Reclutando

Métodos de Control del Dolor para Niños con Fracturas de Radio Distal

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Ketamine + Lidocaine

+ Ketamine group
+ Fentanyl (Nasalfent, Fentanyl Citrate Nasal Spray)
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Distal Radius Fracture Reduction

+ Pain Control
+ Pediatric Fractures
De 3 a 17 años
+7 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2025

Resumen

Patrocinador PrincipalState University of New York at Buffalo
Contacto del EstudioDr. Ellen Lutnick Lutnick, MD
Última actualización: 10 de octubre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 22 de agosto de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en encontrar formas efectivas de manejar el dolor en niños que se han fracturado un hueso específico de la muñeca, conocido como fractura de radio distal. La investigación es importante porque explora opciones de alivio del dolor que podrían ser más seguras o cómodas que el método habitual de sedación consciente completa con ketamina. El estudio está comparando dos combinaciones diferentes de tratamientos: una que utiliza un bloqueo de hematoma con ketamina mínima y otra que utiliza un bloqueo de hematoma con fentanilo intranasal. El objetivo es ver cuál de estos métodos controla el dolor de manera efectiva mientras potencialmente ofrece una mejor experiencia para los jóvenes pacientes. Los participantes en el estudio recibirán uno de los dos nuevos métodos de control del dolor o el enfoque estándar con ketamina. Un bloqueo de hematoma, que implica inyectar medicación directamente en el área alrededor del hueso roto, se utiliza en ambos nuevos métodos. En un método, esto se combina con una pequeña dosis de ketamina, y en el otro, con una dosis de fentanilo administrada a través de la nariz. El estudio evaluará qué tan bien estos métodos manejan el dolor observando a los pacientes y evaluando sus niveles de comodidad durante el proceso de tratamiento. Al comparar estos enfoques, el estudio tiene como objetivo identificar la opción más efectiva y amigable para el paciente para manejar el dolor en niños con fracturas de muñeca.

Título OficialPain Control Alternatives in Pediatric Patients With Distal Radius Fractures 
Patrocinador PrincipalState University of New York at Buffalo
Contacto del EstudioDr. Ellen Lutnick Lutnick, MD
Última actualización: 10 de octubre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 50 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria
: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Ninguna (ensayo de un solo brazo)
: Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo
: Todos reciben el mismo tratamiento.

Asignación cruzada
: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 3 a 17 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Distal Radius Fracture Reduction
Pain Control
Pediatric Fractures
Criterios
3 criterios de inclusión requeridos para participar
Children requiring reduction for distal radius fracture

Children presenting to the emergency department

Children who are ages 3 to 17 years

4 criterios de exclusión impiden participar
Pediatric patients <3 years old

Adult patients (i.e. ages 18 or up)

Pediatric patients with injury patterns that are not amenable to hematoma block

Children who are not a candidate for sedation related to BMI > 95%tile for age, ASA class \> 2, Mallampati score \> 2, and pregnant patients

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
3 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador Activo
Including group of patients treated with full ketamine sedation in setting of distal radius fracture reduction
Grupo II
Comparador Activo
Including group of patients treated with hematoma block/minimal ketamine pain control (. 0.25mg/kg) for distal radius fracture reduction in pediatric patients requiring reduction
Grupo III
Comparador Activo
Including control group of patients treated with intranasal fentanyl and hematoma block, utilized in the setting of distal radius fractures in pediatric patients requiring reduction
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Including control group of patients treated with full ketamine sedation in setting of distal radius fracture reduction; randomization of patients deemed safe for full sedation to either control group, or one of two intervention groups including (group 1) hematoma block/minimal ketamine pain control (0.25mg/kg), and (group 2) intranasal fentanyl and hematoma block, utilized in the setting of distal radius fractures in pediatric patients requiring reduction. The investigators will be obtaining Visual Analog Scale (VAS) pain scores for each group to determine pain control efficacy and to compare between groups. This is a numeric pain scale with associated faces to help children determine their pain level, with 0 being "no pain" (with a smiley/happy face) and 10 being "most pain possible" (with a sad/crying face).

Including control group of patients treated with full ketamine sedation in setting of distal radius fracture reduction; randomization of patients deemed safe for full sedation to either control group, or one of two intervention groups including (group 1) hematoma block/minimal ketamine pain control (0.25mg/kg), and (group 2) intranasal fentanyl and hematoma block, utilized in the setting of distal radius fractures in pediatric patients requiring reduction. The investigators will be obtaining patient satisfaction scores via a 5-point Likert scale to compare patient satisfaction between groups.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Reclutando
Oshei Children's HospitalBuffalo, United StatesVer ubicación

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1 Centros de Estudio