Reclutando

Membrana amniótica para úlceras por presión no cicatrizantes

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Standard of Care

+ XPURT + SOC

Otro
Quiénes están siendo reclutados

Úlcera por presión

+ Enfermedades de la Piel

+ Úlcera de la piel

A partir de 18 años
+24 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalApplied Biologics, LLC
Contacto del EstudioBennett SarverMás contactos
Última actualización: 12 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 11 de junio de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico tiene como objetivo probar un nuevo método de tratamiento para úlceras por presión no cicatrizantes, que son heridas persistentes que no se curan fácilmente y pueden causar una molestia y complicaciones significativas para las personas afectadas. El estudio implica el uso de un producto de membrana amniótica de una sola capa llamado XPURT, combinado con el cuidado estándar (SOC) que se proporciona típicamente para estas úlceras. El ensayo se realiza en múltiples centros, involucrando hasta 100 participantes de 30 diferentes proveedores de cuidados. Al comparar el progreso de la curación de las úlceras tratadas con XPURT y SOC contra las tratadas con SOC solo, el estudio busca encontrar soluciones más efectivas para el manejo de estas heridas desafiantes. Los participantes en el ensayo reciben tratamientos semanales, donde se aplica XPURT junto con los métodos de cuidado estándar. Cada úlcera es cuidadosamente monitoreada y evaluada cada semana para rastrear su progreso de curación. El estudio continúa hasta por 20 semanas o hasta que la úlcera esté completamente cerrada, lo que se confirma con una visita de seguimiento dos semanas después. Se puede programar una visita adicional semanal si es necesario, principalmente para cambiar los vendajes. Este proceso asegura que cualquier mejora en la curación pueda ser medida con precisión, y el estudio tiene como objetivo determinar si XPURT puede mejorar el proceso de curación en comparación con los tratamientos estándar solos.

Título OficialA Multicenter, Prospective, Clinical Trial Evaluating a Single Layer Amniotic Membrane and Standard of Care Versus Matched Controls in the Management of Nonhealing Pressure Ulcers
Patrocinador PrincipalApplied Biologics, LLC
Contacto del EstudioBennett SarverMás contactos
Última actualización: 12 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 100 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Úlcera por presiónEnfermedades de la PielÚlcera de la piel

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar
The potential subject must be at least 18 years of age or older.

The potential subject must agree to attend the weekly study visits required by the protocol.

The potential subject must be willing and able to participate in the informed consent process.

The potential subject must have a full thickness pressure ulcer NPIAP stage 3 through stage 4 without exposed bone of greater than or equal to one month in duration located on the trunk (sacral, trochanteric, or ischial).

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18 criterios de exclusión impiden participar
The potential subject is known to have a life expectancy of < 3 months.

The potential subject's target ulcer is not a pressure ulcer.

The target ulcer is infected, requires systemic antibiotic therapy, or there is cellulitis in the surrounding skin.

The target ulcer exposes tendon or bone.

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
Debridement, off-loading, reduction of bacterial burden, and proper moisture balance using dressings.

Grupo II

Experimental
Single-layer amniotic membrane plus standard of care.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

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Serena Group- Monroeville

Monroeville, United StatesAbrir Serena Group- Monroeville en Google Maps
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1 Centros de Estudio