Reclutando

Afimkibart para la artritis reumatoide moderada a grave con intolerancia a los inhibidores de TNF/JAK

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Qué se está evaluando

Afimkibart

+ Placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Artritis+5

+ Artritis Reumatoide

+ Enfermedades del Tejido Conectivo

A partir de 18 años
+18 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 2
Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalHoffmann-La Roche
Contacto del EstudioReference Study ID Number: WA45846 https://forpatients.roche.com/
Última actualización: 13 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 5 de diciembre de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en evaluar la eficacia y seguridad de un fármaco llamado Afimkibart (RO7790121) en personas que sufren de artritis reumatoide moderada a grave. Estos individuos no han tenido resultados satisfactorios o no pueden tolerar el tratamiento con inhibidores de TNF y/o JAK, que son medicamentos comunes para manejar esta condición. El estudio es importante porque busca encontrar una opción de tratamiento alternativa para aquellos que tienen un beneficio limitado o nulo de las terapias existentes, potencialmente mejorando su calidad de vida. Los participantes en el estudio recibirán Afimkibart o un placebo, que es una sustancia sin medicación activa, para comparar los efectos. El tratamiento se administrará bajo condiciones controladas, y los investigadores supervisarán de cerca a los participantes para determinar qué tan bien funciona el fármaco en la reducción de los síntomas de la artritis reumatoide y para verificar cualquier efecto secundario. Aunque no se enumeran resultados primarios específicos, el enfoque principal del estudio es evaluar tanto la eficacia como la seguridad de Afimkibart.

Título OficialA Phase II, Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of RO7790121 in Participants With Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis Who Have an Inadequate Response or Intolerance to TNF and/or JAK Inhibitors
Patrocinador PrincipalHoffmann-La Roche
Contacto del EstudioReference Study ID Number: WA45846 https://forpatients.roche.com/
Última actualización: 13 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 160 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

ArtritisArtritis ReumatoideEnfermedades del Tejido ConectivoEnfermedades AutoinmunesEnfermedades del sistema inmunitarioEnfermedades de las ArticulacionesEnfermedades del sistema musculoesqueléticoEnfermedades reumáticas

Criterios

3 criterios de inclusión requeridos para participar
Tener artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave, definida por la presencia de >=6 articulaciones inflamadas y >=6 articulaciones sensibles en la selección y al inicio (basado en el conteo de 66/68 articulaciones)

Diagnóstico de AR de >=3 meses y también cumple con los criterios de clasificación 2010 del American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) para AR

Demostró una respuesta inadecuada o pérdida de respuesta a o intolerancia a >=1 medicamento convencional sintético modificador de la enfermedad reumática (csDMARD)

15 criterios de exclusión impiden participar
Ha fracasado en más de dos inhibidores de TNF o inhibidores de JAK

Clase IV de AR según el criterio de respuesta revisado del ACR (Hochberg et al. 1992)

Uso previo o actual de otros fármacos biológicos modificadores de la enfermedad reumática (bDMARDs) (excepto inhibidores de TNF) o rituximab

Tratamiento con terapia en investigación dentro de las 4 semanas o dentro de las 5 semividas de la terapia en investigación, lo que sea más largo, antes de la iniciación del tratamiento del estudio.

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

33.333333333333336% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants will receive afimkibart via subcutaneous (SC) injection.

Grupo II

Experimental
Participants will receive afimkibart via SC injection.

Grupo III

Placebo
Participants will receive afimkibart matched placebo via SC injection.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 14 ubicaciones

Reclutando

SunValley Arthritis Center Ltd.

Peoria, United StatesAbrir SunValley Arthritis Center Ltd. en Google Maps
Reclutando

Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated

Upland, United States
Reclutando

West Broward Rheumatology Associates, Inc.

Tamarac, United States
Reclutando

Accurate Clinical Research Inc.

Lake Charles, United States
Reclutando
14 Centros de Estudio