Impacto de Daridorexant en el Sueño en el Insomnio Crónico
Colección de datos
Recopilados desde hoy en adelante - ProspectivoTrastornos Mentales+1
+ Trastornos de inicio y mantenimiento del sueño
+ Enfermedades del sistema nervioso
Cohorte
Seguimiento de la incidencia de una enfermedad para identificar factores de riesgo y comprender su progresión a lo largo del tiempo.Resumen
Fecha de inicio: 1 de octubre de 2023
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio explora la eficacia del medicamento daridorexant en personas con insomnio crónico, una condición que afecta aproximadamente al 10% de la población europea. El insomnio puede llevar a graves problemas de salud como enfermedades cardíacas, depresión y diabetes. Daridorexant ha sido recomendado en las guías europeas como un tratamiento de primera línea para el insomnio, ya que evita algunos efectos secundarios comunes de otros inductores del sueño, como la somnolencia diurna o la dependencia a la droga. Utilizando un enfoque moderno, este estudio tiene como objetivo medir la eficacia de daridorexant en entornos del mundo real en comparación con otros tratamientos e identificar qué pacientes se benefician más de él. Los participantes en el estudio tomarán daridorexant 50 mg y su calidad de sueño será monitoreada durante tres meses. Esto se hará a través de cuestionarios autoinformados y un dispositivo portátil que rastrea los patrones de sueño basados en el movimiento. El estudio evaluará las mejoras en la calidad del sueño, la duración y eficiencia del mismo, y el funcionamiento durante el día. Al analizar estos factores, los investigadores esperan comprender cómo el daridorexant ayuda con el sueño y si también puede aliviar los síntomas de otros trastornos del sueño. Los riesgos potenciales no se destacan, lo que sugiere que el enfoque está en evaluar los resultados positivos y comprender la eficacia del medicamento en condiciones de la vida real.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 31 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Cohorte
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * Age ≥ 18 years * Signed informed consent form * Diagnosis of chronic insomnia according to DSM-5 criteria, defined as: Dissatisfaction with sleep quantity or quality, associated with one or more of the following: Difficulty initiating sleep Difficulty maintaining sleep (frequent awakenings or trouble returning to sleep) Early morning awakenings with inability to return to sleep The sleep disturbance causes clinically significant distress or impairment in social, occupational, educational, academic, or other important areas of functioning Sleep difficulties occur despite adequate opportunity and circumstances for sleep The insomnia is not better explained by or occurring exclusively during other sleep-wake disorders (e.g., narcolepsy, parasomnias, circadian rhythm sleep-wake disorders, breathing-related sleep disorders) The insomnia is not attributable to the physiological effects of a substance (e.g., drug abuse or medication) \- No contraindications to daridorexant use according to the European Medicines Agency (EMA) Exclusion Criteria: * Pregnancy * Breastfeeding * Withdrawal of informed consent at any time
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
Pisa, ItalyAbrir Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana en Google Maps