Reclutando

Seguridad y Respuesta Inmunitaria de la Vacuna de Tallo de HA de Influenza Cuadrivalente en Adultos Sanos

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Qué se está evaluando

VRC-FLUMOS0122-00-VP (SteMos1) with and without Army Liposome Formulation containing saponin QS-21 (ALFQ) Adjuvant

Biológico
Quiénes están siendo reclutados

Influenza Prevention

+ Pandemic Influenza Prevention
De 18 a 50 años
+50 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Contacto del EstudioVRC Clinic
Última actualización: 16 de septiembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 27 de agosto de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en probar una nueva vacuna contra la gripe llamada SteMos1, que tiene como objetivo proteger contra cuatro tipos de virus de la influenza. Se está evaluando la seguridad de la vacuna, su tolerancia y su capacidad para desencadenar una respuesta inmunitaria. El estudio incluye adultos sanos y examina diferentes dosis de la vacuna, tanto con como sin una sustancia adicional llamada ALFQ, que puede mejorar la eficacia de la vacuna. El objetivo es garantizar que la vacuna sea segura y efectiva, lo que podría llevar a una mejor protección contra la gripe en el futuro. Los participantes en este estudio reciben dos dosis de la vacuna a través de una inyección en el músculo. Los investigadores observan cualquier efecto secundario o reacción durante una semana después de cada inyección y monitorean cualquier otro problema de salud durante un mes. El estudio mide las respuestas inmunitarias verificando los niveles de anticuerpos dos semanas después de cada dosis. Algunos participantes reciben la vacuna con el adyuvante ALFQ, mientras que otros no, lo que permite a los investigadores comparar los efectos. El estudio también explora diferentes tipos de respuestas inmunitarias con el tiempo, proporcionando información valiosa sobre cómo podría funcionar la vacuna para prevenir la gripe.

Título OficialVRC 329: A Phase I Open-Label, Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of a Quadrivalent Influenza HA Stem Vaccine VRC-FLUMOS0122-00-VP (STEMos1) With and Without ALFQ Adjuvant in Healthy Adults 
Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Contacto del EstudioVRC Clinic
Última actualización: 16 de septiembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 56 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Prevención
Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se asignan a los grupos según criterios específicos, como su historial médico o la recomendación de un médico. Este enfoque busca asegurar que los tratamientos se administren a quienes podrían beneficiarse más, según factores conocidos.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes reciben los tratamientos uno tras otro, siguiendo una secuencia predefinida. El siguiente tratamiento puede depender de la respuesta del participante al anterior.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación paralela: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 18 a 50 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Influenza Prevention
Pandemic Influenza Prevention
Criterios
22 criterios de inclusión requeridos para participar
Recuento total de linfocitos >= 800 células/microlitro
Dispuesto a que se recojan, almacenen de forma indefinida y utilicen muestras de sangre y mucosa con fines de investigación.
Negativo para la infección por VIH mediante un método de detección aprobado por la FDA
Creatinina sérica ≤ 1,1 x límite superior de la normalidad institucional

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28 criterios de exclusión impiden participar
Reacciones graves a las vacunas que impidan la recepción de las vacunas del estudio, según lo determine el investigador principal o su representante.
Vacunas de ARNm dentro de las 4 semanas previas al ingreso
Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico (por ejemplo, deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario que requiere precauciones especiales) o moretones significativos o dificultades de sangrado con inyecciones intramusculares o extracciones de sangre
Planificar o estar obligado a recibir las vacunas contra la influenza autorizadas para los años 2025-2026 o 2026-2027.

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
5 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
60 mcg of SteMos1 on Day 0 and Week 16
Grupo II
Experimental
180 mcg of SteMos1 on Day 0 and Week 16
Grupo III
Experimental
60 mcg of SteMos1 + 0.5 ml of ALFQ on Day 0 and Week 16
Grupo IV
Experimental
180 mcg of SteMos1 + 0.5 ml of ALFQ on Day 0 and Week 16
Grupo 5
Experimental
SteMos1 \[dose TBD based on interim analysis of data from Groups 3-4\] + 0.5 ml of ALFQ on Day 0 and Week 16
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Solicited reactogenicity will be evaluated using a 7-day diary card. Assessment of vaccine safety will include clinical observation and monitoring of hematological and chemical parameters at clinical visits throughout the study.

Solicited reactogenicity will be evaluated using a 7-day diary card. Assessment of vaccine safety will include clinical observation and monitoring of hematological and chemical parameters at clinical visits throughout the study.

Solicited reactogenicity will be evaluated using a 7-day diary card. Assessment of vaccine safety will include clinical observation and monitoring of hematological and chemical parameters at clinical visits throughout the study.

Solicited reactogenicity will be evaluated using a 7-day diary card. Assessment of vaccine safety will include clinical observation and monitoring of hematological and chemical parameters at clinical visits throughout the study.
Objetivos Secundarios

Binding antibody responses

Binding antibody responses

Binding antibody responses

Binding antibody responses

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
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National Institutes of Health Clinical CenterBethesda, United StatesVer ubicación
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1 Centros de Estudio