Reclutando

ABCL635 para síntomas vasomotores moderados a severos en mujeres posmenopáusicas

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y tolerabilidad de ABCL635 en mujeres posmenopáusicas que experimentan síntomas vasomotores moderados a severos, mediante el monitoreo de la frecuencia y gravedad de los eventos adversos, anormalidades en el ECG, parámetros de laboratorio y exámenes físicos.

Qué se está evaluando

ABCL635

+ Placebo

Biológico
Quiénes están siendo reclutados

De 40 a 65 años
+19 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 1 & 2
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAbCellera Biologics Inc.
Contacto del EstudioClinical Trial Coordinator
Última actualización: 3 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 23 de junio de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en probar un nuevo fármaco llamado ABCL635 en individuos sanos y en mujeres posmenopáusicas que experimentan síntomas vasomotores (VMS) moderados a severos, conocidos comúnmente como sofocos o sudores nocturnos. El objetivo es determinar la seguridad y eficacia de ABCL635 en el alivio de estos síntomas asociados con la menopausia. El estudio es importante porque busca encontrar una nueva opción de tratamiento potencial para mujeres que sufren estos síntomas disruptivos, mejorando su calidad de vida. El estudio incluye a mujeres posmenopáusicas, tanto con como sin VMS, para recopilar datos exhaustivos sobre los efectos del fármaco. Los participantes en el estudio recibirán ABCL635 o un placebo, que es una sustancia sin fármaco activo, ya sea en dosis única o múltiples. Los participantes sanos, tanto hombres como mujeres, recibirán dosis únicas, mientras que las mujeres posmenopáusicas pueden recibir hasta tres dosis. El estudio se lleva a cabo en fases: algunos recibirán dosis única o múltiples, y otros que no reciban inicialmente el fármaco podrían tener la oportunidad de hacerlo más adelante. El estudio evaluará cuidadosamente el impacto del fármaco en los síntomas de los participantes y monitoreará cualquier efecto secundario para garantizar que el tratamiento sea seguro. Estos datos ayudarán a determinar el potencial del fármaco como una opción de tratamiento viable para manejar los síntomas relacionados con la menopausia.

Título OficialA First-in-Human Phase 1/2 Study of ABCL635 in Healthy Participants and in Postmenopausal Women With Moderate-to-Severe Vasomotor Symptoms
NCT07118891
Patrocinador PrincipalAbCellera Biologics Inc.
Contacto del EstudioClinical Trial Coordinator
Última actualización: 3 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 136 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 40 a 65 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

9 criterios de inclusión requeridos para participar
Si es mujer, ha cumplido con las pautas locales y/o nacionales para la detección de cáncer de mama, con documentación de una mamografía con resultados normales/negativos o sin hallazgos clínicamente significativos. Se puede realizar una mamografía de detección durante el período de selección del estudio, si es necesario.

Si es mujer, debe presentar amenorrea espontánea por al menos 12 meses consecutivos; o amenorrea espontánea por al menos 6 meses con criterios bioquímicos de menopausia (hormona estimulante del folículo [FSH] > 40 UI/L); o haberse sometido a una ooforectomía bilateral > 6 semanas antes de la evaluación.

Si es hombre, debe poseer una concentración de testosterona de ≥ 15 nmol/L en el momento de la selección.

Si es un hombre, puede procrear y acepta utilizar uno de los regímenes anticonceptivos aceptables y no donará espermatozoides desde la primera administración del medicamento del estudio hasta al menos 90 días después de la última administración del medicamento O no puede procrear; definido como estéril quirúrgicamente.

Mostrar Más Criterios

10 criterios de exclusión impiden participar
eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 El eGFR es menor de 60 mL/min/1.73 m2

Anomalías significativas desde el punto de vista clínico en el ECG

Síncope o mareos inexplicables.

Embarazo y/o lactancia.

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

7 grupos de intervención están designados en este estudio

42.857142857142854% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
En este grupo, hombres y mujeres sanos recibirán una dosis única de ABCL635 a través de una inyección subcutánea (bajo la piel).

Grupo II

Experimental
Este grupo es para mujeres posmenopáusicas sanas, con o sin ciertos síntomas, que recibirán hasta 3 dosis de ABCL635 mediante una inyección debajo de la piel.

Grupo III

Experimental
Las mujeres posmenopáusicas con sofocos de moderados a severos recibirán una inyección única de ABCL635 debajo de la piel.

Grupo IV

Experimental
Las mujeres que inicialmente recibieron un placebo ahora recibirán una única dosis de ABCL635 mediante inyección en la piel, después de su evaluación de 12 semanas.

Grupo 5

Placebo
En este grupo, hombres y mujeres sanos recibirán una inyección única de una sustancia inofensiva llamada placebo (una solución de dextrosa al 5%).

Grupo 6

Placebo
En este grupo, mujeres posmenopáusicas sanas, con o sin VMS, recibirán hasta 3 dosis de un placebo. Este placebo es una solución de dextrosa al 5%, administrada mediante una inyección subcutánea (SC).

Grupo 7

Placebo
Las mujeres en este grupo recibirán una única dosis de placebo, una solución de azúcar inofensiva, inyectada debajo de la piel.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 8 ubicaciones

Reclutando

Mount Saint Joseph Hospital Clinical Trials Phase 1 Unit

Vancouver, CanadaAbrir Mount Saint Joseph Hospital Clinical Trials Phase 1 Unit en Google Maps
Reclutando

Centricity Research

Toronto, Canada
Reclutando

Centricity Research

Toronto, Canada
Reclutando

Altasciences Company Inc.

Mount Royal, Canada
Reclutando
8 Centros de Estudio