Técnicas de limpieza de párpados IVW-1001 para la enfermedad del ojo seco
IVW-1001 Ophthalmic Eyelid Wipe
Enfermedades Oculares
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Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 20 de agosto de 2025
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este ensayo clínico está diseñado para probar un nuevo tratamiento para personas que sufren de Enfermedad del Ojo Seco (DED), una condición que causa malestar e irritación debido a la insuficiente humedad en la superficie del ojo. El estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de diferentes dosis del IVW-1001 Toallita Oftálmica para el Párpado. Esta investigación es significativa porque encontrar un tratamiento efectivo puede mejorar el confort ocular y la calidad de vida de quienes están afectados por la DED. Los participantes en el estudio serán divididos en grupos para recibir ya sea una dosis baja o una dosis alta del medicamento, ayudando a los investigadores a entender si una dosis es más beneficiosa que la otra. Los participantes utilizarán las toallitas para los párpados como parte de su rutina diaria durante un período de 50 días, seguido de un descanso de 14 días en los que no utilizarán las toallitas. Esta estructura permite a los investigadores observar cualquier cambio en los síntomas y determinar qué tan bien funciona el tratamiento. El estudio está diseñado para asegurar que ni los participantes ni los investigadores sepan qué dosis está recibiendo cada participante, lo que ayuda a reducir el sesgo en los resultados. El objetivo es recopilar información clara e imparcial sobre la seguridad y eficacia del tratamiento con toallitas para párpados para la Enfermedad del Ojo Seco.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 30 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 99 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * Self-reported diagnosis of DED in one or both eyes * BCVA +0.70 logarithm of minimum angle of refraction (Snellen equivalent 20/100) or better in each eye at the Screening Visit * For women of childbearing potential, confirmed negative pregnancy test at the Screening Visit, not nursing a child, and willing to comply with one of the acceptable methods of birth control described in the protocol * History (by subject recollection) of artificial tear use within 30 days prior to the Screening Visit * Unanesthetized Schirmer's test score 5-19 mm inclusive in at least 1 eye (same eye) at the Screening Visit and the Baseline Visit Exclusion Criteria: * Corneal fluorescein staining score of 4 in either eye in any zone using the National Eye Institute grading system at either the Screening Visit or the Baseline Visit * IOP ≥23 mmHg in either eye at either the Screening Visit or the Baseline Visit * History of glaucoma or ocular hypertension in either eye requiring past or current medical or surgical intervention
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.3 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
ExperimentalGrupo III
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación