Reclutando

WEF-001 para tumores sólidos avanzados con mutación KRAS

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Qué se está evaluando

WEF-001

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Advanced or Metastatic KRAS-mutant Tumor in Pancreatic Adenocarcinoma
+2

+ Advanced or Metastatic KRAS-mutant Tumor in Colorectal Cancer
+ Advanced or Metastatic KRAS-mutant Tumor in Non Small Cell Lung Cancer
A partir de 18 años
+12 Criterios de eligibilidad

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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAuricula Biosciences Inc.
Contacto del EstudioCynthia Cardinal CEO Auricula Biosciences, MSc, PharmD
Última actualización: 14 de octubre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 28 de julio de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en probar un nuevo tratamiento llamado WEF-001 para personas con tumores sólidos avanzados que tienen un cambio específico en su gen KRAS. El objetivo es comprender qué tan seguro y tolerable es este tratamiento y observar cómo se comporta en el cuerpo. Esta investigación es importante porque las mutaciones en KRAS son difíciles de tratar, y encontrar terapias efectivas podría mejorar significativamente los resultados para los pacientes con estos tipos de cáncer. Los participantes en este estudio recibirán WEF-001 como un tratamiento único. Los investigadores observarán cómo el fármaco es procesado en el cuerpo y monitorearán cualquier efecto secundario potencial. El estudio también busca recopilar datos tempranos sobre qué tan bien podría funcionar el tratamiento contra el cáncer. Al centrarse en la seguridad y en cómo el fármaco interactúa con el cuerpo, el estudio busca sentar las bases para futuras investigaciones que podrían llevar a mejores opciones de tratamiento para pacientes con estos tumores difíciles de tratar.

Título OficialAn Open-label, Multicenter, Phase 1/2a Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Antitumour Activity of WEF-001 in Participants With Advanced KRAS- Mutant Solid Tumours. 
Patrocinador PrincipalAuricula Biosciences Inc.
Contacto del EstudioCynthia Cardinal CEO Auricula Biosciences, MSc, PharmD
Última actualización: 14 de octubre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 110 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Como solo hay un grupo, no es necesario realizar una asignación aleatoria ni dividir en brazos distintos. Este tipo de estudio se utiliza a menudo para probar un nuevo tratamiento sin compararlo con otro.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes reciben los tratamientos uno tras otro, siguiendo una secuencia predefinida. El siguiente tratamiento puede depender de la respuesta del participante al anterior.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación paralela: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Advanced or Metastatic KRAS-mutant Tumor in Pancreatic Adenocarcinoma
Advanced or Metastatic KRAS-mutant Tumor in Colorectal Cancer
Advanced or Metastatic KRAS-mutant Tumor in Non Small Cell Lung Cancer
Advanced Solid Tumors
Advanced or Metastatic KRAS-mutant Tumor
Criterios
4 criterios de inclusión requeridos para participar
Advanced KRAS-mutant solid tumor: pancreatic ductal adenocarcinoma, colorectal cancer, non small cell lung cancer, platinum-resistant serous ovarian cancer, cholangiocarcinoma or urothelial bladder cancer
Progressive disease following at least one line of standard of care therapy
Measurable disease as defined by RECIST v1.1
ECOG ≤ 1
8 criterios de exclusión impiden participar
Active systemic infection requiring anti-infective therapy within 28 days prior to first dose of IMP
Active cardiovascular disease
Having a second active primary malignancy, requiring systemic administration of any cancer-related therapy
Liver dysfunction

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención 

está designado en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Phase 1: WEF-001 will be administered to participating patients at 1 selected dose out of 7 possible doses. Phase 2: WEF-001 will be administered to participating patients at 1 selected dose out of 2 possible doses.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Type, incidence and severity of TEAEs, SAEs and abnormal laboratory values per CTCAE v5.0. Frequency of dose interruptions, reductions, and discontinuations. Proportion of participants with DLTs at each dose level.

Objective Response Rate according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) v 1.1

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 3 ubicaciones
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NEXT Oncology DallasDallas, United StatesVer ubicación
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Next Oncology, San AntonioSan Antonio, United States
Reclutando
Oxford University HospitalHeadington, United Kingdom
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3 Centros de Estudio