Dosificación de LY3537982 en Pacientes con Insuficiencia Renal
LY3537982
Enfermedades Urogenitales+1
+ Enfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del Embarazo
+ Enfermedades Renales
Estudio de Ciencia Básica
Resumen
Fecha de inicio: 18 de agosto de 2025
Fecha en la que se inscribió al primer participante.El estudio tiene como objetivo encontrar la dosis correcta de un nuevo fármaco, LY3537982, para personas con problemas renales, especialmente aquellos con problemas renales graves. Comprender la cantidad adecuada de medicación para estas personas es crucial porque los problemas renales pueden afectar la forma en que el cuerpo procesa los fármacos. Esta investigación podría ayudar a garantizar que las personas con deterioro renal reciban dosis efectivas y seguras, lo cual es importante para mejorar los resultados del tratamiento y minimizar los riesgos potenciales. Los participantes en el estudio tomarán una sola dosis de LY3537982. El estudio dura aproximadamente 43 días para cada persona involucrada. Los investigadores supervisarán de cerca cómo se comporta el fármaco en el cuerpo, centrándose particularmente en cómo los riñones con diferentes niveles de función manejan el medicamento. Esto implica medir los niveles del fármaco en el cuerpo con el tiempo para ver cómo es absorbido, distribuido y eliminado, ayudando a determinar la mejor dosis para aquellos con diferentes funciones renales.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 32 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Ciencia Básica
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 85 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * Have a body mass index (BMI) within the range 19.0 to 42.0 kilograms per square meter (kg/m²), inclusive. * Participants Assigned Male at Birth (AMAB) who agree to follow contraception guidance or participants AFAB who are individuals of childbearing potential (INOCBP). * Severe renal impairment: Have eGFR determined by CKD-EPI of less than 30 mL/min and not requiring dialysis. * Moderate renal impairment: Have eGFR determined by CKD-EPI of greater than or equal to 30 mL/min and less than 60 mL/min. * Are not currently or have not previously been on hemodialysis, including peritoneal dialysis. * Have acceptable blood pressure as defined by systolic blood pressure less than 160 mmHg and diastolic blood pressure less than 95 mmHg, as well as acceptable pulse rate as defined by no less than 50 bpm and no greater than 100 bpm Exclusion Criteria: * Have history of chronic liver disease, or any evidence for hepatic impairments, or \* ALT or AST greater than 2.5 × ULN without any increase in TBL or \* TBL greater than 1.5 × ULN without any increase in aminotransferase. * Have a current, functional renal transplant. Non-functional renal allografts may be allowed if failure has been greater than 1 year and no longer on immunosuppressive therapies. * Diagnosed and/or treated malignancy within 5 years prior to screening with the exception of curatively treated basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, and curatively resected in situ carcinoma of the cervix * Have known allergies to LY3537982, related compounds or any components of the formulation, or a history of significant atopy. * Have previously completed or withdrawn from this study or any other study investigating LY3537982. * Have participated, within the last 30 days, in a clinical study involving an investigational product. If the previous investigational product has a long half-life, 5 half-lives or 30 days, whichever is longer should have passed, prior to admission * Show evidence of HIV infection or positive human HIV antibodies. * Have evidence of hepatitis B at screening, that is, positive test for hepatitis B surface antigen, HBV DNA, or both. * Have a positive hepatitis C antibody test. Participants with a positive hepatitis C antibody test at screening can be included only if a confirmatory HCV RNA test is negative. * Are participants AFAB with a positive pregnancy test or who are lactating. ssion onward, up to 2 g per day of acetaminophen will be allowed at the discretion of the investigator.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.3 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
ExperimentalGrupo III
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 4 ubicaciones
Panax Clinical Research
Miami Lakes, United StatesOrlando Clinical Research Center
Orlando, United StatesGenesis Clinical Research
Tampa, United States