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CTBE2503BioAmicus Probiótico Completo para Síntomas Gastrointestinales en Infantes

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Qué se está evaluando

BioAmicus Complete

+ Usual Care (No Probiotic)

Suplemento DietéticoOtro
Quiénes están siendo reclutados

Trastornos de deglución+8

+ Cólico

+ Enfermedades del Sistema Digestivo

Hasta 24 meses
+11 Criterios de eligibilidad
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Cuidados de Apoyo

Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalHaiphong University of Medicine and Pharmacy
Contacto del EstudioNguyen Thi Thu Phuong, MD, PhD
Última actualización: 30 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 5 de septiembre de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio explora si el probiótico 'BioAmicus Complete' puede ayudar a mejorar los problemas estomacales y digestivos en bebés de 0 a 24 meses. Los probióticos son bacterias beneficiosas que pueden apoyar una microbiota intestinal saludable, y este estudio se centra en cómo BioAmicus Complete podría ayudar con síntomas como cólicos, regurgitación y patrones irregulares de deposición. La investigación es importante porque podría ofrecer una nueva forma de aliviar estos problemas digestivos comunes en los bebés, potencialmente reduciendo el estrés de los cuidadores y la necesidad de visitas médicas. En este ensayo, los bebés se dividirán en grupos donde algunos reciben el probiótico BioAmicus Complete mientras que otros continúan con el cuidado habitual. El probiótico se administra por vía oral. Los investigadores observarán los cambios en los síntomas digestivos de los bebés, así como cualquier efecto en la microbiota intestinal—la comunidad de bacterias en los intestinos. También analizarán cómo estos cambios impactan la calidad de vida de los cuidadores, las visitas médicas y el crecimiento y seguridad de los bebés. Al comparar estos resultados, el estudio tiene como objetivo determinar si el probiótico es efectivo y seguro para los bebés con problemas digestivos.

Título OficialEvaluation of the Efficacy and Safety of the Multistrain Probiotic "BioAmicus Complete" in Improving Gastrointestinal Symptoms in Children Aged 0-24 Months: A Randomized, Open-Label, Parallel-Group, Controlled Trial
NCT07148583
Patrocinador PrincipalHaiphong University of Medicine and Pharmacy
Contacto del EstudioNguyen Thi Thu Phuong, MD, PhD
Última actualización: 30 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 110 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Cuidados de Apoyo

Estos estudios exploran maneras de mejorar el confort y la calidad de vida diaria de las personas que viven con una condición. Pueden centrarse en aliviar síntomas, reducir efectos secundarios del tratamiento o apoyar el bienestar general.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

Hasta 24 meses

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Trastornos de degluciónCólicoEnfermedades del Sistema DigestivoEnfermedades del esófagoEnfermedades GastrointestinalesReflujo GastroesofágicoEnfermedades del recién nacidoEnfermedades y Anomalías Congénitas, Hereditarias y NeonatalesProcesos PatológicosCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasTrastornos de la motilidad esofágica

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Age 0-24 months at enrollment.
Infant has clinician-assessed functional gastrointestinal symptoms (e.g., colic/irritability, regurgitation, constipation, loose stools), judged suitable for study participation.
Parent or legal guardian provides written informed consent and agrees to comply with study procedures (questionnaires/diaries and sample collection, if applicable).
Caregivers agree to avoid other probiotic products during the study period, except as directed by the study team.
7 criterios de exclusión impiden participar
Major congenital gastrointestinal anomalies or known chronic gastrointestinal diseases requiring ongoing prescription therapy (e.g., Hirschsprung disease, inflammatory bowel disease, short-bowel syndrome).
Clinically unstable condition or severe/critical illness that could interfere with participation or safety in the opinion of the investigator.
Known or suspected primary or secondary immunodeficiency, or current immunosuppressive therapy.
History of severe allergy or hypersensitivity to components of the investigational product.
Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants receive BioAmicus Complete (multistrain probiotic) oral drops in addition to usual care for infant functional GI symptoms. Product is administered by caregivers per protocol/label for 42 days; adherence is recorded. No other probiotic products are permitted during the study. Concomitant medications and routine management are allowed at the investigator's discretion.

Grupo II

Comparador Activo
Participants receive standard clinical management per local practice for infant functional gastrointestinal symptoms. No probiotic supplementation is provided (participants are asked to avoid other probiotic products during the study). Concomitant medications and supportive care may be used as clinically indicated at the investigator's discretion.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

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Clinical Trial and Bioequivalence Center

Haiphong, VietnamAbrir Clinical Trial and Bioequivalence Center en Google Maps
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1 Centros de Estudio