Reclutando

RO7795081 para el control glucémico en diabetes tipo 2

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Qué se está evaluando

RO7795081

+ Semaglutide
+ Placebo
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Type 2 Diabetes Mellitus

A partir de 18 años
+14 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con Placebo
Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalHoffmann-La Roche
Contacto del EstudioReference Study ID Number: BP45703 https://forpatients.roche.com/
Última actualización: 4 de noviembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 19 de agosto de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en determinar la eficacia de un nuevo medicamento, RO7795081, en el manejo de los niveles de azúcar en la sangre en adultos con Diabetes Tipo 2. El objetivo es evaluar si este medicamento puede ayudar a las personas con esta condición a mantener un mejor control de su azúcar en la sangre, lo cual es crucial para prevenir complicaciones como enfermedades cardíacas, daño nervioso y otros problemas de salud graves. El estudio es importante porque explora una posible nueva opción de tratamiento que podría mejorar la calidad de vida de las personas con Diabetes Tipo 2. Los participantes en el estudio serán asignados al azar para recibir el medicamento real, un placebo o otro tratamiento activo, de manera que ni los participantes ni los investigadores sepan quién recibe qué tratamiento. Esto se hace para garantizar que los resultados sean imparciales. El medicamento se administra una vez al día durante 30 semanas, y el estudio monitoreará qué tan bien ayuda a controlar los niveles de azúcar en la sangre, así como su seguridad y tolerancia en los participantes. El estudio revisará cuidadosamente cualquier efecto secundario para asegurar que el tratamiento sea seguro para su uso.

Título OficialA Randomized, Double-Blind, Placebo- and Open-Label Active Comparator- Controlled, Parallel-Group, Multi-Center Phase II Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Once-Daily RO7795081 Administered for 30 Weeks to Participants With Type 2 Diabetes Mellitus 
Patrocinador PrincipalHoffmann-La Roche
Contacto del EstudioReference Study ID Number: BP45703 https://forpatients.roche.com/
Última actualización: 4 de noviembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 240 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio controlado con placebo, algunos participantes reciben el tratamiento experimental, mientras que otros reciben una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. Este método ayuda a aislar el efecto del tratamiento de los efectos psicológicos de recibir cualquier intervención.

Otras opciones
No controlado con placebo: No se utiliza placebo. Todos los participantes reciben el tratamiento real o intervenciones alternativas (a menudo el tratamiento estándar), y las comparaciones se realizan entre estos tratamientos.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Ni los participantes ni los investigadores saben quién está recibiendo qué tratamiento. Esta es la forma más rigurosa de reducir el sesgo, asegurando que las expectativas no influyan en los resultados.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto: Todos saben qué tratamiento se está administrando.
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Type 2 Diabetes Mellitus
Criterios
5 criterios de inclusión requeridos para participar
Un peso corporal estable dentro de los 3 meses previos a la selección (máximo 5% de aumento y/o pérdida de peso corporal autoinformado).
Tener un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) por al menos 6 meses antes del cribado.
Índice de masa corporal (IMC) ≥23,0 kg/m^2 en el cribado
Tener un HbA1c ≥7% y ≤10.5% en el cribado

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9 criterios de exclusión impiden participar
Historia o presencia de retinopatía diabética proliferativa, edema macular diabético, o retinopatía diabética no proliferativa que requiere tratamiento agudo.
¿Ha tenido alguno de los siguientes problemas cardiovasculares dentro de los 3 meses anteriores a la selección: Infarto agudo de miocardio; Accidente cerebrovascular (ictus)/ataque isquémico transitorio; Angina inestable; Hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva
Evidencia de nefropatía o neuropatía clínicamente significativa/activa (incluyendo taquicardia en reposo, hipotensión ortostática y diarrea diabética)
Tener diabetes tipo 1 (DM1), antecedentes de cetosis o estado hiperosmolar/coma, o cualquier otro tipo de diabetes excepto diabetes tipo 2 (DM2).

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
9 grupos de intervención 

están designados en este estudio

11.11111111111111% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Placebo
Grupo II
Comparador Activo
Grupo III
Experimental
Grupo IV
Experimental
Grupo 5
Experimental
Grupo 6
Experimental
Grupo 7
Experimental
Grupo 8
Experimental
Grupo 9
Experimental
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 37 ubicaciones
Reclutando
Arizona Liver Health - TucsonTucson, United StatesVer ubicación
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Orange County Research CenterLake Forest, United States
Reclutando
Prospective Research Innovations Inc.Rancho Cucamonga, United States
Reclutando
Encompass Clinical ResearchSpring Valley, United States
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37 Centros de Estudio