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Telecirugía robótica en entornos de atención médica remota

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Qué se está evaluando

Telesurgery utilizing Microport Medbot Robotic Platform

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Prostate Carcinoma

+ Prostate Disease
De 18 a 90 años
+17 Criterios de eligibilidad

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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Viabilidad de Dispositivo

Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2025

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Resumen

Patrocinador PrincipalAdventHealth
Última actualización: 19 de agosto de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 14 de junio de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio está explorando el uso de la telescirugía robótica, que es un tipo de cirugía realizada por un cirujano especializado a distancia utilizando una conexión a Internet segura. El objetivo principal es determinar qué tan segura y efectiva es este método cuando se aplica en entornos hospitalarios reales. Al evaluar su funcionalidad en diferentes entornos y identificar posibles problemas técnicos, como la velocidad de Internet o los retrasos, el estudio busca mejorar la atención quirúrgica en áreas remotas. Además, esta investigación es importante ya que podría conducir al desarrollo de nuevos métodos de capacitación para los futuros cirujanos. Los participantes en este estudio estarán involucrados en cirugías donde un cirujano opera de forma remota utilizando tecnología robótica. El estudio monitoreará cómo se realiza la cirugía y cualquier problema que surja durante el procedimiento. Evaluará los aspectos técnicos de la telescirugía, centrándose en factores como la conectividad a Internet y cualquier retraso que pueda afectar la cirugía. Al analizar estos aspectos, el estudio espera mejorar la efectividad y confiabilidad de la telescirugía, beneficiando finalmente tanto a los pacientes como a los profesionales médicos.

Título OficialAdvancing Humanitarian Healthcare: Exploring the Potential of Robotic Telesurgery in Remote Settings - A Multicentric Prospective Study 
Patrocinador PrincipalAdventHealth
Última actualización: 19 de agosto de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 10 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Viabilidad de Dispositivo
Estos estudios evalúan si un nuevo dispositivo médico (como una herramienta o equipo) es seguro y práctico de usar. Suelen ser estudios pequeños que se enfocan en cómo funciona el dispositivo, más que en su eficacia para tratar una condición.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Como solo hay un grupo, no es necesario realizar una asignación aleatoria ni dividir en brazos distintos. Este tipo de estudio se utiliza a menudo para probar un nuevo tratamiento sin compararlo con otro.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
En este estudio, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Este enfoque se utiliza comúnmente para evaluar los efectos de una única intervención sin compararla con otra.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación paralela: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
HombreSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 18 a 90 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Prostate Carcinoma
Prostate Disease
Criterios
8 criterios de inclusión requeridos para participar
Age 18 - 90
Male or female
Eligible participants for this telesurgery study must have a clearly defined indication for robotic urologic surgery, specifically
Localized Prostate Cancer (ICD-10: C61), appropriate for robotic radical prostatectomy

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9 criterios de exclusión impiden participar
Patients who, based on multidisciplinary evaluation (surgical, anesthetic, and medical), are deemed not suitable for robotic surgery due to high perioperative risk. This includes but is not limited to
Uncontrolled cardiovascular, pulmonary, or metabolic disease
Severe anesthetic risk classified as ASA Class IV or higher
Patients enrolled in another interventional research study that may interfere with surgical safety or outcomes

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención 

está designado en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Telesurgery
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

One of the investigator's primary outcome measures is the safety and feasibility of the Microport Medbot Robotic Platform for use in Telesurgery through maintaining a stable connection. The investigator will monitor feasibility through perioperative connectivity assessment provided by the platform. Outcome of Latency- Medbot platform measures in milliseconds. This is monitored by the investigator. Measured in Milliseconds per round trip time (ms/RTT). The acceptable threshold is under 200ms. Robotic Platform Performance Logs- The robotic system itself continuously logs and reports performance metrics, including latency. Dedicated Tech team: Oversees and monitors connection status throughout procedure.

Investigators assessment of and response to perioperative complications (complications observed will be classified using the Clavien-Dindo Classification with Grades I thru V).

One of the investigator's primary outcome measures is the safety and feasibility of the Microport Medbot Robotic Platform for use in Telesurgery through maintaining a stable connection. The investigator will monitor feasibility through perioperative connectivity Outcome: Bandwidth and Network Stability- The surgical team monitors bandwidth to ensure a consistent, high-speed internet connection. Bandwidth measured in megabits per second (Mbps). The goal of 100Mbps is recommended. Measurement is made through tracking on data transmission rates reported by the robotic system itself which continuously logs and reports data in real time. Dedicated Tech Team: Oversees and monitors connection status throughout the procedure.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
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AdventHealthCelebration, United StatesVer ubicación
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1 Centros de Estudio