Reclutando

Xaluritamig e inhibidores del receptor de andrógenos para el cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas

Qué se está evaluando

Xaluritamig

+ Abiraterone

+ Darolutamide

Medicamento

Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales+6

+ Enfermedades Genitales

+ Enfermedades Genitales Masculinas

A partir de 18 años

+14 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1

Intervencional

Inicio del estudio: octubre de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAmgen

Contacto del EstudioAmgen Call Center

Última actualización: 14 de febrero de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 7 de octubre de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico está diseñado para evaluar una nueva opción de tratamiento para hombres con cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas. El estudio se centra en evaluar la combinación de un nuevo fármaco, xaluritamig, con medicamentos existentes, darolutamida o abiraterona, que se utilizan para inhibir la vía del receptor de andrógenos involucrada en el cáncer de próstata. El objetivo es determinar si esta combinación es segura y puede ser tolerada por los pacientes. Comprender la seguridad de esta combinación es crucial, ya que puede conducir a tratamientos más efectivos para el cáncer de próstata que se ha diseminado y responde a la terapia hormonal. Los participantes en este estudio reciben la combinación de tratamiento y son estrechamente monitorizados para ver cómo reaccionan sus cuerpos. El estudio implica administrar xaluritamig junto con darolutamida o abiraterona, que pueden ser administrados por vía oral o por otro método, según lo determine el equipo médico. Aunque el estudio no enumera específicamente los resultados, probablemente implica el monitoreo de cualquier efecto secundario y la evaluación de cómo es tolerado el tratamiento. Esta información es vital para determinar si se pueden continuar estudios adicionales con esta combinación para mejorar potencialmente las opciones de tratamiento para quienes se ven afectados por el cáncer de próstata avanzado.

Título OficialA Phase 1b Open-label, Multicenter Study Evaluating the Safety, Tolerability, and Efficacy of Xaluritamig in Combination With Androgen Receptor Pathway Inhibitors in Participants With Metastatic Hormone-sensitive Prostate Cancer

NCT07140900

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Última actualización: 14 de febrero de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Detalles del Diseño

Se reclutarán 60 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.

Condiciones

Criterios

Hombre

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades UrogenitalesEnfermedades GenitalesEnfermedades Genitales MasculinasNeoplasias Genitales MasculinasNeoplasiasNeoplasias por SitioNeoplasias prostáticasEnfermedades ProstáticasNeoplasias Urogenitales

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar

Participants must have histological, pathological, and/or cytological confirmation of adenocarcinoma of the prostate. Mixed histologies (eg, adenocarcinoma with neuroendocrine component) are not permitted.

Participants must have at the time of diagnosis: De novo mHSPC, defined as metastatic disease with no prior diagnosis of localized prostate cancer AND started androgen deprivation therapy (ADT) (luteinising hormone-releasing hormone [LHRH] agonist/antagonist or orchiectomy) with or without androgen receptor pathway inhibitor (ARPI) (defined as abiraterone OR darolutamide) as SOC, first treatment with ADT should be no longer than 12 weeks before screening. Prior docetaxel treatment is not permitted.

Participants must have at the time of diagnosis: High-volume metastatic disease defined as presence of visceral metastasis and/or ≥ 4 bone metastases with at least one outside of the vertebral column and pelvis.

Documented metastatic disease either by a positive bone scan, or for soft tissue or visceral metastases, either by contrast enhanced abdominal/pelvic/chest computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) scan.

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9 criterios de exclusión impiden participar

Participant with symptoms and/or clinical signs and/or radiographic signs that indicate an acute and/or uncontrolled active or systemic infection within 7 days prior to the first dose of study treatment.

Prior enzalutamide or apalutamide within 15 days prior to enrollment.

Unresolved toxicities from prior anti-tumor therapy (excluding those related to ongoing ADT and ARPI) not having resolved to Common Terminology Criteria for Adverse events (CTCAE) version 5.0 grade 1 or baseline, with the exception of alopecia or toxicities that are stable and well-controlled AND there is an agreement to allow inclusion by both the investigator and the sponsor.

Prior history of central nervous system (CNS) metastases.

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.

Grupos de Tratamiento

Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Participants will receive xaluritamig in combination with abiraterone. Participants will enter long-term follow-up for up to 3 years from the first dose of study treatment, or until withdrawal of consent, lost to follow-up, or participant death, whichever occurs first.

Grupo II

Experimental

Participants will receive xaluritamig in combination with darolutamide. Participants will enter long-term follow-up for up to 3 years from the first dose of study treatment, or until withdrawal of consent, lost to follow-up, or participant death, whichever occurs first.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 11 ubicaciones

Reclutando

Dana Farber Cancer Institute

Boston, United StatesAbrir Dana Farber Cancer Institute en Google Maps

Reclutando

University of Minnesota

Minneapolis, United States

Reclutando

Sarah Cannon Research Institute

Nashville, United States

Reclutando

Chris OBrien Lifehouse

Camperdown, Australia

Reclutando

11 Centros de Estudio