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Terapia con exosomas para pacientes con diabetes mellitus tipo 2

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Qué se está evaluando

Mesenchymal Stromal/Stem Cells-Derived Exosomes (Exo-HWS + 1 vial Exo-HUVEC) Therapy

+ Mesenchymal Stromal/Stem Cells-Derived Exosomes (Exo-HWS ) Therapy

Biológico
Quiénes están siendo reclutados

Diabetes Mellitus Tipo 2+2

+ Enfermedades del Sistema Endocrino

+ Diabetes Mellitus

De 40 a 65 años
+9 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 2
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalIndonesia University
Contacto del EstudioDr. dr. Yanuar Ardani, M.Kes, Sp.PD, K-PPM, FINASIM
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de septiembre de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico está explorando una nueva opción de tratamiento para personas con Diabetes Mellitus Tipo 2 (DM2). Su objetivo es determinar si la adición de Exosomas Derivados de Células Estromales/Tronco Mesenquimales (MSC-Exos) al cuidado habitual de la diabetes puede ayudar a controlar mejor los niveles de azúcar en la sangre y mejorar los resultados generales de salud. Este estudio es importante porque la gestión efectiva del azúcar en la sangre puede reducir complicaciones y mejorar la calidad de vida de los pacientes con diabetes. El ensayo incluye a 50 participantes con DM2, quienes serán divididos en dos grupos. El objetivo es determinar si esta nueva terapia puede mejorar el control glucémico y reducir la inflamación en comparación con el tratamiento estándar solo. Los participantes en este estudio recibirán el tratamiento estándar para la diabetes con exosomas adicionales o el tratamiento estándar con una combinación diferente de exosomas. Los exosomas se administran en viales, y el estudio dura desde junio hasta diciembre de 2025. Los investigadores medirán el azúcar en sangre en ayunas, el azúcar en sangre después de las comidas, la HbA1c, los niveles de péptido C y los marcadores inflamatorios como IL-6, IL-10, dímero D y CRP para evaluar los efectos del tratamiento. Este estudio podría ofrecer potencialmente una nueva manera de manejar la Diabetes Tipo 2 de manera más efectiva.

Título OficialMesenchymal Stromal/Stem Cells-Derived Exosomes (MSC-Exos) Therapy for Type 2 Diabetes Mellitus Patients
NCT07144241
Patrocinador PrincipalIndonesia University
Contacto del EstudioDr. dr. Yanuar Ardani, M.Kes, Sp.PD, K-PPM, FINASIM
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 50 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 40 a 65 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Diabetes Mellitus Tipo 2Enfermedades del Sistema EndocrinoDiabetes MellitusEnfermedades metabólicasEnfermedades Nutricionales y Metabólicas

Criterios

3 criterios de inclusión requeridos para participar
Patients diagnosed with Type 2 Diabetes Mellitus.

Patients aged 40 to 65 years.

Patients who are willing to participate in the study and sign the informed consent form after receiving a detailed explanation of the research procedure.

6 criterios de exclusión impiden participar
Patients with severe comorbidities that could affect the immune response, such as autoimmune diseases, malignancies, and severe infections.

Patients currently undergoing anticoagulant therapy.

Patients currently undergoing immunosuppressive therapy.

Pregnant women, as the effects of exosome therapy on them have not been sufficiently studied.

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
Receives standard therapy for Diabetes Mellitus (DM) plus a combination of exosomes (1 vial Exo-HWS + 1 vial Exo-HUVEC). Administered as a monthly intravenous bolus injection for three months

Grupo II

Placebo
Receives standard therapy for DM plus 1 vial of Exo-HWS. Administered as a monthly intravenous bolus injection for three months.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

UNIMUS Hospital

Semarang, IndonesiaAbrir UNIMUS Hospital en Google Maps
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