Reclutando Próximamente

Tislelizumab para cáncer rectal ultra bajo resecable

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Long-course chemoradiotherapy

+ CAPOX regimen

+ Tislelizumab combined with the CAPOX regimen

RadiaciónMedicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del Sistema Digestivo+8

+ Neoplasias del sistema digestivo

+ Enfermedades Gastrointestinales

De 18 a 75 años
+25 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalFudan University
Contacto del EstudioJianmin Xu, MDMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de agosto de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en el tratamiento de pacientes con un tipo de cáncer rectal llamado adenocarcinoma rectal ultra bajo. Se dirige específicamente a personas cuyo cáncer es resecable, es decir, que potencialmente puede ser removido mediante cirugía, y que no han recibido tratamiento previo. El ensayo busca explorar la eficacia de añadir un fármaco llamado tislelizumab al tratamiento estándar de quimiorradioterapia seguido de quimioterapia. Comprender si el tislelizumab puede mejorar los resultados, como preservar el ano y retrasar o evitar una cirugía más invasiva, es crucial para mejorar la calidad de vida de los pacientes con esta condición desafiante. Los participantes en el estudio reciben una combinación de quimioterapia y radioterapia, y luego algunos reciben ciclos adicionales de quimioterapia con o sin tislelizumab. El éxito del tratamiento se mide por cómo responde el cáncer, centrándose en si se puede evitar la cirugía y cuánto tiempo permanecen los pacientes libres de cáncer. Aquellos que no responden completamente al tratamiento inicial se les recomienda someterse a una cirugía llamada escisión mesorrectal total. El estudio sigue diversos resultados como cuántas personas pueden mantener su órgano intacto durante uno a tres años y las tasas de supervivencia general, proporcionando datos importantes sobre los posibles beneficios y riesgos de la estrategia de tratamiento.

Título OficialA Multicenter, Randomized Controlled Clinical Study of Concurrent Chemoradiotherapy Followed by Chemotherapy With or Without Tislelizumab for Resectable Ultra-low Rectal Cancer: The RELIEVE-02 Study
NCT07132463
Patrocinador PrincipalFudan University
Contacto del EstudioJianmin Xu, MDMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 154 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del Sistema DigestivoNeoplasias del sistema digestivoEnfermedades GastrointestinalesNeoplasias GastrointestinalesEnfermedades IntestinalesNeoplasias IntestinalesNeoplasiasNeoplasias por SitioNeoplasias RectalesEnfermedades RectalesNeoplasias colorrectales

Criterios

11 criterios de inclusión requeridos para participar
Able to provide written informed consent, understand, and comply with the requirements and evaluation schedule.

Age ≥18 and ≤75 years old.

Histologically confirmed rectal adenocarcinoma.

Immunohistochemistry confirmed pMMR (positive for MLH1, MSH2, MSH6, and PMS2), or PCR/NGS confirmed MSI-L or MSS.

Mostrar Más Criterios

14 criterios de exclusión impiden participar
Histologically confirmed poorly differentiated/undifferentiated adenocarcinoma, mucinous adenocarcinoma, or signet ring cell carcinoma.

Previously received treatment for rectal cancer or have evidence of distant metastasis.

Presence of the following high-risk factors assessed by MRI: MRF+, EMVI+, cN2, positive lateral lymph nodes, T3d.

Presence of or at high risk for obstruction, perforation, or bleeding.

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
Long-course chemoradiotherapy followed by 4 cycles of CAPOX. (Note: Patients evaluated as ncCR after completion, if refusing local excision, may receive an additional 2 cycles of CAPOX before re-evaluation.)

Grupo II

Experimental
Long-course chemoradiotherapy followed by 4 cycles of CAPOX and Tislelizumab. (Note: Patients evaluated as ncCR after completion, if refusing local excision, may receive an additional 2 cycles of CAPOX and Tislelizumab before re-evaluation.)

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.
Reclutando PróximamenteNingun centro de estudio