Reclutando

Células T CAR BMS-986515 para Enfermedades Autoinmunes Graves y Refractarias

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Qué se está evaluando

BMS-986515

+ Fludarabine
+ Cyclophosphamide
Genética
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales
+23

+ Artritis
+ Dermatomiositis
A partir de 18 años
+20 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalJuno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
Contacto del EstudioBMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.comMás contactos
Última actualización: 24 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 4 de septiembre de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio tiene como objetivo explorar la seguridad y eficacia de un nuevo tratamiento llamado BMS-986515, que es un tipo de terapia celular elaborada a partir de células de donantes sanos diseñada para atacar el CD19 en las células inmunitarias. Está específicamente dirigido a personas con enfermedades autoinmunes graves que no han respondido a otros tratamientos. Las enfermedades autoinmunes ocurren cuando el sistema inmunológico del cuerpo ataca por error sus propios tejidos. Esta investigación es importante porque podría ofrecer una nueva esperanza para los pacientes que han agotado las opciones de tratamiento existentes y continúan sufriendo los síntomas de su enfermedad. Los participantes en este estudio recibirán la terapia BMS-986515, que implica el uso de células modificadas especialmente administradas a ellos. Los investigadores supervisarán cuidadosamente a los participantes para ver cómo reaccionan sus cuerpos al tratamiento, buscando cualquier efecto secundario y determinando la mejor dosis a utilizar. El estudio no solo verificará qué tan seguro es el tratamiento, sino que también observará cualquier signo de mejora en las condiciones de los participantes. El objetivo final es encontrar una dosis segura y efectiva que podría potencialmente aliviar los síntomas y mejorar la calidad de vida de quienes padecen estas enfermedades desafiantes.

Título OficialA Phase 1, Multicenter, Open-label Study of BMS-986515, Healthy Donor Allogeneic CD19-targeted Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cells, in Participants With Severe, Refractory Autoimmune Diseases 
NCT07115745
Patrocinador PrincipalJuno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
Contacto del EstudioBMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.comMás contactos
Última actualización: 24 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 125 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Como solo hay un grupo, no es necesario realizar una asignación aleatoria ni dividir en brazos distintos. Este tipo de estudio se utiliza a menudo para probar un nuevo tratamiento sin compararlo con otro.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
En este estudio, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Este enfoque se utiliza comúnmente para evaluar los efectos de una única intervención sin compararla con otra.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación paralela: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Enfermedades Urogenitales
Artritis
Dermatomiositis
Artritis Reumatoide
Enfermedades del Tejido Conectivo
Enfermedades Autoinmunes
Glomerulonefritis
Enfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del Embarazo
Enfermedades del sistema inmunitario
Enfermedades de las Articulaciones
Enfermedades Renales
Lupus Eritematoso Sistémico
Nefritis Lúpica
Enfermedades Musculares
Enfermedades del sistema musculoesquelético
Miositis
Nefritis
Enfermedades del sistema nervioso
Enfermedades Neuromusculares
Procesos Patológicos
Enfermedades reumáticas
Esclerodermia Sistémica
Esclerosis
Enfermedades de la Piel
Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
Enfermedades Urológicas
Criterios
10 criterios de inclusión requeridos para participar
El participante debe ser positivo para al menos uno de los siguientes anticuerpos en la fase de selección: anticuerpo antinuclear, anticuerpo anti-dsDNA, anticuerpo anti-histona, anticuerpo anti-cromatina o anticuerpo anti-Sm.
Respuesta inadecuada o intolerancia a los esteroides y terapias inmunosupresoras.
Los participantes deben tener la enfermedad activa en el momento de la selección.
Participantes que cumplan con los criterios de clasificación 2017 del American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR).

Mostrar Más Criterios

10 criterios de exclusión impiden participar
Daño muscular severo.
Personas que padecen hipertensión arterial en los pulmones causada por EEs, la cual requiere tratamiento regular para mantenerla bajo control.
Personas que tienen enfermedades autoinmunes adicionales junto con AR.
Cualquier otra enfermedad autoinmune sistémica.

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención 

está designado en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental

Specified dose on specified days

Specified dose on specified days

Specified dose on specified days

Specified dose on specified days
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

All participants

All participants

All participants

All participants

All participants

All participants
Objetivos Secundarios

All participants

All participants

All participants

All participants

Systemic lupus erythematosus (SLE) participants

SLE participants

SLE participants

SLE, systemic sclerosis (SSc), and rheumatoid arthritis (RA) participants

Inflammatory myopathy (IIM) participants

IIM participants

Dermatomyositis (DM) participants only

SSc participants

SSc participants

RA participants

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 29 ubicaciones
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Revmatologicky ustavPrague, CzechiaVer ubicación
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CHU Strasbourg-HautepierreStrasbourg, France
Reclutando
Hopital Claude Huriez - CHU de LilleLille, France
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Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus KielKiel, Germany
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29 Centros de Estudio
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