GLOW-CKDGanagliflozina para la Progresión de la Enfermedad Renal en Diabetes Tipo 2
ganagliflozin
+ Placebo
Enfermedades Urogenitales+9
+ Diabetes Mellitus Tipo 2
+ Enfermedades del Sistema Endocrino
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 30 de noviembre de 2025
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio clínico tiene como objetivo investigar los efectos de un medicamento llamado Ganagliflozina en personas con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica. El estudio incluye a 1244 participantes que ya están recibiendo tratamiento con medicamentos conocidos como inhibidores de la ECA o ARB durante al menos cuatro semanas antes de unirse al estudio. El objetivo principal es determinar si la Ganagliflozina puede ayudar a ralentizar la progresión de la enfermedad renal en estos individuos, lo cual es importante porque el manejo de la salud renal es una preocupación significativa para las personas con diabetes. Los participantes en el estudio son asignados al azar para recibir Ganagliflozina o un placebo, que es una sustancia que se parece al medicamento pero que no tiene ingredientes activos. El estudio es doble ciego, lo que significa que ni los participantes ni los investigadores saben quién recibe el medicamento real. Esto ayuda a garantizar que los resultados sean imparciales. Los investigadores monitorearán el tiempo que tarda en empeorar la enfermedad renal y también examinarán los cambios en la función renal, los niveles de proteína en la orina y las puntuaciones de calidad de vida relacionadas con la salud renal. Estas medidas ayudarán a determinar la eficacia y seguridad de la Ganagliflozina para mejorar la salud renal en personas con diabetes.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 1244 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * Male or female individuals aged 18 years and above; * Meets the diagnostic criteria for T2DM; * Meets the diagnostic criteria for CKD, during the screening period(CKD-EPI Formula): eGFR ≥ 30 to \< 60 mL/min/1.73m\^2, and UACR is ≥ 30 to \< 5000 mg/g; Or eGFR ≥ 60 to \< 90 mL/min/1.73m\^2, and UACR is ≥ 300 to \< 5000 mg/g ; * HbA1c ≥ 6.5% to ≤ 12%; * If there are no contraindications or special instructions, all subjects must take a stable dose of ACEi or ARB at least 4 weeks before randomization; Exclusion Criteria: * Patients with type 1 diabetes or other special types of diabetes; * A medical history or clinical evidence indicating that the subjects have other primary kidney diseases and secondary kidney diseases other than type 2 diabetes (including but not limited to lupus nephritis, ANCA-related nephritis); * History of kidney transplantation; * Blood potassium level \> 5.5 mmol/L during the screening period. * New York Heart Association (NYHA) classification of grade IV during the screening period; * Experienced ketoacidosis, myocardial infarction, unstable angina pectoris, stroke, transient ischemic attack (TIA), hospitalization due to heart failure, or hospitalization due to urinary tract infection or acute kidney injury within 12 weeks before the screening period; * Receiving ACEi and ARB in combination; * Receiving mineralocorticoid receptor antagonists (MRA) or direct renin inhibitors (DRI) within 8 weeks before randomization; * Receiving drugs with immunosuppressive effects (such as cyclophosphamide, cyclosporine A, tacrolimus, etc.) or biological agents (rituximab, belimumab, etc.) during the 12 weeks before the screening period; * Receiving SGLT-2 inhibitors or GLP-1 receptor agonists within 8 weeks before the screening, or have previously used SGLT-2 inhibitor drugs and discontinued due to poor efficacy.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
PlaceboObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Shanghai sixth People's Hospital
Shanghai, ChinaAbrir Shanghai sixth People's Hospital en Google Maps