Reclutando Próximamente

ADJUNCTZimberelimab, Domvanalimab y Sacituzumab Govitecan para cáncer de mama triple negativo avanzado positivo para PD-L1

Qué se está evaluando

Zimberelimab (AB122)

+ Domvanalimab (DOM)

+ Sacituzumab Govitecan (SG)

Medicamento

Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades de la Mama+2

+ Neoplasias de la Mama

+ Neoplasias

A partir de 18 años

+39 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2

Intervencional

Inicio del estudio: marzo de 2026

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalMedSIR

Contacto del EstudioMEDSIR MEDSIR

Última actualización: 28 de enero de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de marzo de 2026

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico está explorando un nuevo método de tratamiento para pacientes con un tipo específico de cáncer de mama avanzado conocido como cáncer de mama triple negativo positivo para PD-L1. Este cáncer es difícil de tratar y no responde bien a las terapias tradicionales. El estudio se centra en el uso de una combinación de tres medicamentos: zimberelimab, domvanalimab y sacituzumab govitecan, como primera línea de tratamiento. Los participantes elegibles para este ensayo son adultos con este tipo de cáncer que no han recibido previamente tratamiento sistémico para su cáncer avanzado. Esta investigación tiene como objetivo mejorar los resultados del tratamiento para un grupo de pacientes que actualmente tienen opciones limitadas. Los participantes en el estudio recibirán tratamiento mediante infusiones intravenosas. Zimberelimab y domvanalimab se administran el primer día de cada ciclo, con sacituzumab govitecan administrado el primer y octavo día, repetido cada 21 días. El ensayo evaluará qué tan seguro y efectivo es esta combinación de medicamentos, monitoreando a los participantes en busca de cualquier efecto secundario, así como cualquier cambio en su cáncer. El estudio continuará hasta que el tratamiento deje de ser efectivo, ocurran efectos secundarios inaceptables o los participantes elijan detenerlo, proporcionando datos importantes sobre el potencial de estos medicamentos para beneficiar a los pacientes con esta condición desafiante.

Título OficialA Phase II Trial Evaluating the Safety and Efficacy of the Combination of Zimberelimab, Domvanalimab and Sacituzumab Govitecan as First-line Therapy for PD-L1 Positive Advanced Triple-negative Breast Cancer

NCT07134556

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Contacto del EstudioMEDSIR MEDSIR

Última actualización: 28 de enero de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Detalles del Diseño

Se reclutarán 25 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.

Condiciones

Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades de la MamaNeoplasias de la MamaNeoplasiasNeoplasias por SitioEnfermedades de la Piel

Criterios

14 criterios de inclusión requeridos para participar

Female or male participants, regardless of race and/or ethnic group, aged 18 years or older, able to understand and give written informed consent form (ICF).

Histologically confirmed TNBC per American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) 2018 criteria, based on local testing performed on the most recent biopsy in the metastatic setting. . Triple-negative status is defined as <1% expression for estrogen receptor (ER) and progesterone receptor (PgR) and negative for human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) (0-1+ by immunohistochemistry or 2+ and negative by in situ hybridization test).

Unresectable locally advanced or metastatic disease documented by computerized tomography (CT) scan or magnetic resonance imaging (MRI) that is not amenable to resection with curative intent.

Measurable disease according to RECIST v.1.1. Tumor lesions situated in a previously irradiated area are considered measurable if unequivocal progression has been documented in such lesions since radiation.

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25 criterios de exclusión impiden participar

Inability to comply with Study and follow-up procedures.

Pregnant or lactating women or patients not willing to apply highly effective contraception as defined in the protocol.

Have known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis. Participants with previously treated brain metastases (except those treated with chemotherapy) may participate if they meet the following criteria: stable CNS disease demonstrated by radiographic stability for at least 4 weeks prior to enrollment, all neurologic symptoms have returned to baseline, no evidence of new or enlarging brain metastases, and clinical stability for at least 2 weeks while taking ≤ 10 mg/day of prednisone or its equivalent. However, all participants with carcinomatous meningitis are excluded regardless of clinical stability.

Requirement for ongoing therapy with any prohibited medications listed in the protocol.

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.

Grupos de Tratamiento

Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

patients will receive zimberelimab as an intravenous infusion (IV) at a dose of 360 mg on Day 1 (D1); domvanalimab as an IV at a dose of 1200 mg on D1 and sacituzumab govitecan as an IV at a dose of 10 mg/kg on D1 and 8 D8 of each 21-day cycle until unacceptable toxicity, disease progression, death, discontinuation from the Study treatment for any other reason or End of Study (EoS), whichever occurs first.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.

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