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Sistema de grabación y clasificación de electrogramas intracardíacos

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Qué se está evaluando

EDEN Intracardiac Electrogram Recording and Classifying System

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Ventricular Arrhythmia

De 21 a 100 años
+2 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio Diagnóstico

Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2025

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Contacto del EstudioAnnette M Stine, R.N.
Última actualización: 5 de noviembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 10 de noviembre de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio explora un dispositivo médico especial que registra y analiza las señales eléctricas del corazón. El enfoque está en el sistema EDEN, que ayuda a clasificar estas señales, conocidas como electrogramas intracardíacos. El estudio no toma decisiones diagnósticas ni de tratamiento basadas en los hallazgos. Su objetivo es determinar si el sistema identifica con precisión ciertas categorías relacionadas con los patrones de señales cardíacas. Este trabajo es vital porque una mejor clasificación de las señales cardíacas puede mejorar la comprensión de las funciones del corazón y ayudar en los futuros desarrollos en el cuidado cardíaco. Los participantes en el estudio se someterán a procedimientos donde se registran electrogramas intracardíacos. La tarea principal es evaluar con qué precisión el sistema clasifica estas señales. Los investigadores también examinan cómo estos registros se relacionan con otros resultados de imágenes cardíacas, como tomografías computarizadas y resonancias magnéticas, centrándose en aspectos como el grosor del músculo cardíaco o la cicatrización. El estudio evalúa si los cambios en los patrones de señales cardíacas, ya sean naturales o inducidos durante los procedimientos, afectan las lecturas del sistema. No hay riesgos ni beneficios directos para los participantes, ya que el propósito del estudio es puramente observacional y técnico.

Título OficialEDEN Intracardiac Electrogram Recording and Classifying System 
Patrocinador PrincipalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Contacto del EstudioAnnette M Stine, R.N.
Última actualización: 5 de noviembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 50 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio Diagnóstico
Los estudios diagnósticos se centran en mejorar como se detecta o confirma una enfermedad. Prueban nuevas herramientas o técnicas que podrían ofrecer diagnósticos más rápidos o precisos.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Como solo hay un grupo, no es necesario realizar una asignación aleatoria ni dividir en brazos distintos. Este tipo de estudio se utiliza a menudo para probar un nuevo tratamiento sin compararlo con otro.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria
: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.

Asignación no aleatoria
: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
En este estudio, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Este enfoque se utiliza comúnmente para evaluar los efectos de una única intervención sin compararla con otra.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación paralela
: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.

Asignación cruzada
: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo
: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 21 a 100 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Ventricular Arrhythmia
Criterios
2 criterios de exclusión impiden participar
No da su consentimiento para participar, o no puede dar su consentimiento para participar

Inestabilidad hemodinámica o procedimiento de emergencia

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención 

está designado en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
EDEN will be used to record and classify intracardiac electrograms obtained in the practice of medicine.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

The primary endpoint is classification accuracy of EDEN electrograms automated classifications compared with operator-determined classifications of radial depth according to a five-element ordinal scale (cameral, subendocardial, midmyocardial, subepicardial, pericardial). Agreement will be assessed using standard metrics such as concordance.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
Emory University HospitalAtlanta, United StatesVer ubicación

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