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Protocolo de Nutrición para el Brote de Enfermedad de Crohn con Terapia Inmunológica

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

IBD-AID diet combined with Kate Farms Peptide 1.5

+ IBD-AID diet
Suplemento Dietético
Otro
Quiénes están siendo reclutados

A partir de 18 años
+13 Criterios de eligibilidad
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con Placebo
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2023
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalKate Farms Inc
Última actualización: 11 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de agosto de 2023Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en ayudar a adultos con enfermedad de Crohn que están experimentando un brote y comienzan una nueva terapia inmunológica. Tiene como objetivo mejorar su nutrición utilizando una dieta especial llamada IBD-AID, combinada con un suplemento de proteína vegetal conocido como Kate Farms Peptide 1.5. El objetivo es aumentar la ingesta de proteínas, calorías y otros nutrientes importantes. Al abordar las necesidades nutricionales durante un brote de la enfermedad de Crohn, este estudio espera apoyar una mejor salud en general y mejorar la efectividad del nuevo tratamiento. Los participantes en el estudio seguirán la dieta IBD-AID y tomarán el suplemento de nutrición oral, que está hecho de proteína de guisante. El estudio evaluará el impacto de esta intervención dietética en el estado nutricional de los participantes. Para hacerlo, los investigadores medirán los cambios en la composición corporal, lo que proporciona una comprensión más detallada de la salud nutricional de una persona que solo mirar el peso o el índice de masa corporal (IMC). Este enfoque tiene como objetivo proporcionar una imagen más clara de cómo funciona la intervención para mejorar los resultados de salud para quienes padecen la enfermedad de Crohn.

Título OficialA Novel Partial-enteral Nutrition Protocol to Improve Nutrition Status of Adults Patients Experiencing a Crohn's Disease Flare and Starting New Immunologic Therapy. 
NCT07113431
Patrocinador PrincipalKate Farms Inc
Última actualización: 11 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 20 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio controlado con placebo, algunos participantes reciben el tratamiento experimental, mientras que otros reciben una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. Este método ayuda a aislar el efecto del tratamiento de los efectos psicológicos de recibir cualquier intervención.

Otras opciones
No controlado con placebo: No se utiliza placebo. Todos los participantes reciben el tratamiento real o intervenciones alternativas (a menudo el tratamiento estándar), y las comparaciones se realizan entre estos tratamientos.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Criterios
4 criterios de inclusión requeridos para participar
Enfermedad de Crohn (CD) moderada a grave, definida por el médico y que inicia un nuevo tratamiento biológico.
Capaz y dispuesto a completar los procedimientos del estudio
Edad > 18
Capaz de cumplir con las medidas del estudio, en opinión del investigador.
9 criterios de exclusión impiden participar
Diagnóstico de síndrome de intestino corto
Presencia de ileostomía o colostomía
Presencia de un marcapasos o cualquier dispositivo electrónico implantable.
Uso de suplementos prebióticos o probióticos dentro de los 14 días posteriores a la randomización

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

50% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador Activo

Combining standardized-IBD diet developed by the University of Minnesota (IBD-AID) with commercially available pea protein plant-based enteral nutrition formula (Kate Farms Peptide 1.5)
Grupo II
Placebo

Standardized IBD diet developed by the University of Massachusetts Medical School (IBD-AID)
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Nutrient intake improvement assessed by 24-hour dietary recall from a combined intervention of a standard IBD-AID diet with an oral nutrition supplement drink (Kate Farms Peptide 1.5) compared to a standard diet alone without an oral nutrition supplement drink.
Objetivos Secundarios

Body composition measures assessed by bioimpedance spectroscopy (BIS).

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
University of MinnesotaMinneapolis, United StatesVer ubicación
Completado1 Centros de Estudio
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