Reclutando

Seguridad y tolerabilidad de ABBV-8736 en adultos sanos

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Qué se está evaluando

ABBV-8736

+ Placebo
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Healthy Volunteer

De 18 a 55 años
+5 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Ciencia Básica

Controlado con Placebo
Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAbbVie
Contacto del EstudioABBVIE CALL CENTER
Última actualización: 12 de septiembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 2 de septiembre de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio tiene como objetivo explorar cómo se comporta un nuevo fármaco llamado ABBV-8736 en el cuerpo y cómo responde el sistema inmunológico a él. Se realiza con adultos sanos para garantizar la seguridad del fármaco antes de probarlo en pacientes con condiciones específicas. Esta investigación es crucial para determinar la seguridad inicial y los niveles de dosificación adecuados, lo cual es un paso fundamental en el desarrollo de nuevos medicamentos que podrían ayudar a tratar diversas enfermedades en el futuro. Los participantes en este estudio reciben el fármaco ABBV-8736 mediante un método intravenoso (IV), lo que significa que se administra directamente en el torrente sanguíneo. El estudio examina diferentes dosis para ver cómo las toleran los participantes y para verificar cualquier efecto adverso. Los efectos del fármaco se monitorean de cerca, incluyendo cómo es procesado por el cuerpo y si desencadena alguna respuesta inmunológica. Estos datos ayudan a los investigadores a entender los posibles riesgos y beneficios, sentando las bases para futuros estudios con pacientes que podrían beneficiarse de la medicación.

Título OficialA Phase 1, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Immunogenicity of ABBV-8736 After Multiple Ascending Doses in Healthy Adult Subjects 
Patrocinador PrincipalAbbVie
Contacto del EstudioABBVIE CALL CENTER
Última actualización: 12 de septiembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 24 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Ciencia Básica
Los estudios de ciencia básica ayudan a los investigadores a comprender cómo funciona el cuerpo o cómo se desarrolla una enfermedad. No prueban tratamientos, pero sientan las bases para terapias futuras.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio controlado con placebo, algunos participantes reciben el tratamiento experimental, mientras que otros reciben una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. Este método ayuda a aislar el efecto del tratamiento de los efectos psicológicos de recibir cualquier intervención.

Otras opciones
No controlado con placebo: No se utiliza placebo. Todos los participantes reciben el tratamiento real o intervenciones alternativas (a menudo el tratamiento estándar), y las comparaciones se realizan entre estos tratamientos.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Ni los participantes ni los investigadores saben quién está recibiendo qué tratamiento. Esta es la forma más rigurosa de reducir el sesgo, asegurando que las expectativas no influyan en los resultados.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto: Todos saben qué tratamiento se está administrando.
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 18 a 55 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Healthy Volunteer
Criterios
2 criterios de inclusión requeridos para participar
Body mass index (BMI) is >= 18.0 to <= 32.0 kg/m\^2 after rounding to the tenths decimal at Screening. BMI is calculated as weight in kg divided by the square of height measured in meters
A condition of general good health, based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs, laboratory profile and a 12-lead ECG
3 criterios de exclusión impiden participar
History of epilepsy, any clinically significant cardiac, respiratory (except mild asthma as a child), renal, hepatic, gastrointestinal, hematologic or psychiatric disease or disorder, or any uncontrolled medical illness
History of any clinically significant sensitivity or allergy to any medication or food
Prior exposure to a TREM1 agent

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
4 grupos de intervención 

están designados en este estudio

50% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Participants will receive intravenous (IV) ABBV-8736 dose A every 2 weeks for a total of 3 doses.
Grupo II
Placebo
Participants will receive IV ABBV-8736 placebo dose A every 2 weeks for a total of 3 doses.
Grupo III
Experimental
Participants will receive IV ABBV-8736 dose B every 2 weeks for a total of 3 doses.
Grupo IV
Placebo
Participants will receive IV ABBV-8736 placebo dose B every 2 weeks for a total of 3 doses.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation in which a participant is administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.

Cmax of ABBV-8736.

Tmax of ABBV-8736.

AUCtau of ABBV-8736.

Ctrough of ABBV-8736.

β of ABBV-8736.

t1/2 of ABBV-8736.

CL for IV dosing.

Incidence and concentrations of ADAs. Neutralizing ADAs (NAb) may be evaluated.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Reclutando
Acpru /Id# 277377Grayslake, United StatesVer ubicación
Reclutando
1 Centros de Estudio