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AZD3632 para malignidades hematológicas avanzadas con sobreexpresión de HOX

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Objetivo del estudioEste estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD3632 en adultos con cánceres de la sangre avanzados que presentan sobreexpresión del gen HOX.
Qué se está evaluando

AZD3632

+ Posaconazole
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Acute Lymphoblastic Leukaemia

+ Acute Myeloid Leukaemia
+ Higher-risk Myelodysplastic Syndromes
A partir de 16 años
+14 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAstraZeneca
Contacto del EstudioAstraZeneca Clinical Study Information Center
Última actualización: 4 de septiembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 3 de noviembre de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico se centra en probar un nuevo medicamento llamado AZD3632 para personas con cánceres de la sangre avanzados, como leucemia aguda recurrente o resistente o síndromes mielodisplásicos (SMD), específicamente aquellos con ciertos marcadores genéticos vinculados a la sobreexpresión de HOX. El objetivo es evaluar la seguridad y eficacia de este fármaco, ya sea por sí solo o en combinación con otros tratamientos contra el cáncer. Esta investigación es esencial, ya que busca descubrir mejores opciones de tratamiento para pacientes con estas condiciones desafiantes, donde las terapias actuales pueden no ser efectivas. Los participantes en el estudio recibirán AZD3632, algunos solo este medicamento y otros lo combinarán con otro fármaco, posaconazol. El estudio comenzará determinando la dosis adecuada de AZD3632 para asegurar que sea seguro y bien tolerado. Los investigadores monitorearán de cerca a los participantes para medir cómo el cuerpo procesa el medicamento y sus efectos en el cáncer. A través de estos pasos, el estudio busca recolectar información vital sobre el perfil de seguridad del fármaco y sus posibles beneficios en el tratamiento de estos cánceres de la sangre específicos.

Título OficialA Modular Phase I/II, Open-label, Multi-Centre Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Preliminary Efficacy of AZD3632 Monotherapy or in Combination With Anticancer Agents in Participants With Advanced Haematologic Malignancies With KMT2Ar, NPM1m, or Other Genotypes Associated With HOX Overexpression 
Patrocinador PrincipalAstraZeneca
Contacto del EstudioAstraZeneca Clinical Study Information Center
Última actualización: 4 de septiembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 84 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se asignan a los grupos según criterios específicos, como su historial médico o la recomendación de un médico. Este enfoque busca asegurar que los tratamientos se administren a quienes podrían beneficiarse más, según factores conocidos.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes reciben los tratamientos uno tras otro, siguiendo una secuencia predefinida. El siguiente tratamiento puede depender de la respuesta del participante al anterior.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación paralela: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 16 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Acute Lymphoblastic Leukaemia
Acute Myeloid Leukaemia
Higher-risk Myelodysplastic Syndromes
Criterios
5 criterios de inclusión requeridos para participar
Los participantes deben tener una enfermedad medible que sea refractaria/recurrente a las terapias convencionales conocidas como efectivas para su enfermedad y no tener ninguna terapia aprobada disponible. a) Leucemia aguda recurrente y refractaria primaria después de la terapia estándar de atención que incluye, pero no se limita a, 2 ciclos de quimioterapia intensiva, agente hipometilante (HMA) en monoterapia o combinaciones de HMA como HMA/venetoclax; b) Mielodisplasia (MDS) recurrente y refractaria primaria definida por ≥ 5% de blastos en la médula ósea y/o persistencia de blastos periféricos después del tratamiento con al menos 2 ciclos de HMA. Los participantes que no son elegibles para el tratamiento con un HMA y que no tienen otras opciones de atención estándar (SoC) están permitidos para inscribirse; c) Recuento de glóbulos blancos por debajo de 25,000/μL. Los participantes pueden recibir citoreducción según los criterios especificados en el protocolo; d) Estado de rendimiento: Grupo Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2; e) Expectativa de vida: ≥ 8 semanas.
Los participantes deben tener una enfermedad medible que sea resistente/recurrente a las terapias convencionales conocidas como efectivas para su enfermedad y no tener ninguna terapia aprobada disponible. a) Leucemia aguda recidivante y refractaria primaria después de la terapia estándar de atención, que incluye, entre otros, 2 ciclos de quimioterapia intensiva, monoterapia con HMA o combinaciones de HMA como HMA/venetoclax. b) MDS recidivante y refractaria primaria, definida por ≥ 5% de blastos en la médula ósea y/o persistencia de blastos periféricos después del tratamiento con al menos 2 ciclos de HMA. Se permite el ingreso de participantes que no sean elegibles para el tratamiento con un HMA y que no tengan otras opciones de atención estándar. c) Recuento de glóbulos blancos inferior a 25.000/μL. Los participantes pueden recibir citoreducción según los criterios especificados en el protocolo. d) Estado de rendimiento: ECOG ≤ 2. e) Expectativa de vida: ≥ 8 semanas.
Función orgánica adecuada.
El uso de anticonceptivos por parte de los participantes o de las parejas de los participantes debe ser coherente con las regulaciones locales sobre los métodos de anticoncepción para quienes participan en estudios clínicos.

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9 criterios de exclusión impiden participar
Pacientes con linfoma/leucemia de Burkitt o leucemia promielocítica aguda.
Recibimiento de cualquier agente anticanceroso en investigación o no en investigación, incluyendo agentes no biológicos, agentes biológicos y/o tratamiento previo con inhibidores de menina (solo participantes de relleno).
Niveles anormales de potasio o magnesio antes de la primera dosis de AZD3632.
Tóxicos no resueltos de grado ≥ 2 relacionados con el tratamiento de terapia previa.

