Reclutando

Membrana amniótica para úlceras por presión no cicatrizantes

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Standard of Care

+ XPURT + SOC
Otro
Quiénes están siendo reclutados

Pressure Ulcer
+1

+ Ulcer, Pressure
+ Pressure Wound
A partir de 18 años
+24 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2025

Resumen

Patrocinador PrincipalApplied Biologics, LLC
Contacto del EstudioBennett Sarver
Última actualización: 17 de agosto de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 11 de junio de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico tiene como objetivo probar un nuevo método de tratamiento para úlceras por presión no cicatrizantes, que son heridas persistentes que no se curan fácilmente y pueden causar una molestia y complicaciones significativas para las personas afectadas. El estudio implica el uso de un producto de membrana amniótica de una sola capa llamado XPURT, combinado con el cuidado estándar (SOC) que se proporciona típicamente para estas úlceras. El ensayo se realiza en múltiples centros, involucrando hasta 100 participantes de 30 diferentes proveedores de cuidados. Al comparar el progreso de la curación de las úlceras tratadas con XPURT y SOC contra las tratadas con SOC solo, el estudio busca encontrar soluciones más efectivas para el manejo de estas heridas desafiantes. Los participantes en el ensayo reciben tratamientos semanales, donde se aplica XPURT junto con los métodos de cuidado estándar. Cada úlcera es cuidadosamente monitoreada y evaluada cada semana para rastrear su progreso de curación. El estudio continúa hasta por 20 semanas o hasta que la úlcera esté completamente cerrada, lo que se confirma con una visita de seguimiento dos semanas después. Se puede programar una visita adicional semanal si es necesario, principalmente para cambiar los vendajes. Este proceso asegura que cualquier mejora en la curación pueda ser medida con precisión, y el estudio tiene como objetivo determinar si XPURT puede mejorar el proceso de curación en comparación con los tratamientos estándar solos.

Título OficialA Multicenter, Prospective, Clinical Trial Evaluating a Single Layer Amniotic Membrane and Standard of Care Versus Matched Controls in the Management of Nonhealing Pressure Ulcers 
Patrocinador PrincipalApplied Biologics, LLC
Contacto del EstudioBennett Sarver
Última actualización: 17 de agosto de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 100 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se asignan a los grupos según criterios específicos, como su historial médico o la recomendación de un médico. Este enfoque busca asegurar que los tratamientos se administren a quienes podrían beneficiarse más, según factores conocidos.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria
: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.

Ninguna (ensayo de un solo brazo)
: Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo
: Todos reciben el mismo tratamiento.

Asignación cruzada
: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo
: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Pressure Ulcer
Ulcer, Pressure
Pressure Wound
Pressure Area
Criterios
6 criterios de inclusión requeridos para participar
The potential subject must be at least 18 years of age or older

The potential subject must agree to attend the weekly study visits required by the protocol

The potential subject must be willing and able to participate in the informed consent process

The potential subject must have a full thickness pressure ulcer NPIAP stage 3 through stage 4 without exposed bone of greater than or equal to one month in duration located on the trunk (sacral, trochanteric, or ischial)


18 criterios de exclusión impiden participar
The potential subject is known to have a life expectancy of < 3 months

The potential subject's target ulcer is not a pressure ulcer

The target ulcer is infected, requires systemic antibiotic therapy, or there is cellulitis in the surrounding skin

The target ulcer exposes tendon or bone


Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador Activo
Debridement, off-loading, reduction of bacterial burden, and proper moisture balance using dressings.
Grupo II
Experimental
Single-layer amniotic membrane plus standard of care.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

The percentage of target ulcers achieving complete wound closure in 20 weeks.
Objetivos Secundarios

The time to healing of the target ulcers over 20 weeks.

Percentage wound area reduction from TV-1 to TV-21 measured weekly with digital photographic planimetry, using an Imaging Device, and physical examination.

The number of product- or procedure- related adverse events.

Change in pain in the target ulcer assessed from TV-1 to TV-21 using the VAS scale.

Change in quality-of-Life based on the FWS \[Time Frame: TV-1, TV-4, TV-8, TV-12, TV-16, and TV-20 / Final Visit.

Change in quality-of-Life based on the wQOL \[Time Frame: TV-1, TV-4, TV-8, TV-12, TV-16, and TV-20 / Final Visit.

Average number of grafts used.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Reclutando
Serena Group- MonroevilleMonroeville, United StatesVer ubicación

Reclutando
1 Centros de Estudio