Reclutando

Endoscopio Digital Pancreaticobiliar para Trastornos Biliares

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Qué se está evaluando

Dragonfly™ Digital Pancreaticobiliary System

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Bile Duct Adenocarcinoma

+ Bile Duct Carcinoma
A partir de 21 años
+12 Criterios de eligibilidad

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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2025

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Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity of Colorado, Denver
Contacto del EstudioRodolfo Hernandez
Última actualización: 5 de septiembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 11 de agosto de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en evaluar una nueva herramienta llamada Dragonfly™ Pancreaticobiliary Scope, diseñada para personas con problemas en los conductos biliares como cálculos o estenosis. Hasta 75 participantes con estas condiciones formarán parte de la investigación. El objetivo es ver si este endoscopio funciona bien en la fragmentación de cálculos biliares difíciles y en la obtención de muestras de tejido para análisis. El estudio busca mejorar la efectividad de los procedimientos de endoscopia para estos problemas, lo que podría llevar a mejores resultados para los pacientes y a tratamientos menos invasivos. Los participantes que se sometan a una endoscopia programada utilizarán el endoscopio Dragonfly™ junto con sus accesorios para tratar su condición del conducto biliar. La capacidad del endoscopio para fragmentar cálculos y recolectar muestras de tejido será monitoreada de cerca. Los endoscopistas también evaluarán el rendimiento del producto, centrándose en qué tan fácil es de usar y cómo funciona durante los procedimientos. Esta retroalimentación es crucial para determinar la efectividad del endoscopio y realizar cualquier ajuste necesario para su uso futuro.

Título OficialProspective Multicenter Clinical Performance Study of a Single-use Large Channel Digital Pancreaticobiliary Scope (DPS) With Compatible Accessories 
Patrocinador PrincipalUniversity of Colorado, Denver
Contacto del EstudioRodolfo Hernandez
Última actualización: 5 de septiembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 75 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Como solo hay un grupo, no es necesario realizar una asignación aleatoria ni dividir en brazos distintos. Este tipo de estudio se utiliza a menudo para probar un nuevo tratamiento sin compararlo con otro.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
En este estudio, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Este enfoque se utiliza comúnmente para evaluar los efectos de una única intervención sin compararla con otra.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación paralela: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 21 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Bile Duct Adenocarcinoma
Bile Duct Carcinoma
Criterios
6 criterios de inclusión requeridos para participar
Provision to sign and date the consent form
Adult patients ≥ 21 years old
Any patient who is required to undergo endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) procedure with the clinical need to perform cholangioscopy for
Indeterminate biliary stricture, or

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6 criterios de exclusión impiden participar
Pregnancy or lactation
Surgically or physiologically altered GI anatomy that precludes advancement of the duodenoscope for biliary cannulation
Patients on anti-coagulants and anti-platelet medications that cannot be withheld pre-procedure, except for aspirin, 81mg
Coagulopathy (INR > 1.8) or thrombocytopenia (Platelets < 50,000) that is not correctable and felt to be a contraindication to proceeding with biopsy or lithotripsy per the treating endoscopist

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención 

está designado en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Will evaluate the effectiveness of digital cholangioscopy (DC) in guiding fragmentation of difficult biliary stones. Will examine the efficacy of the intraductal lithotripsy procedure utilizing electrohydraulic lithotripsy in achieving biliary stone fragmentation and complete bile duct stone clearance among patients who have failed conventional stone extraction techniques. Stone fragmentation and complete ductal clearance will be assessed using descriptive statistics with interquartile range (IQR) for the number of procedures to achieve clearance at index or subsequent procedures. Ninety-five percent confidence intervals will be provided for descriptive statistics.

Will evaluate the ability of the DC to deliver tools to obtain adequate tissue samples (biopsies) to be analyzed for the presence or absence of disease, including cancer, infection, or other conditions in subjects with indeterminate strictures. Will use descriptive analysis with sensitivity, specificity, accuracy, median and IQR plus operating characteristics of visualization and sampling in those patients with indeterminate strictures. Will evaluate the diagnostic efficacy of the novel biopsy forceps in the context of indeterminate biliary strictures and provide robust evidence for clinical decision-making.
Objetivos Secundarios

Will evaluate the total procedure time for bile duct stones.

Will evaluate the number of procedures required to achieve bile duct stone clearance after referral. Will summarize with descriptive statistics and report success rates. Ninety-five percent confidence intervals will be provided for descriptive statistics.

Will assess whether the DPS functioned as intended in combination with the commercially available accessories. Functioned as intended is defined as the ability to set up, provide visualization, deliver the accessory to the target location, use of the accessory according to the instructions for use. Will summarize with descriptive statistics and report success rates.

Will evaluate ergonomics by collecting anthropometric data from physician users. Will provide product performance evaluation data.

Will evaluate lithotripsy fragmentation time for bile duct stones. Will summarize with descriptive statistics and report success rates.

Will evaluate product performance for indeterminate biliary strictures as rated by the endoscopist operating the DPS system. Will summarize with descriptive statistics and report success rates.

Will assess usability by the System Usability Scale. Will provide product performance evaluation data.

Will evaluate the ability to adequately visualize biliary strictures, including the presence of both neoplastic (irregular nodular mucosa, irregular papillary projections, intraductal or villous mass, dilated and tortuous vessels with branching, infiltrative stricture, ulceration, and contact friability/ease of oozing) and benign (concentric, bandlike scar, uniform projections, thin vessels) characteristics. Will summarize with descriptive statistics and report success rates.

Will evaluate usability by the ability to visualize stone or stricture characteristics as rated by the endoscopist operating the DPS system.

Will assess user satisfaction with the Net Promoter Score. Will provide product performance evaluation data.

Will evaluate usability by the ability to pass the lithotripsy device and/or stone removal device to the target area as rated by the endoscopist operating the DPS system.

Will assess the subjective assessment of work by the National Aeronautics and Space Administration-Task

Will evaluate the bile duct stone recurrence rate. Will summarize with descriptive statistics and report success rates.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
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Universtiy of Colorado HospitalAurora, United StatesVer ubicación
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1 Centros de Estudio