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Asistente de Realidad Virtual para el Apoyo en el Cáncer de Próstata en Hombres Negros

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Procedimiento
Quiénes están siendo reclutados

Prostate Carcinoma

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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Cuidados de Apoyo

Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalMayo Clinic
Contacto del EstudioDee Glaser-Boivin
Última actualización: 27 de octubre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de diciembre de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar una nueva herramienta de realidad virtual llamada PPCD ViRA que apoya a hombres afroamericanos/negros que han sido recientemente diagnosticados con cáncer de próstata. El estudio se centra en determinar qué tan bien esta herramienta puede proporcionar apoyo emocional, ayudar a navegar desafíos sociales relacionados con la salud y ofrecer apoyo psico-oncológico. El objetivo principal es descubrir si el uso de este asistente de realidad virtual puede reducir el malestar emocional y mejorar el bienestar de estos pacientes. Esta investigación es importante porque busca abordar las necesidades específicas de los hombres negros con cáncer de próstata, ofreciendo potencialmente un apoyo más personalizado y efectivo. Los participantes en el estudio se dividen en dos grupos. Un grupo comienza a usar la aplicación ViRA de inmediato, mientras que el otro lo hace después de un retraso de tres meses. La aplicación ViRA se puede acceder a través de varios dispositivos como un casco de realidad virtual, un teléfono inteligente, una tableta iPad o una computadora. Utiliza inteligencia artificial para proporcionar experiencias de realidad virtual personalizadas que son culturalmente relevantes y facilitadas por personajes digitales como un sobreviviente de cáncer de próstata o un médico. A lo largo del estudio, el bienestar emocional y otros resultados de los participantes se monitorean en varios intervalos para evaluar la efectividad de la intervención. Este ensayo no menciona riesgos específicos, pero tiene como objetivo mejorar el sistema de apoyo para aquellos que enfrentan un nuevo diagnóstico de cáncer.

Título OficialA Pragmatic Clinical Trial to Evaluate the Effect of a Point of Prostate Cancer Diagnosis (PPCD) Virtual Reality Assistant (ViRA) in Supporting Newly Diagnosed Black Men 
Patrocinador PrincipalMayo Clinic
Contacto del EstudioDee Glaser-Boivin
Última actualización: 27 de octubre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 200 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Cuidados de Apoyo
Estos estudios exploran maneras de mejorar el confort y la calidad de vida diaria de las personas que viven con una condición. Pueden centrarse en aliviar síntomas, reducir efectos secundarios del tratamiento o apoyar el bienestar general.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí. Esto ayuda a evitar sesgos derivados de las expectativas de los participantes, mientras permite a los investigadores monitorear de cerca el estudio.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto: Todos saben qué tratamiento se está administrando.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
HombreSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Prostate Carcinoma
Criterios
4 criterios de inclusión requeridos para participar
African American/Black male
Diagnosed with CaP within two months
Be a patient at a participating clinic or affiliates with one of our community sites
Consent to participating in the study
2 criterios de exclusión impiden participar
Do not speak or understand English
Unable to read or write

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Patients receive standard care and then receive access to the ViRA app (on a VR headset, smartphone, iPAD or computer) and are presented with short screening questions, which an AI engine uses to recommend personalized and culturally tailored VR ready CaP interventions facilitated by a digital human character (CaP survivor, physician, or a psycho-oncologist) 3 months later on study.
Grupo II
Experimental
Patients receive access to the ViRA app (on a VR headset, smartphone, iPAD or computer) and are presented with short screening questions, which an AI engine uses to recommend personalized and culturally tailored VR ready CaP interventions facilitated by a digital human character (CaP survivor, physician, or a psycho-oncologist) on study.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Reach of the point of prostate cancer diagnosis (PPCD) virtual reality assistant (ViRA) will be measured by the number of AA/BM who enroll in the study when offered.

Reach of the PPCD ViRA will be measured by the % of AA/BM who accept the ViRA when offered.

Reach of the PPCD ViRA will be measured by the number of AA/BM who initiate the ViRA at the clinic vs. home vs. community setting.

Will be measured by total # of AA/BM who used the Vira at least once a week.
Objetivos Secundarios

Will be assessed by participant self-reported ability to find help for daily needs such as food, housing, reliable transportation for medical appointments.

Will be measured using the Positive Affect and Negative Affect Schedule-Expanded Form (PANAS-X), a 60-item questionnaire designed to measure a person's emotional state, both positive and negative, during a specific time frame. Participants rate how they feel on a 5-point Likert scale for each item (e.g., "right now" or "in general"). For the total positive score, a higher score indicates more of a positive affect. For the total negative score, a lower score indicates less of a negative affect.

Assessed by providers using National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Guidelines Version 1.2024 Distress Management.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
Mayo Clinic in FloridaJacksonville, United StatesVer ubicación
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