ELH-IVFHormona Luteinizante Exógena para Mejorar la Calidad del Embrión en FIV con Suppresión Excesiva de LH
Recombinant Luteinizing Hormone (rLH)
+ Recombinant Follicle-Stimulating Hormone (rFSH)
+ Gonadotropin-Releasing Hormone Agonist (GnRH-a)
Enfermedades Urogenitales+3
+ Enfermedades Genitales
+ Enfermedades Genitales Femeninas
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de febrero de 2024
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio se centra en encontrar formas de mejorar la calidad de los embriones en mujeres que se someten a fertilización in vitro (FIV) y que experimentan una supresión excesiva de una hormona llamada hormona luteinizante (LH) durante su tratamiento. La LH es importante para las etapas finales del desarrollo del óvulo y la ovulación, y cuando sus niveles son demasiado bajos durante la FIV, puede afectar negativamente la calidad de los embriones. El estudio se dirige específicamente a mujeres que cumplen ciertos criterios para niveles bajos de LH antes o durante su proceso de estimulación de la FIV. El objetivo es determinar si agregar LH adicional a su tratamiento puede mejorar la calidad de los embriones, lo que podría llevar a mejores resultados de embarazo. Los participantes en el estudio se dividen aleatoriamente en dos grupos. Un grupo recibe el tratamiento de estimulación ovárica habitual sin cambios, mientras que el otro grupo recibe LH adicional junto con su tratamiento estándar. El estudio comparará el número de embriones de alta calidad producidos en cada grupo. Los investigadores también examinarán otros resultados como las tasas de embarazo, el éxito de la implantación del embrión, las tasas de nacimiento viva y monitorearán cualquier preocupación de seguridad como el desarrollo del síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO). Al recopilar esta información, el estudio tiene como objetivo mejorar los protocolos de FIV y ayudar a las mujeres a lograr mejores resultados reproductivos.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 590 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Mujer
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 20 a 37 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * Women aged 20 to 37 years (inclusive). Diagnosed with infertility and undergoing in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection (IVF/ICSI) treatment using the long-acting GnRH agonist protocol. Serum luteinizing hormone (LH) level \<0.5 U/L after pituitary downregulation. Normal uterine cavity as confirmed by hysteroscopy, sonohysterography, or hysterosalpingography within 6 months. Written informed consent provided prior to participation. Exclusion Criteria: * Polycystic ovary syndrome (PCOS). History of recurrent implantation failure (RIF). Presence of endometriosis or adenomyosis. History of ovarian surgery. Ovarian cysts ≥3 cm or with suspected malignancy. Poor ovarian reserve (antral follicle count \<5, anti-Müllerian hormone \<1.1 ng/mL, or baseline FSH \>10 IU/L). Chromosomal abnormalities in either partner. Systemic diseases such as uncontrolled hypertension, diabetes, thyroid disorders, or autoimmune diseases. Contraindications to ovarian stimulation medications or pregnancy.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
Comparador ActivoObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Nanjing Drum Tower Hospital, Nanjing University Medical School
Nanjing, ChinaAbrir Nanjing Drum Tower Hospital, Nanjing University Medical School en Google Maps