Suspendido

Terapia con exosomas derivados de células madre para la esclerosis múltiple progresiva

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Qué se está evaluando

MSC-Derived Exosomes

+ Placebo (Normal Saline)
Biológico
Quiénes están siendo reclutados

Multiple Sclerosis

De 18 a 65 años
+6 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Otro tipo de estudio

Controlado con Placebo
Fase Temprana 1
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2020

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalBiocells Medical
Última actualización: 28 de agosto de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de julio de 2020Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico tiene como objetivo determinar si un nuevo tratamiento utilizando partículas especiales llamadas exosomas, derivadas de células madre mesenquimales (MSC), puede ayudar a personas con esclerosis múltiple (EM) progresiva. El estudio se centra en si estos exosomas pueden ralentizar el empeoramiento de las discapacidades y mejorar la función nerviosa. También evaluará qué tan seguros y tolerables son estos infusiones de exosomas para los participantes. El ensayo está dirigido a adultos que viven con EM progresiva, una condición en la que los síntomas empeoran gradualmente, y tiene como objetivo encontrar formas de mejorar su calidad de vida y manejar los síntomas de manera más efectiva. Los participantes en el estudio recibirán ya sea el tratamiento con exosomas o un placebo, que es una solución salina inofensiva, a través de una infusión intravenosa cada tres meses durante un año. El estudio incluirá una serie de evaluaciones para rastrear cualquier cambio en su condición. Estas incluyen exámenes neurológicos, puntuación de niveles de discapacidad y pruebas cognitivas. Se recogerán muestras de sangre y líquido cefalorraquídeo para buscar indicadores biológicos del efecto del tratamiento. Se utilizarán resonancias magnéticas para verificar cambios en lesiones cerebrales y volumen. Además, los participantes llenarán cuestionarios sobre su calidad de vida y actividades diarias, proporcionando una visión integral de cómo el tratamiento afecta sus vidas.

Título OficialAllogeneic Mesenchymal Stem Cell-Derived Exosome Therapy for Progressive Multiple Sclerosis 
Patrocinador PrincipalBiocells Medical
Última actualización: 28 de agosto de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 20 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Otro Tipo de Estudio
Algunos estudios exploran temas que no encajan en una categoría específica. Pueden incluir investigaciones innovadoras, nuevas tecnologías o áreas emergentes en el ámbito de la salud.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
En este estudio, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Este enfoque se utiliza comúnmente para evaluar los efectos de una única intervención sin compararla con otra.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación paralela: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio controlado con placebo, algunos participantes reciben el tratamiento experimental, mientras que otros reciben una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. Este método ayuda a aislar el efecto del tratamiento de los efectos psicológicos de recibir cualquier intervención.

Otras opciones
No controlado con placebo: No se utiliza placebo. Todos los participantes reciben el tratamiento real o intervenciones alternativas (a menudo el tratamiento estándar), y las comparaciones se realizan entre estos tratamientos.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando. Esto ayuda a reducir el sesgo tanto durante el estudio como al momento de analizar los resultados.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto: Todos saben qué tratamiento se está administrando.
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 18 a 65 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Multiple Sclerosis
Criterios
3 criterios de inclusión requeridos para participar
Age 18-65 years
Diagnosis of progressive multiple sclerosis (primary or secondary) confirmed
EDSS score 3.0-6.5
3 criterios de exclusión impiden participar
Relapse or corticosteroid treatment within 3 months before screening
Other significant neurological or autoimmune disorders
Active infection, malignancy, or uncontrolled systemic disease

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

50% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Participants receive intravenous infusions of allogeneic mesenchymal stem cell (MSC)-derived exosomes every 12 weeks for 48 weeks (total of 4 infusions) in addition to their stable background MS therapy (if any).
Grupo II
Placebo
Participants receive intravenous infusions of 0.9% sodium chloride (saline) matched in volume, appearance, and schedule to the experimental arm, in addition to their stable background MS therapy (if any).
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Unit of measure: points (range: 0-10; higher scores indicate worse disability).
Objetivos Secundarios

On MRI Unit: number and volume of lesions (mm³).

Assessed via Symbol Digit Modalities Test (SDMT). Unit: score (range: 0-110; higher scores mean better cognition).

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
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Biocells MedicalWarsaw, PolandVer ubicación
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