Reclutando

AGAVE-256Axatilimab para la enfermedad de injerto contra huésped crónica pediátrica

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Qué se está evaluando

INCA034176

+ Best available Treatment (BAT)

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Bronquiolitis+8

+ Enfermedades bronquiales

+ Síndrome de bronquiolitis obliterante

De 2 a 17 años
+14 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2026
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalIncyte Corporation
Contacto del EstudioIncyte Corporation Call Center (US)Más contactos
Última actualización: 21 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 31 de marzo de 2026

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en encontrar el mejor tratamiento para niños y adolescentes que padecen una condición llamada enfermedad injerto contra huésped crónica (cGVHD) y ya han probado al menos dos otros tratamientos. La cGVHD puede ocurrir después de un trasplante de médula ósea o de células madre, donde las células trasplantadas atacan el cuerpo. Este ensayo examina la eficacia de un medicamento llamado Axatilimab en comparación con otros tratamientos actualmente disponibles. El objetivo es determinar si Axatilimab puede proporcionar un mejor alivio de los síntomas y mejorar la calidad de vida de estos jóvenes pacientes. Los participantes en este estudio serán asignados aleatoriamente para recibir Axatilimab o la mejor terapia disponible según lo determine su médico. Axatilimab se administra para ver cómo se compara con los tratamientos existentes. Los investigadores monitorearán a los participantes para evaluar la efectividad de los tratamientos, centrándose en cómo cambian los síntomas de la cGVHD. El estudio no menciona resultados específicos que se midan, pero típicamente estos ensayos se enfocan en las mejoras en los síntomas y los efectos secundarios. Comprender estos resultados puede ayudar a guiar futuras opciones de tratamiento para niños con cGVHD.

Título OficialA Phase 2, Randomized, Open-Label Study of Axatilimab Versus Best Available Therapy in Pediatric Participants With Chronic Graft-Versus-Host Disease After at Least 2 Prior Lines of Systemic Therapy (AGAVE-256)
NCT07124078
Patrocinador PrincipalIncyte Corporation
Contacto del EstudioIncyte Corporation Call Center (US)Más contactos
Última actualización: 21 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 60 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 2 a 17 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

BronquiolitisEnfermedades bronquialesSíndrome de bronquiolitis obliteranteBronquitisBronquiolitis obliteranteNeumonía OrganizadaEnfermedad de Injerto contra HuéspedEnfermedades del sistema inmunitarioEnfermedades del pulmónEnfermedades Pulmonares ObstructivasEnfermedades del Tracto Respiratorio

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar
Cicatrización de tejidos activa, moderada a grave de enfermedad de injerto contra huésped crónica (cGVHD), que requiere supresión inmunológica sistémica.

Participantes con cGVHD refractaria o recurrente que hayan recibido al menos 2 líneas de terapia sistémica, incluyendo corticosteroides y ruxolitinib.

Se permite el uso concomitante de corticosteroides sistémicos. Los participantes que tomen corticosteroides sistémicos deben haber estado en una dosis estable de corticosteroides durante al menos 2 semanas antes del Día 1 del Ciclo 1. Se permiten los agentes de corticosteroides tópicos e inhalados.

Edad ≥ 2 a < 18 años en el momento de firmar el consentimiento informado.

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8 criterios de exclusión impiden participar
Recepción de más de 1 trasplante alogénico previo de células hematopoyéticas (allo-HCT). Se permite el trasplante autólogo previo de células hematopoyéticas (HCT).

Insuficiencia renal grave, es decir, TFGe < 30 mL/min/1.73 m2 según la fórmula de Schwartz modificada, o enfermedad renal en etapa terminal en diálisis.

Función hepática disminuida, definida como bilirrubina total > 1,5 × LSN y/o ALT y AST > 3 × LSN en participantes sin evidencia de cGVHD hepática.

Tratamiento sistémico con ICN o inhibidores de mTOR iniciado dentro de las 2 semanas previas a C1D1.

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Axatilimab at the protocol-defined dose.

Grupo II

Experimental
Best Available Therapy (BAT) will be selected by the Investigator for each participant. BAT may not include experimental agents (i.e. those not approved for the treatment of any indication) as well as a limited number of other selected drugs in accordance with the protocol-defined requirements.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 38 ubicaciones

Reclutando

City of Hope Medical Center

Duarte, United StatesAbrir City of Hope Medical Center en Google Maps
Reclutando

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

New York, United States
Reclutando

Hospital Universitario Vall D'Hebron

Barcelona, Spain
Reclutando

Hospital Universitario La Paz

Madrid, Spain
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38 Centros de Estudio