Endoscopio Digital Pancreaticobiliar para Trastornos Biliares
Dragonfly™ Digital Pancreaticobiliary System
Carcinoma+2
+ Adenocarcinoma
+ Neoplasias
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 11 de agosto de 2025
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio se centra en evaluar una nueva herramienta llamada Dragonfly™ Pancreaticobiliary Scope, diseñada para personas con problemas en los conductos biliares como cálculos o estenosis. Hasta 75 participantes con estas condiciones formarán parte de la investigación. El objetivo es ver si este endoscopio funciona bien en la fragmentación de cálculos biliares difíciles y en la obtención de muestras de tejido para análisis. El estudio busca mejorar la efectividad de los procedimientos de endoscopia para estos problemas, lo que podría llevar a mejores resultados para los pacientes y a tratamientos menos invasivos. Los participantes que se sometan a una endoscopia programada utilizarán el endoscopio Dragonfly™ junto con sus accesorios para tratar su condición del conducto biliar. La capacidad del endoscopio para fragmentar cálculos y recolectar muestras de tejido será monitoreada de cerca. Los endoscopistas también evaluarán el rendimiento del producto, centrándose en qué tan fácil es de usar y cómo funciona durante los procedimientos. Esta retroalimentación es crucial para determinar la efectividad del endoscopio y realizar cualquier ajuste necesario para su uso futuro.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 75 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 21 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: 1. Provision to sign and date the consent form; 2. Adult patients ≥ 21 years old; 3. Any patient who is required to undergo endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) procedure with the clinical need to perform cholangioscopy for: 1. Indeterminate biliary stricture, or 2. Failed biliary stone extraction with conventional techniques. 4. Willing and able to follow study procedures and comply with study follow-up. Exclusion Criteria: 1. Pregnancy or lactation; 2. Surgically or physiologically altered GI anatomy that precludes advancement of the duodenoscope for biliary cannulation; 3. Patients on anti-coagulants and anti-platelet medications that cannot be withheld pre-procedure, except for aspirin, 81mg; 4. Coagulopathy (INR \> 1.8) or thrombocytopenia (Platelets \< 50,000) that is not correctable and felt to be a contraindication to proceeding with biopsy or lithotripsy per the treating endoscopist; 5. Active suppurative cholangitis with evidence of purulent drainage at the time of papilla visualization; 6. Patients who are not candidates for anesthesia to permit ERCP.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación