/procedure to target areas within 3 months (chemical peel, dermabrasion, microneedling/RF, other lasers/LBB, cryo/chemo-destruction)

Had Botulinum toxin in target areas within 3 months or planned during study


Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

50% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Simulado
handpiece contact, no cooling, no energy
Grupo II
Experimental
Laser treatment three sessions at Weeks 0, 4, 8; follow-ups at Weeks 12, 16, 24.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Percent change in abscess and inflammatory nodule (AN) count from baseline on the treated side versus the sham side (split-body comparison). HiSCR25 is defined as ≥25% reduction in AN count from baseline, with no increase in abscesses or draining fistulas.

Change in pain as measured by the Visual Analogue Scale (VAS), ranging from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain
Objetivos Secundarios

Change in depression as measured by the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), a validated nine-item instrument that assesses depression severity over the preceding 16 weeks.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
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Wynn Medical Center Rheumatology/DermatologyRosemead, United StatesVer ubicación

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1 Centros de Estudio