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Afimkibart para la artritis reumatoide moderada a grave con intolerancia a los inhibidores de TNF/JAK

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Qué se está evaluando

Afimkibart

+ Placebo
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Rheumatoid Arthritis

A partir de 18 años
+18 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con Placebo
Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalHoffmann-La Roche
Contacto del EstudioReference Study ID Number: WA45846 https://forpatients.roche.com/
Última actualización: 10 de octubre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 9 de noviembre de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en evaluar la eficacia y seguridad de un fármaco llamado Afimkibart (RO7790121) en personas que sufren de artritis reumatoide moderada a grave. Estos individuos no han tenido resultados satisfactorios o no pueden tolerar el tratamiento con inhibidores de TNF y/o JAK, que son medicamentos comunes para manejar esta condición. El estudio es importante porque busca encontrar una opción de tratamiento alternativa para aquellos que tienen un beneficio limitado o nulo de las terapias existentes, potencialmente mejorando su calidad de vida. Los participantes en el estudio recibirán Afimkibart o un placebo, que es una sustancia sin medicación activa, para comparar los efectos. El tratamiento se administrará bajo condiciones controladas, y los investigadores supervisarán de cerca a los participantes para determinar qué tan bien funciona el fármaco en la reducción de los síntomas de la artritis reumatoide y para verificar cualquier efecto secundario. Aunque no se enumeran resultados primarios específicos, el enfoque principal del estudio es evaluar tanto la eficacia como la seguridad de Afimkibart.

Título OficialA Phase II, Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of RO7790121 in Participants With Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis Who Have an Inadequate Response or Intolerance to TNF and/or JAK Inhibitors 
Patrocinador PrincipalHoffmann-La Roche
Contacto del EstudioReference Study ID Number: WA45846 https://forpatients.roche.com/
Última actualización: 10 de octubre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 160 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio controlado con placebo, algunos participantes reciben el tratamiento experimental, mientras que otros reciben una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. Este método ayuda a aislar el efecto del tratamiento de los efectos psicológicos de recibir cualquier intervención.

Otras opciones
No controlado con placebo: No se utiliza placebo. Todos los participantes reciben el tratamiento real o intervenciones alternativas (a menudo el tratamiento estándar), y las comparaciones se realizan entre estos tratamientos.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando. Esto ayuda a reducir el sesgo tanto durante el estudio como al momento de analizar los resultados.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto: Todos saben qué tratamiento se está administrando.
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Rheumatoid Arthritis
Criterios
3 criterios de inclusión requeridos para participar
Has moderate to severe active RA defined by the presence of >= 6 swollen joints and \>= tender joints at screening and baseline (based on 66/68-joint count)
Diagnosis of RA for >= 3 months and also fulfills the 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) classification criteria for RA
Demonstrated an inadequate response or loss of response to or intolerance to >= 1 conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug (csDMARD)
15 criterios de exclusión impiden participar
Have failed more than two TNF inhibitors or JAK inhibitors
Class IV RA according to ACR revised response criteria (Hochberg et al. 1992)
Past or current use of other biologic disease-modifying antirheumatic drugs (bDMARDs) (excluding TNF inhibitors) or rituximab
Treatment with investigational therapy within 4 weeks or within 5 half-lives of the investigational therapy, whichever is longer, prior to initiation of study treatment

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
3 grupos de intervención 

están designados en este estudio

33.333333333333336% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Participants will receive afimkibart via subcutaneous (SC) injection.
Grupo II
Experimental
Participants will receive afimkibart via SC injection.
Grupo III
Placebo
Participants will receive afimkibart matched placebo via SC injection.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio. 
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