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Agente de contraste PET con [18F]-Fluoromannitol en Voluntarios Sanos

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Qué se está evaluando

[18F]-fluoromannitol

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Healthy

De 18 a 75 años
+13 Criterios de eligibilidad

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Cómo está diseñado el estudio

Estudio Diagnóstico

Fase Temprana 1
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalSt. Jude Children's Research Hospital
Contacto del EstudioKiel Neumann, PhD
Última actualización: 18 de septiembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 17 de septiembre de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en comprender cómo se comporta un agente de imagen especial llamado 18F-Fluoromannitol (18F-FMtl) en el cuerpo y en verificar su seguridad. Este agente se utiliza en un tipo de escaneo llamado PET, que ayuda a los médicos a ver dentro del cuerpo. El estudio involucra a voluntarios adultos sanos y es importante porque el 18F-FMtl no está disponible para uso general y no ha sido probado en humanos antes. Al evaluar cómo este agente se mueve a través del cuerpo, los investigadores pretenden recopilar información importante sobre la seguridad, lo que podría llevar a mejores herramientas de diagnóstico en el futuro. Los participantes en este estudio recibirán 18F-FMtl a través de una inyección intravenosa, lo que significa que se administra directamente en el torrente sanguíneo. Tras esto, se realizarán escaneos PET para rastrear el movimiento y la acumulación del agente en el cuerpo. Además, los investigadores recopilarán muestras de sangre y orina, monitorearán los signos vitales y revisarán cualquier síntoma para garantizar la seguridad. El estudio está cuidadosamente diseñado para evaluar estos factores, proporcionando una comprensión integral del comportamiento y perfil de seguridad del agente.

Título OficialPositron Emission Tomography (PET) Contrast Agent Kinetics and Safety: [18F]-Fluoromannitol 
Patrocinador PrincipalSt. Jude Children's Research Hospital
Contacto del EstudioKiel Neumann, PhD
Última actualización: 18 de septiembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 10 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio Diagnóstico
Los estudios diagnósticos se centran en mejorar como se detecta o confirma una enfermedad. Prueban nuevas herramientas o técnicas que podrían ofrecer diagnósticos más rápidos o precisos.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Como solo hay un grupo, no es necesario realizar una asignación aleatoria ni dividir en brazos distintos. Este tipo de estudio se utiliza a menudo para probar un nuevo tratamiento sin compararlo con otro.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
En este estudio, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Este enfoque se utiliza comúnmente para evaluar los efectos de una única intervención sin compararla con otra.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación paralela: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 18 a 75 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Healthy
Criterios
3 criterios de inclusión requeridos para participar
ealthy volunteers, 18-75 years of age
Female participants of childbearing age must not be lactating due to theoretical potential harm to the infant from exposure to radiation
Informed consent signed by participant according to the guidelines of the institutional review board
10 criterios de exclusión impiden participar
Participant currently has a fever or other symptoms concerning for an active infection or is currently undergoing treatment for an active infection
Participant has been diagnosed and/or treated for a known or suspected bacterial infection within the past 60 days
Participant has known disease of the lung, liver, kidneys, gastrointestinal tract, bones/joints, or known immune suppression or autoimmune disease that is likely to have active inflammation (examples to exclude: Crohn's disease, COPD; example to i include: well controlled asthma)
Participant has prosthetic or indwelling device(s) currently or has had one in the past 60 days

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención 

está designado en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Healthy adult volunteers who meet the eligibility criteria of the study. The study will evaluate the safety of \[18F\]-fluoromannitol as a tracer in healthy adult humans. Information will also be collected on the movement of the tracer in the body which may assist with diagnosing infections.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Safety will be assessed by the number and percentage of patients with adverse events following \[18F\]fluoromannitol administration. Adverse events will be categorized by the FDA's Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials.

Calculate the absorbed dose of \[18F\]fluoromannitol in normal organs.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
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St. Jude Children's Research HospitalMemphis, United StatesVer ubicación
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1 Centros de Estudio