Reclutando

Exposición al olor de 2-feniletanol para la prevención de apnea en epilepsia

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Qué se está evaluando

2-phenylethanol rose scent

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Epilepsy

+ Sudden Unexpected Death in Epilepsy
A partir de 18 años
+6 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Fase Temprana 1
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2025

Resumen

Patrocinador PrincipalVanderbilt University Medical Center
Contacto del EstudioBrigitte Jia, BA
Última actualización: 11 de agosto de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de julio de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio explora el potencial de utilizar el aroma de las rosas como una forma de prevenir la muerte súbita e inexplicable en pacientes con epilepsia (SUDEP), que afecta a aproximadamente 1 de cada 1000 pacientes con epilepsia cada año. El SUDEP suele ocurrir debido a problemas respiratorios durante las convulsiones, pero la causa exacta aún no está clara, lo que dificulta su tratamiento. Al estudiar pacientes adultos con epilepsia en un entorno hospitalario, los investigadores pretenden determinar si la exposición al aroma de las rosas puede mejorar la función respiratoria durante las convulsiones, reduciendo posiblemente el riesgo de SUDEP. Este estudio espera proporcionar una mejor comprensión de cómo los aromas podrían ayudar a manejar la epilepsia y salvar vidas. Los participantes en el estudio serán adultos ingresados para monitoreo de epilepsia, quienes usarán una faja respiratoria no invasiva y se someterán a monitoreo EEG de rutina. Inicialmente, se les evaluará su capacidad para identificar aromas comunes y se evaluará su estado de ánimo. Durante el curso del estudio, los participantes pasarán 24 horas en una habitación sin exposición a aromas y otras 24 horas con aroma de rosas difuso en la habitación. Los investigadores evaluarán los cambios en la actividad de las convulsiones y los patrones respiratorios comparando los datos de estos dos períodos. El estudio conlleva riesgos mínimos, siendo la exposición al aroma de las rosas generalmente segura y potencialmente con efectos calmantes.

Título OficialEffect of 2-phenylethanol Odor Exposure on Ictal Apneic Episode Occurrence Rate in Patients With Epilepsy 
Patrocinador PrincipalVanderbilt University Medical Center
Contacto del EstudioBrigitte Jia, BA
Última actualización: 11 de agosto de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 40 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Prevención
Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria
: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Ninguna (ensayo de un solo brazo)
: Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes reciben distintos tratamientos, uno después del otro, cambiando de uno a otro durante el estudio. Esto permite a los investigadores observar cómo responde cada individuo a múltiples tratamientos.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo
: Todos reciben el mismo tratamiento.

Asignación paralela
: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo
: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Ni los participantes ni los investigadores saben quién está recibiendo qué tratamiento. Esta es la forma más rigurosa de reducir el sesgo, asegurando que las expectativas no influyan en los resultados.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto
: Todos saben qué tratamiento se está administrando.

Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Epilepsy
Sudden Unexpected Death in Epilepsy
Criterios
3 criterios de inclusión requeridos para participar
Adult epilepsy patients over the age of 18

Admission to the inpatient epilepsy monitoring unit (EMU) at Vanderbilt University Medical Center (VUMC)

Undergoing observational EEG monitoring without treatment involving seizure medication changes or other interventions for at least 48 hours

3 criterios de exclusión impiden participar
Patients under the age of 18

Patients receiving EEG monitoring without interventions from baseline for less than 48 hours

Patients who are not receiving EEG monitoring as a part of their inpatient admission

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Ambient rose scent exposure via aromatherapy diffuser into patient room for 24 hours
Grupo II
Sin Intervención
Scentless room air for 24 hours
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Number of ictal episodes measured via EEG

Number of brief cessations in breathing captured via respiratory belt

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
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Vanderbilt University Medical CenterNashville, United StatesVer ubicación

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1 Centros de Estudio