Reclutando

ELH-IVFHormona Luteinizante Exógena para Mejorar la Calidad del Embrión en FIV con Suppresión Excesiva de LH

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Qué se está evaluando

Recombinant Luteinizing Hormone (rLH)

+ Recombinant Follicle-Stimulating Hormone (rFSH)

+ Gonadotropin-Releasing Hormone Agonist (GnRH-a)

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales+3

+ Enfermedades Genitales

+ Enfermedades Genitales Femeninas

De 20 a 37 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: febrero de 2024
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNanjing University
Contacto del EstudioYue Jiang, PhDMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de febrero de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en encontrar formas de mejorar la calidad de los embriones en mujeres que se someten a fertilización in vitro (FIV) y que experimentan una supresión excesiva de una hormona llamada hormona luteinizante (LH) durante su tratamiento. La LH es importante para las etapas finales del desarrollo del óvulo y la ovulación, y cuando sus niveles son demasiado bajos durante la FIV, puede afectar negativamente la calidad de los embriones. El estudio se dirige específicamente a mujeres que cumplen ciertos criterios para niveles bajos de LH antes o durante su proceso de estimulación de la FIV. El objetivo es determinar si agregar LH adicional a su tratamiento puede mejorar la calidad de los embriones, lo que podría llevar a mejores resultados de embarazo. Los participantes en el estudio se dividen aleatoriamente en dos grupos. Un grupo recibe el tratamiento de estimulación ovárica habitual sin cambios, mientras que el otro grupo recibe LH adicional junto con su tratamiento estándar. El estudio comparará el número de embriones de alta calidad producidos en cada grupo. Los investigadores también examinarán otros resultados como las tasas de embarazo, el éxito de la implantación del embrión, las tasas de nacimiento viva y monitorearán cualquier preocupación de seguridad como el desarrollo del síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO). Al recopilar esta información, el estudio tiene como objetivo mejorar los protocolos de FIV y ayudar a las mujeres a lograr mejores resultados reproductivos.

Título OficialExogenous Luteinizing Hormone Supplementation to Improve Embryo Quality in Patients With Excessive LH Suppression During a Long GnRH-Agonist Protocol: A Randomized Controlled Trial
NCT07128394
Patrocinador PrincipalNanjing University
Contacto del EstudioYue Jiang, PhDMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 590 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Mujer

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 20 a 37 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades UrogenitalesEnfermedades GenitalesEnfermedades Genitales FemeninasEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoInfertilidadInfertilidad Femenina

Criterios

Inclusion Criteria: * Women aged 20 to 37 years (inclusive). Diagnosed with infertility and undergoing in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection (IVF/ICSI) treatment using the long-acting GnRH agonist protocol. Serum luteinizing hormone (LH) level \<0.5 U/L after pituitary downregulation. Normal uterine cavity as confirmed by hysteroscopy, sonohysterography, or hysterosalpingography within 6 months. Written informed consent provided prior to participation. Exclusion Criteria: * Polycystic ovary syndrome (PCOS). History of recurrent implantation failure (RIF). Presence of endometriosis or adenomyosis. History of ovarian surgery. Ovarian cysts ≥3 cm or with suspected malignancy. Poor ovarian reserve (antral follicle count \<5, anti-Müllerian hormone \<1.1 ng/mL, or baseline FSH \>10 IU/L). Chromosomal abnormalities in either partner. Systemic diseases such as uncontrolled hypertension, diabetes, thyroid disorders, or autoimmune diseases. Contraindications to ovarian stimulation medications or pregnancy.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants receive controlled ovarian hyperstimulation (COH) using a long-acting GnRH agonist (triptorelin 3.75 mg) for pituitary downregulation, followed by recombinant FSH (rFSH) combined with recombinant LH (rLH) at a ratio of 2:1 starting on stimulation day. rLH administration continues throughout the stimulation phase, with gonadotropin doses adjusted based on follicular growth and hormone monitoring. Trigger is given when 2-3 leading follicles reach ≥18 mm, followed by oocyte retrieval, IVF/ICSI, and embryo quality assessment.

Grupo II

Comparador Activo
Participants receive the same long-acting GnRH agonist downregulation and rFSH stimulation protocol as the experimental arm, but without rLH supplementation. Only rFSH is used during COH, with dose adjustments according to follicular development and hormone levels. Trigger, oocyte retrieval, IVF/ICSI, and embryo assessment follow the same procedures as in the experimental arm.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

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Nanjing Drum Tower Hospital, Nanjing University Medical School

Nanjing, ChinaAbrir Nanjing Drum Tower Hospital, Nanjing University Medical School en Google Maps
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1 Centros de Estudio