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Terapia con Biophotones para Pacientes con Diabetes Tipo 2

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Qué se está evaluando

Biophoton Generators

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Type 2 Diabetes

De 18 a 70 años
+8 Criterios de eligibilidad

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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con Placebo
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalFirst Institute of All Medicines
Contacto del EstudioMariola A Smotrys, Principal Investigator, MD, MBA, MSc
Última actualización: 15 de agosto de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 8 de agosto de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico explora la efectividad de la Terapia de Biophotones para adultos con Diabetes Tipo 2. El estudio tiene como objetivo determinar si el uso de un dispositivo llamado Tesla BioHealing Biophotonizer-A puede ayudar a mejorar los niveles de glucosa en sangre, el metabolismo general y la calidad de vida en personas con esta condición. El estudio es importante ya que podría ofrecer nuevas opciones de tratamiento no invasivo para el manejo de la diabetes, mejorando potencialmente el control de la glucosa en sangre y reduciendo los síntomas y complicaciones relacionadas con la diabetes. Los participantes utilizarán dispositivos de Biophoton activos o placebos colocados en cada lado de su cama mientras duermen durante ocho horas todas las noches durante dos meses. Inicialmente, durante cuatro semanas, el ensayo es doble ciego, lo que significa que ni los participantes ni los investigadores saben quién está recibiendo el tratamiento real. Después de este período, todos los participantes recibirán el tratamiento activo. A lo largo del estudio, se medirán varios indicadores de salud como la glucosa en ayunas, la presión arterial y la calidad de vida en intervalos regulares para evaluar el impacto de la terapia. El estudio también monitoreará cualquier efecto secundario para garantizar la seguridad de los participantes.

Título OficialA Randomized Double-Blinded and Placebo-Controlled Trial to Assess the Efficacy of Biophoton Therapy to Treat Type 2 Diabetes 
Patrocinador PrincipalFirst Institute of All Medicines
Contacto del EstudioMariola A Smotrys, Principal Investigator, MD, MBA, MSc
Última actualización: 15 de agosto de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 46 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio controlado con placebo, algunos participantes reciben el tratamiento experimental, mientras que otros reciben una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. Este método ayuda a aislar el efecto del tratamiento de los efectos psicológicos de recibir cualquier intervención.

Otras opciones
No controlado con placebo: No se utiliza placebo. Todos los participantes reciben el tratamiento real o intervenciones alternativas (a menudo el tratamiento estándar), y las comparaciones se realizan entre estos tratamientos.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando. Es la forma más completa de evitar sesgos y mantener la neutralidad del estudio.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto: Todos saben qué tratamiento se está administrando.
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 18 a 70 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Type 2 Diabetes
Criterios
6 criterios de inclusión requeridos para participar
Willing and able to give informed consent for participation in the trial
Is able and willing to comply with all trial requirements
Male or female aged 18-70 years old without major diseases
An adult clinically diagnosed with DM2

Mostrar Más Criterios

2 criterios de exclusión impiden participar
Untreated psychiatric disturbances that would affect trial participation as judged by research medical professionals
Is participating in another investigational drug or device trial

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

50% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Placebo
The same size, shape, and weight of the devices without emitting biophotons will be provided and used during the first 4 weeks of the randomized study period.
Grupo II
Experimental
Eight Tesla Biophotonizer-A will be packed in 4 sleeves and used during the study. The Placebo will be packed the same way without emitting biophotons.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Fasting Glucose at Baseline, Week 4, and Week 8
Objetivos Secundarios

HbA1C is an indicator of sugar attachment.

Blood lipids are indicators of the body's metabolism and cardiovascular health

Stem cells are indicators of the body's regenerative capacity and biological health

Biomarkers of aging are indicators of person's biological age, which may differ from their chronological age, and reflect the rate of aging, health status, and risk of age-related diseases.

Blood flow will be evaluated using the Falcon Quad device, a non-invasive and painless diagnostic tool designed to assess vascular function by measuring and comparing blood pressure across different regions of the body.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 2 ubicaciones
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Tesla BioHealing Medical Center in Butler-FLTampa, United StatesVer ubicación
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Tesla BioHealing Medical Center in Butler-PAButler, United States
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2 Centros de Estudio