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PumecitinibSpray nasal PG-011 para la rinitis alérgica estacional

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Qué se está evaluando

PG-011 nasal spray 0.6%(twice daily)

+ Placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Rinitis alérgica estacional+6

+ Hipersensibilidad

+ Hipersensibilidad inmediata

De 18 a 65 años
+25 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalPrime Gene Therapeutics Co., Ltd.
Contacto del EstudioLuo Zhang, Professor
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 15 de septiembre de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio clínico se centra en determinar la eficacia y seguridad de un spray nasal llamado PG-011 para adultos que padecen rinitis alérgica estacional moderada a grave, también conocida como fiebre del heno. El estudio incluye a adultos de entre 18 y 65 años que experimentan síntomas significativos durante la temporada de alergias. El objetivo es verificar si el PG-011 puede proporcionar un alivio mejor de los síntomas alérgicos en comparación con un placebo, que es un spray sin medicación activa. Esta investigación es importante porque las alergias estacionales afectan a muchas personas y encontrar un tratamiento efectivo puede mejorar considerablemente su calidad de vida. Los participantes en este estudio se dividen aleatoriamente en dos grupos, con dos tercios recibiendo el spray nasal PG-011 y un tercio recibiendo el placebo. Ambos tratamientos se administran como un spray nasal dos veces al día durante 14 días. Después del período de tratamiento, los participantes son monitoreados durante otros 21 días para garantizar la seguridad y registrar cualquier efecto secundario. El estudio tiene como objetivo medir qué tan bien el spray nasal reduce los síntomas alérgicos y observar cualquier riesgo o efecto secundario potencial asociado con su uso. Los resultados ayudarán a determinar si el PG-011 es una opción viable para el tratamiento de las alergias estacionales.

Título OficialA Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase IIb/III Study to Assess the Efficacy and Safety of PG-011 Nasal Spray in Adults With Moderate to Severe Seasonal Allergic Rhinitis
NCT07146126
Patrocinador PrincipalPrime Gene Therapeutics Co., Ltd.
Contacto del EstudioLuo Zhang, Professor
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 600 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 65 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Rinitis alérgica estacionalHipersensibilidadHipersensibilidad inmediataEnfermedades del sistema inmunitarioEnfermedades de la NarizEnfermedades OtorrinolaringológicasHipersensibilidad RespiratoriaEnfermedades del Tracto RespiratorioRinitis

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
Male or female aged 18 to 65 (including threshold).
Reflective total nasal symptom score ( rTNSS) score≥ 6 and retrospective nasal obstruction ≥ 2 on the day of screening visit, D-4 and D1. Meanwhile, the baseline average rTNSS score(Calculated as the average of rTNSS score of D-3, D-2, D-1 morning, D-1 evening, and D1 morning) ≥ 6
History of SAR for at least 2 years. and positive results for any local allergen in the current season tested by either the skin prick test (SPT) (where the wheal diameter is at least 5 mm larger than that of the negative control) or the serum - specific IgE (sIgE) test (the sIgE test results obtained within ≤ 1 year before random enrollment are acceptable).
Willingness to avoid pregnancy or fathering children from the signing of the informed consent form until three month after after the end of the study.
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20 criterios de exclusión impiden participar
Participants are diagnosed of active or latent tuberculosis infection.
Participants are diagnosed of moderate to severe asthma.
Participants who had active pulmonary diseases or infections, upper respiratory tract infections or sinus infections within 2 weeks before screening, and/or those who had respiratory infections during the lead-in period.
Participants received nasal or sinus surgery within 3 months before screening or had nasal trauma that had not fully healed.
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
2 sprays in each nostril, twice daily for 14-day treatment period.

Grupo II

Placebo
2 sprays in each nostril, twice daily for 14-day treatment period.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 38 ubicaciones

Suspendido

Peking University Third Hospital

Beijing, ChinaAbrir Peking University Third Hospital en Google Maps
Suspendido

Sinopharm Tongmei General Hospital

Datong, China
Suspendido

Xianyang Hospital of Yan'an University

Xianyang, China
Suspendido

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Beijing, China
Reclutando Próximamente38 Centros de Estudio
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