Reclutando

Afimkibart para la artritis reumatoide moderada a grave con intolerancia a los inhibidores de TNF/JAK

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Qué se está evaluando

Afimkibart

+ Placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Artritis+5

+ Artritis Reumatoide

+ Enfermedades del Tejido Conectivo

A partir de 18 años
+18 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 2
Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalHoffmann-La Roche
Contacto del EstudioReference Study ID Number: WA45846 https://forpatients.roche.com/
Última actualización: 13 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 5 de diciembre de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en evaluar la eficacia y seguridad de un fármaco llamado Afimkibart (RO7790121) en personas que sufren de artritis reumatoide moderada a grave. Estos individuos no han tenido resultados satisfactorios o no pueden tolerar el tratamiento con inhibidores de TNF y/o JAK, que son medicamentos comunes para manejar esta condición. El estudio es importante porque busca encontrar una opción de tratamiento alternativa para aquellos que tienen un beneficio limitado o nulo de las terapias existentes, potencialmente mejorando su calidad de vida. Los participantes en el estudio recibirán Afimkibart o un placebo, que es una sustancia sin medicación activa, para comparar los efectos. El tratamiento se administrará bajo condiciones controladas, y los investigadores supervisarán de cerca a los participantes para determinar qué tan bien funciona el fármaco en la reducción de los síntomas de la artritis reumatoide y para verificar cualquier efecto secundario. Aunque no se enumeran resultados primarios específicos, el enfoque principal del estudio es evaluar tanto la eficacia como la seguridad de Afimkibart.

Título OficialA Phase II, Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of RO7790121 in Participants With Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis Who Have an Inadequate Response or Intolerance to TNF and/or JAK Inhibitors 
Patrocinador PrincipalHoffmann-La Roche
Contacto del EstudioReference Study ID Number: WA45846 https://forpatients.roche.com/
Última actualización: 13 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 160 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

ArtritisArtritis ReumatoideEnfermedades del Tejido ConectivoEnfermedades AutoinmunesEnfermedades del sistema inmunitarioEnfermedades de las ArticulacionesEnfermedades del sistema musculoesqueléticoEnfermedades reumáticas

Criterios

3 criterios de inclusión requeridos para participar
Tiene artritis reumatoide (AR) moderada a grave y activa, definida por la presencia de >= 6 articulaciones inflamadas y >= articulaciones sensibles al tacto en el cribado y en el inicio del estudio (basado en el conteo de 66/68 articulaciones).

Diagnóstico de AR durante >= 3 meses y también cumple con los criterios de clasificación de AR de 2010 del Colegio Americano de Reumatología (ACR)/Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR)

Demostrado una respuesta inadecuada o pérdida de respuesta a o intolerancia a >= 1 fármaco antirreumático modificador de la enfermedad sintético convencional (csDMARD)

15 criterios de exclusión impiden participar
Han fallado más de dos inhibidores de TNF o inhibidores de JAK.

Artritis reumatoide clase IV según los criterios de respuesta revisados por el ACR (Hochberg et al. 1992)

Uso pasado o actual de otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos (bDMARDs) (excluyendo inhibidores de TNF) o rituximab

Tratamiento con terapia experimental dentro de las 4 semanas o dentro de 5 vidas medias de la terapia experimental, lo que sea más largo, antes del inicio del tratamiento del estudio.

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

33.333333333333336% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants will receive afimkibart via subcutaneous (SC) injection.

Grupo II

Experimental
Participants will receive afimkibart via SC injection.

Grupo III

Placebo
Participants will receive afimkibart matched placebo via SC injection.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 7 ubicaciones

Reclutando

SunValley Arthritis Center Ltd.

Peoria, United StatesVer ubicación
Reclutando

Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated

Upland, United States
Reclutando

West Broward Rheumatology Associates, Inc.

Tamarac, United States
Reclutando

Altoona Center For Clinical Research

Duncansville, United States
Reclutando
7 Centros de Estudio