Reclutando

RO7795081 para el control glucémico en diabetes tipo 2

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Qué se está evaluando

RO7795081

+ Semaglutide
+ Placebo
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Diabetes Mellitus Tipo 2
+2

+ Enfermedades del Sistema Endocrino
+ Diabetes Mellitus
A partir de 18 años
+14 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con Placebo
Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalHoffmann-La Roche
Contacto del EstudioReference Study ID Number: BP45703 https://forpatients.roche.com/
Última actualización: 16 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 19 de agosto de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en determinar la eficacia de un nuevo medicamento, RO7795081, en el manejo de los niveles de azúcar en la sangre en adultos con Diabetes Tipo 2. El objetivo es evaluar si este medicamento puede ayudar a las personas con esta condición a mantener un mejor control de su azúcar en la sangre, lo cual es crucial para prevenir complicaciones como enfermedades cardíacas, daño nervioso y otros problemas de salud graves. El estudio es importante porque explora una posible nueva opción de tratamiento que podría mejorar la calidad de vida de las personas con Diabetes Tipo 2. Los participantes en el estudio serán asignados al azar para recibir el medicamento real, un placebo o otro tratamiento activo, de manera que ni los participantes ni los investigadores sepan quién recibe qué tratamiento. Esto se hace para garantizar que los resultados sean imparciales. El medicamento se administra una vez al día durante 30 semanas, y el estudio monitoreará qué tan bien ayuda a controlar los niveles de azúcar en la sangre, así como su seguridad y tolerancia en los participantes. El estudio revisará cuidadosamente cualquier efecto secundario para asegurar que el tratamiento sea seguro para su uso.

Título OficialA Randomized, Double-Blind, Placebo- and Open-Label Active Comparator- Controlled, Parallel-Group, Multi-Center Phase II Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Once-Daily RO7795081 Administered for 30 Weeks to Participants With Type 2 Diabetes Mellitus 
NCT07112872
Patrocinador PrincipalHoffmann-La Roche
Contacto del EstudioReference Study ID Number: BP45703 https://forpatients.roche.com/
Última actualización: 16 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 240 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio controlado con placebo, algunos participantes reciben el tratamiento experimental, mientras que otros reciben una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. Este método ayuda a aislar el efecto del tratamiento de los efectos psicológicos de recibir cualquier intervención.

Otras opciones
No controlado con placebo: No se utiliza placebo. Todos los participantes reciben el tratamiento real o intervenciones alternativas (a menudo el tratamiento estándar), y las comparaciones se realizan entre estos tratamientos.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Ni los participantes ni los investigadores saben quién está recibiendo qué tratamiento. Esta es la forma más rigurosa de reducir el sesgo, asegurando que las expectativas no influyan en los resultados.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto: Todos saben qué tratamiento se está administrando.
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Diabetes Mellitus Tipo 2
Enfermedades del Sistema Endocrino
Diabetes Mellitus
Enfermedades metabólicas
Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
Criterios
5 criterios de inclusión requeridos para participar
Tener un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) por al menos 6 meses antes del cribado.
Tener un HbA1c ≥7% y ≤10.5% en el cribado
Manejo de la diabetes tipo 2 (T2D) con dieta y ejercicio solos o con una dosis estable de metformina y/o inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT-2).
Índice de masa corporal (IMC) ≥23.0 kg/m^2 en el cribado

Mostrar Más Criterios

9 criterios de exclusión impiden participar
Tener diabetes tipo 1 (DM1), antecedentes de cetosis o estado/coma hiperosmolar, o cualquier otro tipo de diabetes excepto diabetes tipo 2 (DM2).
Ha tenido 1 o más episodios de hipoglucemia de nivel 3 o tiene hipoglucemia sin aviso en los 6 meses previos al cribado
Historia o presencia de retinopatía diabética proliferativa, edema macular diabético, o retinopatía diabética no proliferativa que requiere tratamiento agudo.
Evidencia de nefropatía o neuropatía clínicamente significativa/activa (incluyendo taquicardia en reposo, hipotensión ortostática y diarrea diabética)

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
9 grupos de intervención 

están designados en este estudio

11.11111111111111% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Los participantes en este grupo tomarán RO7795081, un medicamento en estudio, una vez al día por vía oral durante un período de 30 semanas.

RO7795081 will be taken orally once daily (QD), according to the randomized dosing regimen, during the 30-week treatment period.
Grupo II
Experimental
Los participantes en este grupo tomarán RO7795081 una vez al día por vía oral, siguiendo un plan de dosificación específico, durante un período de 30 semanas.

RO7795081 will be taken orally once daily (QD), according to the randomized dosing regimen, during the 30-week treatment period.
Grupo III
Experimental
Los participantes en este grupo tomarán RO7795081, un nuevo fármaco en estudio, una vez al día por vía oral durante un período de tratamiento de 30 semanas.

