Reclutando

Seguridad y Respuesta Inmunitaria de la Vacuna de Tallo de HA de Influenza Cuadrivalente en Adultos Sanos

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Qué se está evaluando

VRC-FLUMOS0122-00-VP (SteMos1) with and without Army Liposome Formulation containing saponin QS-21 (ALFQ) Adjuvant

Biológico
Quiénes están siendo reclutados

De 18 a 50 años
+3 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Contacto del EstudioVRC Clinic
Última actualización: 23 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 27 de agosto de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en probar una nueva vacuna contra la gripe llamada SteMos1, que tiene como objetivo proteger contra cuatro tipos de virus de la influenza. Se está evaluando la seguridad de la vacuna, su tolerancia y su capacidad para desencadenar una respuesta inmunitaria. El estudio incluye adultos sanos y examina diferentes dosis de la vacuna, tanto con como sin una sustancia adicional llamada ALFQ, que puede mejorar la eficacia de la vacuna. El objetivo es garantizar que la vacuna sea segura y efectiva, lo que podría llevar a una mejor protección contra la gripe en el futuro. Los participantes en este estudio reciben dos dosis de la vacuna a través de una inyección en el músculo. Los investigadores observan cualquier efecto secundario o reacción durante una semana después de cada inyección y monitorean cualquier otro problema de salud durante un mes. El estudio mide las respuestas inmunitarias verificando los niveles de anticuerpos dos semanas después de cada dosis. Algunos participantes reciben la vacuna con el adyuvante ALFQ, mientras que otros no, lo que permite a los investigadores comparar los efectos. El estudio también explora diferentes tipos de respuestas inmunitarias con el tiempo, proporcionando información valiosa sobre cómo podría funcionar la vacuna para prevenir la gripe.

Título OficialVRC 329: A Phase I Open-Label, Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of a Quadrivalent Influenza HA Stem Vaccine VRC-FLUMOS0122-00-VP (STEMos1) With and Without ALFQ Adjuvant in Healthy Adults 
NCT07111078
Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Contacto del EstudioVRC Clinic
Última actualización: 23 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 56 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Prevención

Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 50 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

2 criterios de inclusión requeridos para participar
Prueba de embarazo beta-gonadotropina coriónica humana negativa (beta-HCG) (orina o suero) el día de la inscripción (aplicable a mujeres con potencial de embarazo)
Acepta utilizar un método anticonceptivo efectivo al menos 21 días antes de la inscripción y hasta el final del estudio (aplicable a mujeres con potencial de embarazo)
Un criterio de exclusión impide participar
Sindrome de Guillain-Barr® (RaizCuadrada)(Derechos de autor)

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

5 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
60 mcg of SteMos1 on Day 0 and Week 16

Grupo II

Experimental
180 mcg of SteMos1 on Day 0 and Week 16

Grupo III

Experimental
60 mcg of SteMos1 + 0.5 ml of ALFQ on Day 0 and Week 16

Grupo IV

Experimental
180 mcg of SteMos1 + 0.5 ml of ALFQ on Day 0 and Week 16

Grupo 5

Experimental
SteMos1 \[dose TBD based on interim analysis of data from Groups 3-4\] + 0.5 ml of ALFQ on Day 0 and Week 16

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Reclutando

National Institutes of Health Clinical Center

Bethesda, United StatesVer ubicación
Reclutando
1 Centros de Estudio