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
7 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Participants will receive AZD3632 (dose 1) through the treatment period.
Grupo II
Experimental
Participants will receive AZD3632 (dose 2) through the treatment period.
Grupo III
Experimental
Participants will receive AZD3632 (dose 3) through the treatment period.
Grupo IV
Experimental
Participants will receive AZD3632 (dose 4) through the treatment period.
Grupo 5
Experimental
Participants will receive AZD3632 (dose 5) through the treatment period.
Grupo 6
Experimental
Participants will receive AZD3632 (dose 6) through the treatment period.
Grupo 7
Experimental
Participants will receive AZD3632 alone, then will receive AZD3632 in combination with posaconazole through treatment period.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Safety and tolerability of AZD3632 monotherapy in participants with advanced haematologic malignancies will be assessed.

Safety and tolerability of AZD3632 monotherapy in participants with advanced haematologic malignancies will be assessed.

Safety and tolerability of AZD3632 monotherapy in participants with advanced haematologic malignancies will be assessed. Adverse events will be defined as treatment-emergent if they have an onset or worsen (by investigator report of a change in intensity) during the study treatment or the safety follow-up period but prior to any subsequent cancer therapy.
Objetivos Secundarios

The PK of AZD3632 as monotherapy (module 1) and in combination with posaconazole (module 2) will be assessed.

The PK of AZD3632 as monotherapy (module 1) and in combination with posaconazole (module 2) will be assessed.

The PK of AZD3632 as monotherapy will be assessed.

The PK of AZD3632 as monotherapy will be assessed.

The PK of AZD3632 as monotherapy (module 1) and in combination with posaconazole (module 2) will be assessed.

The PK of AZD3632 as monotherapy will be assessed.

The PK of AZD3632 as monotherapy will be assessed.

The PK of AZD3632 as monotherapy will be assessed.

The PK of AZD3632 as monotherapy will be assessed.

The preliminary effect of food on plasma PK of AZD3632 (conducted in a nested evaluation during backfills) will be assessed.

The preliminary effect of food on plasma PK of AZD3632 (conducted in a nested evaluation during backfills) will be assessed.

The preliminary effect of food on plasma PK of AZD3632 (conducted in a nested evaluation during backfills) will be assessed.

The preliminary effect of food on plasma PK of AZD3632 (conducted in a nested evaluation during backfills) will be assessed.

The preliminary effect of food on plasma PK of AZD3632 (conducted in a nested evaluation during backfills) will be assessed.

The preliminary effect of food on plasma PK of AZD3632 (conducted in a nested evaluation during backfills) will be assessed.

The preliminary effect of food on plasma PK of AZD3632 (conducted in a nested evaluation during backfills) will be assessed.

The preliminary effect of food on plasma PK of AZD3632 (conducted in a nested evaluation during backfills) will be assessed.

The PK pf AZD3632 when co-administered with posaconazole will be assessed.

The PK pf AZD3632 when co-administered with posaconazole will be assessed.

The PK pf AZD3632 when co-administered with posaconazole will be assessed.

Complete response rate is defined as the percentage of participants who have a complete remission (CR) or complete remission with partial haematological recovery (CRh) as assessed by the investigator at local site.

TTR in participants with acute leukaemia is defined as the time from date of first dose until date of first documented complete response (CR/CRh) among participants with acute leukaemia in the Response Evaluable Set who achieved complete response as assessed by investigator at local site. TTR in participants with MDS is defined as the time from date of first dose until date of first documented objective response a CR (or CR equivalent), complete response with limited count recovery \[CRL\], CRh, partial response \[PR\], or haematologic improvement \[HI\]) among participants with MDS in the Response Evaluable Set who achieved objective response as assessed by investigator at local site.

DoR in participants with acute leukaemia is defined as the time from date of first documented complete response (CR/CRh) until date of first documented relapse or death (by any cause in the absence of relapse) as assessed by investigator at local site. DoR in participants with MDS is defined as the time from date of first documented objective response CR (or CR equivalent), CRL, CRh, PR, or HI until date of first documented relapse or death (by any cause in the absence of relapse) as assessed by investigator at local site.

TI is defined as no RBC and no platelet transfusion during any consecutive period of at least 56 days post-baseline after starting treatment with AZD3632 or cessation of treatment with AZD3632 but prior to start of subsequent new therapy.

EFS for participants with acute leukaemia is defined as the time from date of first dose until date of relapse, progressive disease, failure to achieve at least Morphologic leukaemia-free state (MLFS) by end of Cycle 6, or death due to any cause as assessed by investigator at a local site. EFS for participants with MDS is defined as the time from date of first dose until date of relapse, progressive disease, failure to achieve at least HI by end of Cycle 6, or death due to any cause.

OS is defined as the time from date of first dose until date of death due to any cause regardless of whether the participant withdraws from study therapy or receives another anticancer therapy.

Percentage of participants with acute leukaemia and MDS who receive subsequent allogeneic HSCT will be reported.

ORR in participants with myelodysplastic syndromes (MDS) is defined as the percentage of participants who have a CR (or CR equivalent), CRL, CRh, PR, or HI as determined by investigator at a local site.

Time to progression to AML is defined from the time of first dose of AZD3632 until first diagnosis of AML, regardless of discontinuation of treatment or receiving of subsequent therapy.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 13 ubicaciones
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Research SiteDecatur, United StatesVer ubicación
Suspendido
Research SitePortland, United States
Suspendido
Research SiteHouston, United States
Suspendido
Research SiteToronto, Canada
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