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Técnicas de limpieza de párpados IVW-1001 para la enfermedad del ojo seco

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Qué se está evaluando

IVW-1001 Ophthalmic Eyelid Wipe

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Dry Eye Disease

De 18 a 99 años
+8 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalIVIEW Therapeutics Inc.
Última actualización: 15 de septiembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 20 de agosto de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico está diseñado para probar un nuevo tratamiento para personas que sufren de Enfermedad del Ojo Seco (DED), una condición que causa malestar e irritación debido a la insuficiente humedad en la superficie del ojo. El estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de diferentes dosis del IVW-1001 Toallita Oftálmica para el Párpado. Esta investigación es significativa porque encontrar un tratamiento efectivo puede mejorar el confort ocular y la calidad de vida de quienes están afectados por la DED. Los participantes en el estudio serán divididos en grupos para recibir ya sea una dosis baja o una dosis alta del medicamento, ayudando a los investigadores a entender si una dosis es más beneficiosa que la otra. Los participantes utilizarán las toallitas para los párpados como parte de su rutina diaria durante un período de 50 días, seguido de un descanso de 14 días en los que no utilizarán las toallitas. Esta estructura permite a los investigadores observar cualquier cambio en los síntomas y determinar qué tan bien funciona el tratamiento. El estudio está diseñado para asegurar que ni los participantes ni los investigadores sepan qué dosis está recibiendo cada participante, lo que ayuda a reducir el sesgo en los resultados. El objetivo es recopilar información clara e imparcial sobre la seguridad y eficacia del tratamiento con toallitas para párpados para la Enfermedad del Ojo Seco.

Título OficialPhase 2b, Proof-of-Concept, Single-center, Double-Masked, Randomized Study Comparing the Safety, Tolerability, and Efficacy of Three Different Ophthalmic Eyelid Wipe Dosing Techniques Using IVW-1001 in Subjects With Dry Eye Disease 
Patrocinador PrincipalIVIEW Therapeutics Inc.
Última actualización: 15 de septiembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 30 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes reciben distintos tratamientos, uno después del otro, cambiando de uno a otro durante el estudio. Esto permite a los investigadores observar cómo responde cada individuo a múltiples tratamientos.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación paralela: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí. Esto ayuda a evitar sesgos derivados de las expectativas de los participantes, mientras permite a los investigadores monitorear de cerca el estudio.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto: Todos saben qué tratamiento se está administrando.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 18 a 99 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Dry Eye Disease
Criterios
5 criterios de inclusión requeridos para participar
Self-reported diagnosis of DED in one or both eyes
BCVA +0.70 logarithm of minimum angle of refraction (Snellen equivalent 20/100) or better in each eye at the Screening Visit
For women of childbearing potential, confirmed negative pregnancy test at the Screening Visit, not nursing a child, and willing to comply with one of the acceptable methods of birth control described in the protocol
History (by subject recollection) of artificial tear use within 30 days prior to the Screening Visit

Mostrar Más Criterios

3 criterios de exclusión impiden participar
Corneal fluorescein staining score of 4 in either eye in any zone using the National Eye Institute grading system at either the Screening Visit or the Baseline Visit
IOP ≥23 mmHg in either eye at either the Screening Visit or the Baseline Visit
History of glaucoma or ocular hypertension in either eye requiring past or current medical or surgical intervention

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
3 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
With eyes completely closed, the subject should wipe upper eyelid in a nasal to temporal direction with the IVW-1001 Ophthalmic Eyelid Wipe while applying moderate pressure to the eyelid skin slightly away from the eyelash line.
Grupo II
Experimental
With eyes completely closed, the subject should wipe the upper eyelid in a nasal to temporal direction with the IVW-1001 Ophthalmic Eyelid Wipe while applying moderate pressure directly at the lash margin covering the eyelash line.
Grupo III
Experimental
With eyes completely closed, the subject should lay the IVW-1001 Ophthalmic Eyelid Wipe on the upper eyelid for 5 seconds, especially over the lash margin covering the eyelash line, then wiping the upper eyelid in a nasal to temporal direction. while applying moderate pressure directly at the lash margin covering the eyelash line .
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Mean change from baseline in Unanesthetized Schirmer score
Objetivos Secundarios

Mean change from baseline in Best Corrected Visual Acuity

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
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Eye Research FoundationNewport Beach, United StatesVer ubicación
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