RO7795081 will be taken orally once daily (QD), according to the randomized dosing regimen, during the 30-week treatment period.
Grupo IV
Experimental
Los participantes de este grupo toman RO7795081 una vez al día por vía oral durante un período de 30 semanas.

RO7795081 will be taken orally once daily (QD), according to the randomized dosing regimen, during the 30-week treatment period.
Grupo 5
Experimental
Los participantes en este grupo tomarán RO7795081, un nuevo fármaco en investigación, una vez al día por vía oral durante un período de 30 semanas.

RO7795081 will be taken orally once daily (QD), according to the randomized dosing regimen, during the 30-week treatment period.
Grupo 6
Experimental
Los participantes de este grupo tomarán RO7795081 una vez al día por vía oral, siguiendo el plan de dosificación asignado, durante un período de tratamiento de 30 semanas.

RO7795081 will be taken orally once daily (QD), according to the randomized dosing regimen, during the 30-week treatment period.
Grupo 7
Experimental
Los participantes en este grupo tomarán RO7795081 una vez al día, según el régimen de dosificación asignado, durante un período de 30 semanas.

RO7795081 will be taken orally once daily (QD), according to the randomized dosing regimen, during the 30-week treatment period.
Grupo 8
Comparador Activo
Los participantes de este grupo tomarán Semaglutida 14 mg por vía oral una vez al día, con ajustes de dosis según las instrucciones de la etiqueta, durante un período de 30 semanas.

Semaglutide 14 mg will be taken orally QD, with up-titration as per label, during the 30-week treatment period.
Grupo 9
Placebo
Los participantes en este grupo reciben un placebo, una píldora sin medicamento activo, tomada una vez al día durante 30 semanas.

Placebo will be taken orally QD during the 30-week treatment period.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Este estudio mide cuánto cambian los niveles de azúcar en sangre desde el inicio hasta el final de 30 semanas. Esto es importante porque muestra qué tan bien el medicamento RO7795081 controla el azúcar en sangre en comparación con un placebo.
Objetivos Secundarios

Este estudio mide cuánto cambia un marcador de azúcar en la sangre, la HbA1c, desde el inicio hasta el final de 30 semanas. Esto ayuda a los pacientes a comprender qué medicamento, RO7795081 o Semaglutida, funciona mejor para controlar los niveles de azúcar en la sangre.

Esto mide el porcentaje de participantes que han alcanzado niveles saludables de azúcar en la sangre (HbA1c <5.7%, ≤6.5%, y <7.0%) después de 30 semanas. Esto es importante para los pacientes porque alcanzar estos niveles puede reducir el riesgo de complicaciones por diabetes.

Esto mide cuánto cambia el nivel de azúcar en la sangre, cuando no se está comiendo, desde el inicio hasta el final de 30 semanas. Esto es importante porque ayuda a mostrar qué tan bien está funcionando un tratamiento en el manejo de la diabetes.

Esto mide cuánto ha aumentado o disminuido su peso corporal después de 30 semanas de tratamiento. Esto es importante porque los cambios en el peso corporal pueden afectar su salud y bienestar general.

Esto mide cuánto ha aumentado o disminuido su peso desde el inicio hasta el final del período de 30 semanas. Esto es importante porque los cambios de peso pueden indicar si un tratamiento está funcionando o no, y también pueden afectar su salud general.

Esto mide el porcentaje de participantes que pierden el 5%, el 10% o el 15% de su peso corporal inicial después de 30 semanas. Esto es importante porque puede mostrar qué tan efectivo es un tratamiento para la pérdida de peso.

Este estudio examina con qué frecuencia los participantes experimentan efectos secundarios, efectos secundarios especiales de interés y efectos secundarios graves. Se verifica esto desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (34 semanas).

Este estudio mide la cantidad de RO7795081 en la sangre en diferentes momentos, desde antes de la primera dosis hasta la Semana 30. Esto nos ayuda a entender cómo el cuerpo procesa el medicamento y cuánto tiempo permanece efectivo.

Este estudio registra el número de participantes que experimentan bajos niveles de azúcar en la sangre (categorizados como leves, moderados o severos) desde el inicio del tratamiento hasta 28 días después de la dosis final. Esto nos ayuda a comprender el impacto del tratamiento en el control del azúcar en la sangre, lo cual es importante para la salud general de los pacientes.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 51 ubicaciones
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Arizona Liver Health - TucsonTucson, United StatesVer ubicación
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Orange County Research CenterLake Forest, United States
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Prospective Research Innovations Inc.Rancho Cucamonga, United States
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Encompass Clinical ResearchSpring Valley, United States
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51 Centros de Estudio
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