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IMPACT

Dispositivos Lilac Glove y Boot para la prevención de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia

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Qué se está evaluando

The Lilac Device

+ Sham device
Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Controlado con Placebo
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalLuminate Medical, Inc.
Contacto del EstudioLalita K Kota, M.S.Más contactos
Última actualización: 11 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 3 de septiembre de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

El estudio se centra en encontrar formas de prevenir un efecto secundario común del tratamiento del cáncer conocido como neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN). Esta afección implica daño nervioso que causa dolor, hormigueo o entumecimiento en las manos y los pies debido a los fármacos de quimioterapia. El estudio utiliza dispositivos de Guante y Bota de Lilac, que aplican una presión suave en las manos y los pies, con el objetivo de disminuir la cantidad de quimioterapia que llega y potencialmente daña los nervios. Este enfoque espera preservar la salud de los nervios y reducir la gravedad de la CIPN, lo que puede afectar significativamente la calidad de vida de los pacientes con cáncer que se someten a quimioterapia. Los participantes en el estudio llevarán estos guantes y botas especialmente diseñados durante las sesiones de quimioterapia. La presión suave de estos dispositivos está destinada a proteger los nervios de las manos y los pies de los efectos dañinos de la quimioterapia. El estudio evalúa la seguridad y eficacia de este enfoque observando si puede prevenir o reducir los síntomas de la neuropatía periférica. Esto incluye monitorear cualquier efecto secundario o beneficio del uso de los dispositivos, asegurando que los participantes experimenten una mayor comodidad y mínima interrupción del tratamiento.

Título OficialIMPACT: A Clinical Investigation on IMproving Peripheral Neuropathy Induced by Chemotherapy With Advanced Compression Technology - A Safety and Efficacy Study 
Patrocinador PrincipalLuminate Medical, Inc.
Contacto del EstudioLalita K Kota, M.S.Más contactos
Última actualización: 11 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 142 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Prevención
Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria
: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Ninguna (ensayo de un solo brazo)
: Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo
: Todos reciben el mismo tratamiento.

Asignación cruzada
: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio controlado con placebo, algunos participantes reciben el tratamiento experimental, mientras que otros reciben una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. Este método ayuda a aislar el efecto del tratamiento de los efectos psicológicos de recibir cualquier intervención.

Otras opciones
No controlado con placebo
: No se utiliza placebo. Todos los participantes reciben el tratamiento real o intervenciones alternativas (a menudo el tratamiento estándar), y las comparaciones se realizan entre estos tratamientos.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando. Es la forma más completa de evitar sesgos y mantener la neutralidad del estudio.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto
: Todos saben qué tratamiento se está administrando.

Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Criterios

Inclusion Criteria: To be eligible to participate in this clinical investigation, participants must meet ALL the following criteria: 1. Adults ≥ age 18 with diagnosed solid tumor cancer, who have been deemed appropriate for neo-adjuvant or adjuvant chemotherapy. 2. Planned intravenous treatment with at least 4 cycles of chemotherapy, with no planned treatment pause for surgery, * With one of the following treatments: * Chemotherapy regimens based on Oxaliplatin * FOLFOX every 2 weeks * FOLFIRINOX every 2 weeks * Chemotherapy regimens based on single-agent Paclitaxel * Paclitaxel weekly * Paclitaxel every 3 weeks * Chemotherapy regimens based on Paclitaxel + Carboplatin * Paclitaxel weekly with Carboplatin weekly/every 3 weeks * Paclitaxel every 3 weeks with Carboplatin every 3 weeks * Concurrent administration of the chemotherapies listed in the inclusion criteria with or without targeted agents/immunotherapy at standard doses is allowed (such as trastuzumab, pertuzumab, bevacizumab, pembrolizumab or other immune checkpoint inhibitors). 3. Hands and feet size within the specified study sizing range. 4. Plan to complete taxane- or platinum-based chemotherapy in ≤ 12 months. 5. ECOG performance status 0 - 2. 6. Willing and able to sign informed consent. 7. Willing to comply with and tolerate all study procedures including: * Wearing the Lilac Glove and Boot devices for the prescribed duration (devices to be fitted before infusion, and worn during infusion and for up to two (2) hours post infusion), * Complete all study related questionnaires. 8. Participants must be able to complete participant specific questionnaires in English or Spanish. Exclusion Criteria: Participants are not eligible to participate in the clinical trial if they meet ANY of the following criteria: 1. Baseline peripheral neuropathy of any kind as defined by NCI CTCAE v5.0 grade \> 0. 2. Positive pregnancy test at baseline for participants with child-bearing potential, as per standard of care. 3. Known or suspected allergy or hypersensitivity to any component of the Lilac Glove or Boot device that comes into contact with the study participant. Caution: This product contains natural rubber latex, which may cause allergic reactions. 4. Any open wounds, sores, cysts or injury on the participant's hand or on part of the upper arm where the device will be applied or on the participant's feet or part of the lower leg where the device will be applied, which in the opinion of the investigator will not be healed prior to infusion commencing or who in the opinion of the investigator will be inappropriate for inclusion in this study. 5. Clinically significant peripheral arterial ischemia, as per standard of care, in the opinion of the investigator. 6. Untreated hypertension, as per standard of care. 7. Poorly controlled diabetes, as per standard of care, in the opinion of the investigator. 8. Weight greater than 150 kg at the time of enrollment. 9. An existing history or suspicion of presence of hand or foot metastasis. 10. Use of other investigational devices or active compression/ cryotherapy interventions for CIPN prevention or management during the study. 11. Participants who are receiving neuropathy directed systemic therapies at the time of enrollment, namely, Pregabalin, Gabapentin, Amitriptyline, Nortriptyline, Venlafaxine, Duloxetine. 12. Participants who, in the opinion of the investigator, will be inappropriate for inclusion into this study or will not comply with the requirements of the study. 13. Participants with cognitive impairment, psychiatric conditions, or mobility limitations that would prevent compliance with study procedures (e.g., inability to wear the device, complete questionnaires, or attend follow-up visits). 14. Current participation in a clinical study or within the last 30 days prior to screening that may cause peripheral neuropathy. 15. Participation in this study at an earlier stage.


Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

50% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental

The Lilac Glove and Boot devices are wearable, non-sterile device for patients undergoing cancer treatment who wish to reduce the risk of peripheral neuropathy. Treatment with the Lilac Glove and Boot devices is administered by the healthcare professional in the healthcare environment. The Lilac Glove and Boot devices are designed for continual use; the devices must be fitted and turned on before infusion begins; the devices must be used without interruption during infusion, and for up to two (2) hours after infusion is complete.
Grupo II
Simulado

The sham device will look, appear to function and worn for the same duration as the Lilac Device. The only difference between the devices is the level of compression applied.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

The occurrence of clinically meaningful overall CIPN symptoms is defined as an absolute increase of 5.06 or more points over baseline in the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy-20 (EORTC QLQ-CIPN20) score (standardized 0 - 100 scale).

The occurrence of clinically meaningful CIPN symptoms in the hands only is defined as an absolute increase of 9.60 or more points over baseline in the EORTC QLQ-CIPN20 upper extremity subscale score (standardized 0 - 100 scale)

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio. 

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