Reclutando

Dosificación de LY3537982 en Pacientes con Insuficiencia Renal

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

LY3537982

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Renal Insufficiency

De 18 a 85 años
+17 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Ciencia Básica

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalEli Lilly and Company
Contacto del EstudioTrial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
Última actualización: 20 de octubre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 18 de agosto de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

El estudio tiene como objetivo encontrar la dosis correcta de un nuevo fármaco, LY3537982, para personas con problemas renales, especialmente aquellos con problemas renales graves. Comprender la cantidad adecuada de medicación para estas personas es crucial porque los problemas renales pueden afectar la forma en que el cuerpo procesa los fármacos. Esta investigación podría ayudar a garantizar que las personas con deterioro renal reciban dosis efectivas y seguras, lo cual es importante para mejorar los resultados del tratamiento y minimizar los riesgos potenciales. Los participantes en el estudio tomarán una sola dosis de LY3537982. El estudio dura aproximadamente 43 días para cada persona involucrada. Los investigadores supervisarán de cerca cómo se comporta el fármaco en el cuerpo, centrándose particularmente en cómo los riñones con diferentes niveles de función manejan el medicamento. Esto implica medir los niveles del fármaco en el cuerpo con el tiempo para ver cómo es absorbido, distribuido y eliminado, ayudando a determinar la mejor dosis para aquellos con diferentes funciones renales.

Título OficialPharmacokinetics of LY3537982 Following a Single Dose in Participants With Renal Impairment Compared With Participants With Normal Renal Function 
Patrocinador PrincipalEli Lilly and Company
Contacto del EstudioTrial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
Última actualización: 20 de octubre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 32 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Ciencia Básica
Los estudios de ciencia básica ayudan a los investigadores a comprender cómo funciona el cuerpo o cómo se desarrolla una enfermedad. No prueban tratamientos, pero sientan las bases para terapias futuras.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se asignan a los grupos según criterios específicos, como su historial médico o la recomendación de un médico. Este enfoque busca asegurar que los tratamientos se administren a quienes podrían beneficiarse más, según factores conocidos.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 18 a 85 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Renal Insufficiency
Criterios
6 criterios de inclusión requeridos para participar
Have a body mass index (BMI) within the range 19.0 to 42.0 kilograms per square meter (kg/m²), inclusive
Participants Assigned Male at Birth (AMAB) who agree to follow contraception guidance or participants AFAB who are individuals of childbearing potential (INOCBP)
Severe renal impairment: Have eGFR determined by CKD-EPI of less than 30 mL/min and not requiring dialysis
Moderate renal impairment: Have eGFR determined by CKD-EPI of greater than or equal to 30 mL/min and less than 60 mL/min

Mostrar Más Criterios

11 criterios de exclusión impiden participar
Have history of chronic liver disease, or any evidence for hepatic impairments, or
\* ALT or AST greater than 2.5 × ULN without any increase in TBL or \* TBL greater than 1.5 × ULN without any increase in aminotransferase
Have a current, functional renal transplant. Non-functional renal allografts may be allowed if failure has been greater than 1 year and no longer on immunosuppressive therapies
Diagnosed and/or treated malignancy within 5 years prior to screening with the exception of curatively treated basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, and curatively resected in situ carcinoma of the cervix

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
3 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
LY3537982 administered orally.
Grupo II
Experimental
LY3537982 administered orally.
Grupo III
Experimental
LY3537982 administered orally.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 4 ubicaciones
Reclutando
Jacksonville Center for Clinical ResearchJacksonville, United StatesVer ubicación
Reclutando
Panax Clinical ResearchMiami Lakes, United States
Reclutando
Orlando Clinical Research CenterOrlando, United States
Reclutando
Genesis Clinical ResearchTampa, United States
Reclutando
4 Centros de Estudio