Suspendido

DAY101 y Pimasertib para Tumores Sólidos con Alteraciones en la Vía MAPK

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Qué se está evaluando

Tovorafenib

+ Tovorafenib Drug: Pimasertib

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del colon+29

+ Carcinoma de pulmón no microcítico

+ Carcinoma broncogénico

A partir de 12 años
+10 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: mayo de 2022
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalDay One Biopharmaceuticals, Inc.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 2 de mayo de 2022

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico se centra en probar una combinación de dos medicamentos, DAY101 y Pimasertib, para personas de 12 años o más que padecen ciertos tipos de tumores sólidos. Estos tumores presentan cambios específicos, conocidos como alteraciones, en la vía MAPK, que incluye alteraciones de RAS o RAF. El objetivo es determinar si esta combinación de medicamentos puede ser un tratamiento efectivo para pacientes cuyos tumores han recidivado, empeorado o no han respondido a otros tratamientos. Esta investigación es importante porque encontrar tratamientos efectivos para estos tipos específicos de tumores puede mejorar significativamente los resultados de los pacientes y ofrecer nuevas opciones para aquellos con pocas alternativas. Los participantes en este estudio recibirán el tratamiento, que implica tomar DAY101 y Pimasertib, y su progreso será monitoreado de cerca. El estudio no especifica cómo se administran los medicamentos, pero típicamente en estos ensayos, los medicamentos pueden ser administrados oralmente o mediante inyecciones. Los investigadores observarán cómo los tumores responden al tratamiento y buscarán cualquier efecto secundario. Aunque el estudio originalmente planeaba múltiples fases, se concluyó después de la primera fase (Fase 1b), centrándose en evaluar la seguridad y eficacia de la combinación de medicamentos en el objetivo de las alteraciones de la vía MAPK.

Título OficialA Phase 1b/2, Subprotocol of DAY101 in Combination With Pimasertib for Patients With Recurrent, Progressive, or Refractory Solid Tumors and MAPK Pathway Aberrations
NCT07121829
Patrocinador PrincipalDay One Biopharmaceuticals, Inc.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 44 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 12 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del colonCarcinoma de pulmón no microcíticoCarcinoma broncogénicoEnfermedades del Sistema DigestivoNeoplasias del sistema digestivoEnfermedades del Sistema EndocrinoNeoplasias de Glándulas EndocrinasAstrocitomaNeoplasias bronquialesEnfermedades GastrointestinalesNeoplasias GastrointestinalesGliomaEnfermedades IntestinalesNeoplasias IntestinalesEnfermedades del pulmónNeoplasmas PulmonaresMelanomaNeoplasiasNeoplasias de Células Germinales y EmbrionariasNeoplasias por SitioNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias glandulares y epitelialesNeoplasias del Tejido NerviosoEnfermedades del páncreasNeoplasias PancreáticasEnfermedades RectalesNeoplasias del tracto respiratorioEnfermedades del Tracto RespiratorioEnfermedades de la PielNeoplasias de la pielNeoplasias torácicasNeoplasias colorrectales

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
Signed informed consent by participant ≥12 years of age; either a Consent or an Assent Form will be provided to the patient based on their capacity, local regulations, and guidelines.

Participants must have a report of histologically confirmed diagnosis of tumor and a concurrent MAPK pathway alteration (genomic alterations in RAS, RAF, MEK, or NF1) obtained through a tumor or liquid biopsy as assessed by genomic sequencing, polymerase chain reaction (PCR), fluorescence in situ hybridization (FISH), or another clinically accepted molecular diagnostic method recognized by local laboratory or regulatory agency

Participants must have radiographically stable, recurrent or progressive disease that is measurable using the appropriate tumor response criteria eg, (RECIST version 1.1, RANO)

Archival tumor tissue should be preferably less than 3 years old. If unavailable, a freshly acquired tumor tissue biopsy or liquid biopsy is required

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5 criterios de exclusión impiden participar
Known presence of concurrent activating alterations

Participants with current evidence or a history of serous retinopathy (SR), retinal vein occlusion (RVO) or ophthalmopathy present at screening or baseline who would be considered at risk for SR or RVO

Participants who have an unstable neurological condition, despite adequate treatment (eg, uncontrolled seizures)

Participants with history of acute neurological events (such as intracranial or subarachnoid hemorrhage, stroke, intracranial trauma) within the past 6 months

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Tovorafenib plus pimasertib

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 10 ubicaciones

Suspendido

The Angeles Clinic

Los Angeles, United StatesAbrir The Angeles Clinic en Google Maps
Suspendido

Hoag Health

Newport Beach, United States
Suspendido

University of Colorado Hospital

Aurora, United States
Suspendido

Cancer Specialists of North Florida

Jacksonville, United States
Suspendido10 Centros de Estudio