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MOMENTUMAZD3632 para malignidades hematológicas avanzadas con sobreexpresión de HOX

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD3632 en adultos con cánceres de la sangre avanzados que presentan sobreexpresión del gen HOX.

Qué se está evaluando

AZD3632

+ Posaconazole

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades de la Médula Ósea+11

+ Enfermedades hemáticas y linfáticas

+ Enfermedades Hematológicas

A partir de 16 años
+14 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1 & 2
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2026
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAstraZeneca
Contacto del EstudioAstraZeneca Clinical Study Information Center
Última actualización: 11 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 12 de enero de 2026

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico se centra en probar un nuevo medicamento llamado AZD3632 para personas con cánceres de la sangre avanzados, como leucemia aguda recurrente o resistente o síndromes mielodisplásicos (SMD), específicamente aquellos con ciertos marcadores genéticos vinculados a la sobreexpresión de HOX. El objetivo es evaluar la seguridad y eficacia de este fármaco, ya sea por sí solo o en combinación con otros tratamientos contra el cáncer. Esta investigación es esencial, ya que busca descubrir mejores opciones de tratamiento para pacientes con estas condiciones desafiantes, donde las terapias actuales pueden no ser efectivas. Los participantes en el estudio recibirán AZD3632, algunos solo este medicamento y otros lo combinarán con otro fármaco, posaconazol. El estudio comenzará determinando la dosis adecuada de AZD3632 para asegurar que sea seguro y bien tolerado. Los investigadores monitorearán de cerca a los participantes para medir cómo el cuerpo procesa el medicamento y sus efectos en el cáncer. A través de estos pasos, el estudio busca recolectar información vital sobre el perfil de seguridad del fármaco y sus posibles beneficios en el tratamiento de estos cánceres de la sangre específicos.

Título OficialA Modular Phase I/II, Open-label, Multi-Centre Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Preliminary Efficacy of AZD3632 Monotherapy or in Combination With Anticancer Agents in Participants With Advanced Haematologic Malignancies With KMT2Ar, NPM1m, or Other Genotypes Associated With HOX Overexpression 
NCT07155226
Patrocinador PrincipalAstraZeneca
Contacto del EstudioAstraZeneca Clinical Study Information Center
Última actualización: 11 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 84 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 16 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades de la Médula ÓseaEnfermedades hemáticas y linfáticasEnfermedades HematológicasEnfermedades del sistema inmunitarioTrastornos InmunoproliferativosLeucemia LinfocíticaLeucemia MieloideLeucemiaEnfermedades LinfáticasTrastornos LinfoproliferativosSíndromes MielodisplásicosNeoplasiasNeoplasias por tipo histológicoLeucemia mieloide aguda

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
Criterios de elegibilidad para un ensayo clínico: Malignidad hematológica avanzada - a) para escalamiento de dosis - diagnóstico de leucemia aguda o neoplasia mielodisplásica (MDS) y presentar una de las alteraciones genéticas según pruebas locales asociadas con la regulación positiva de HOX; b) para relleno - diagnóstico de presentar un KMT2Ar o NPM1m según pruebas locales.

Los participantes deben tener una enfermedad medible que sea refractaria/recurrente a las terapias convencionales conocidas como efectivas para su enfermedad y no tener ninguna terapia aprobada disponible. a) Leucemia aguda recurrente y refractaria primaria después de la terapia estándar de atención que incluye, pero no se limita a, 2 ciclos de quimioterapia intensiva, agente hipometilante (HMA) en monoterapia o combinaciones de HMA como HMA/venetoclax; b) Mielodisplasia (MDS) recurrente y refractaria primaria definida por ≥ 5% de blastos en la médula ósea y/o persistencia de blastos periféricos después del tratamiento con al menos 2 ciclos de HMA. Los participantes que no son elegibles para el tratamiento con un HMA y que no tienen otras opciones de atención estándar (SoC) están permitidos para inscribirse; c) Recuento de glóbulos blancos por debajo de 25,000/μL. Los participantes pueden recibir citoreducción según los criterios especificados en el protocolo; d) Estado de rendimiento: Grupo Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2; e) Expectativa de vida: ≥ 8 semanas.

Los participantes deben tener una enfermedad medible que sea resistente/recurrente a las terapias convencionales conocidas como efectivas para su enfermedad y no tener ninguna terapia aprobada disponible. a) Leucemia aguda recidivante y refractaria primaria después de la terapia estándar de atención, que incluye, entre otros, 2 ciclos de quimioterapia intensiva, monoterapia con HMA o combinaciones de HMA como HMA/venetoclax. b) MDS recidivante y refractaria primaria, definida por ≥ 5% de blastos en la médula ósea y/o persistencia de blastos periféricos después del tratamiento con al menos 2 ciclos de HMA. Se permite el ingreso de participantes que no sean elegibles para el tratamiento con un HMA y que no tengan otras opciones de atención estándar. c) Recuento de glóbulos blancos inferior a 25.000/μL. Los participantes pueden recibir citoreducción según los criterios especificados en el protocolo. d) Estado de rendimiento: ECOG ≤ 2. e) Expectativa de vida: ≥ 8 semanas.

Función orgánica adecuada.

Mostrar Más Criterios

9 criterios de exclusión impiden participar
Haber recibido radioterapia no-CNS dentro de las 2 semanas y radioterapia de CNS dentro de las 8 semanas de la primera dosis programada.

Recibimiento de cualquier agente anticanceroso en investigación o no en investigación, incluyendo agentes no biológicos, agentes biológicos y/o tratamiento previo con inhibidores de menina (solo participantes de relleno).

Para participantes con efecto de alimentos anidados: diagnóstico de diabetes mellitus (Tipo I o Tipo II).

Recibimiento de cualquier agente anticanceroso no experimental, incluyendo agentes no biológicos y/o biológicos o recibimiento de radioterapia no-CNS o CNS.

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

7 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants will receive AZD3632 (dose 1) through the treatment period.

Grupo II

Experimental
Participants will receive AZD3632 (dose 2) through the treatment period.

Grupo III

Experimental
Participants will receive AZD3632 (dose 3) through the treatment period.

Grupo IV

Experimental
Participants will receive AZD3632 (dose 4) through the treatment period.

Grupo 5

Experimental
Participants will receive AZD3632 (dose 5) through the treatment period.

Grupo 6

Experimental
Participants will receive AZD3632 (dose 6) through the treatment period.

Grupo 7

Experimental
Participants will receive AZD3632 alone, then will receive AZD3632 in combination with posaconazole through treatment period.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 29 ubicaciones

Suspendido

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Decatur, United StatesVer ubicación
Suspendido

Research Site

New York, United States
Suspendido

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Durham, United States
Suspendido

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Portland, United States
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