Reclutando

AZD6750 para tumores sólidos avanzados o metastásicos

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Qué se está evaluando

AZD6750

+ rilvegostomig
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Carcinoma
+40

+ Enfermedades Urogenitales
+ Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
A partir de 18 años
+28 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1 & 2
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAstraZeneca
Contacto del EstudioAstraZeneca Clinical Study Information Center
Última actualización: 20 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 29 de julio de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en probar un nuevo tratamiento llamado AZD6750 para personas con tumores sólidos avanzados o metastásicos, que son cánceres que se han extendido a otras partes del cuerpo. El objetivo es evaluar qué tan seguro y efectivo es este nuevo agente cuando se usa solo o en combinación con otros medicamentos anticáncer. Esta investigación es crucial ya que podría llevar a nuevas opciones de tratamiento para pacientes con estos tumores difíciles de tratar, mejorando potencialmente sus resultados y calidad de vida. Los participantes en el estudio recibirán AZD6750, que se les administra en una forma de escalada de dosis, lo que significa que la dosis aumentará gradualmente para determinar la cantidad más segura y efectiva. Los investigadores monitorearán la seguridad y los efectos del tratamiento observando diversas respuestas biológicas y cómo el fármaco se mueve y actúa en el cuerpo. El estudio no solo rastreará el impacto del fármaco en los tumores, sino que también evaluará cualquier efecto secundario experimentado, con el objetivo de encontrar un equilibrio donde el tratamiento sea más beneficioso con el menor daño.

Título OficialA Phase I/II Open-label Dose Escalation and Expansion Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of AZD6750, a CD8 Guided IL-2 Agent Alone and in Combination With Other Anti-cancer Agents in Participants With Select Advanced or Metastatic Solid Tumors 
NCT07115043
Patrocinador PrincipalAstraZeneca
Contacto del EstudioAstraZeneca Clinical Study Information Center
Última actualización: 20 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 60 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se asignan a los grupos según criterios específicos, como su historial médico o la recomendación de un médico. Este enfoque busca asegurar que los tratamientos se administren a quienes podrían beneficiarse más, según factores conocidos.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Carcinoma
Enfermedades Urogenitales
Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
Adenocarcinoma
Enfermedades de la Mama
Neoplasias de la Mama
Carcinoma de pulmón no microcítico
Carcinoma broncogénico
Carcinoma de células renales
Enfermedades del Sistema Digestivo
Neoplasias del sistema digestivo
Infecciones por virus ADN
Carcinoma de Células Escamosas
Neoplasias bronquiales
Enfermedades Gastrointestinales
Neoplasias de cabeza y cuello
Neoplasias Gastrointestinales
Enfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del Embarazo
Infecciones
Enfermedades Renales
Neoplasias renales
Enfermedades del pulmón
Neoplasmas Pulmonares
Melanoma
Neoplasias
Neoplasias de Células Germinales y Embrionarias
Neoplasias por Sitio
Neoplasias por tipo histológico
Neoplasias glandulares y epiteliales
Neoplasias del Tejido Nervioso
Neoplasias del tracto respiratorio
Enfermedades del Tracto Respiratorio
Enfermedades de la Piel
Neoplasias de la piel
Enfermedades del Estómago
Neoplasias del estómago
Neoplasias torácicas
Infecciones por Virus Tumorales
Enfermedades Urológicas
Neoplasias Urogenitales
Neoplasias urológicas
Enfermedades Virales
Carcinoma de células de Merkel
Criterios
15 criterios de inclusión requeridos para participar
Pacientes con tumores sólidos selectos localmente avanzados o metastásicos (mieloma múltiple, carcinoma de células escamosas de piel, carcinoma de células de Merkel, cáncer de pulmón no microcítico, carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, cáncer gástrico/cáncer de la unión gastroesofágica, carcinoma de células renales, cáncer de ovario seroso de alto grado, cáncer de mama triple negativo) que han recibido un tratamiento estándar adecuado.
Pacientes con NSCLC en etapa IV Escalamiento de dosis/Reemplazos
1. Haber recibido al menos un régimen previo en el contexto de enfermedad metastásica (2L+ NSCLC). Los participantes con alteraciones tumorales accionables deberán haber recibido terapia dirigida si está disponible localmente O
2. No haber recibido terapia sistémica (1L NSCLC) y tener expresión de PD-L1 ≥ 1%.

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13 criterios de exclusión impiden participar
Tratamiento previo con terapia anti-TIGIT
Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células no Pequeñas (CPCNP) en primera línea (1L) con alteración genética como EGFR que han recibido terapia dirigida en 1L según el estándar de atención local (SoC).
Cualquier evidencia de: Enfermedades sistémicas graves o no controladas, incluyendo condiciones respiratorias, cardíacas o relacionadas con tumores
Historia o planificación de trasplante de órgano o de trasplante de células madre alogénico.

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
AZD6750 administered intravenously (IV) as a single agent

AZD6750- CD8 guided IL-2
Grupo II
Experimental
AZD6750 given in combination with rilvegostomig (IV)

AZD6750- CD8 guided IL-2

Rilvegostomig- PD1-TIGIT bispecific antibody
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

To assess the safety and tolerability, characterize the DLTs, and determine the MTD and RP2D(s) of AZD6750 as a single agent and in combination with other anti-cancer agents as specified in each respective module

To assess the preliminary anti-tumor activity of AZD6750 in combination with other anti-cancer agents.
Objetivos Secundarios

To assess immunomodulatory biomarker PD-L1 at baseline and on treatment as a single agent and in combination with other anti-cancer agents as specified in each respective module

To assess the incidence of anti-drug antibodies (ADA) against AZD6750 in serum and in combination with other anti-cancer agents as specified in each respective module

To assess the preliminary anti-tumor activity of AZD6750 alone and in combination with other anti-cancer agents.

To assess the plasma concentration of AZD6750 as a single agent and in combination with other anti-cancer agents as specified in each respective module. Each cycle is 28 days or 21 days depending on Module/dosing schedule)

To assess the Area Under Curve (AUC) of AZD6750 as a single agent and in combination with other anti-cancer agents as specified in each respective module. Each cycle is 28 days or 21 days depending on Module/dosing schedule.

To assess the time to maximum plasma concentration of AZD6750 as a single agent and in combination with other anti-cancer agents as specified in each respective module. Each cycle is 28 days or 21 days depending on Module/dosing schedule.

To assess the clearance of AZD6750 as a single agent and in combination with other anti-cancer agents as specified in each respective module. Each cycle is 28 days or 21 days depending on Module/dosing schedule.

To assess the PK half-time of AZD6750 as a single agent and in combination with other anti-cancer agents as specified in each respective module. Each cycle is 28 days or 21 depending on Module/dosing schedule.

To assess the minimum observed concentration (Cmin) of AZD6750 as a single agent and in combination with other anti-cancer agents as specified in each respective module. Each cycle is 28 days or 21 days depending on Module/dosing schedule.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 9 ubicaciones
Reclutando
Research SiteGrand Rapids, United StatesVer ubicación
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Research SiteSan Antonio, United States
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Research SiteEast Melbourne, Australia
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Research SiteChūōku, Japan
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9 Centros de Estudio
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