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Ejercicios de Fortalecimiento de la Lengua para la Habla y la Deglución en Pacientes con Cirugía de Cáncer de Lengua

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Qué se está evaluando

Tongueometer

Otro
Quiénes están siendo reclutados

Neoplasias de cabeza y cuello
+3

+ Enfermedades de la boca
+ Neoplasias de la boca
A partir de 18 años
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Cuidados de Apoyo

Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalCase Comprehensive Cancer Center
Contacto del EstudioJamie Ku, MD, FACS
Última actualización: 11 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de octubre de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en ayudar a los pacientes que han sido sometidos a cirugía por cáncer de lengua a mejorar sus habilidades de habla y deglución. El cáncer de lengua a menudo requiere la extirpación de una parte de la lengua, lo que puede afectar gravemente estas funciones cruciales para la vida diaria. Si bien la cirugía reconstructiva ha avanzado, muchos pacientes aún luchan con el habla y la deglución, lo que afecta su calidad de vida. El objetivo es evaluar cómo un programa proactivo de ejercicios para la lengua puede ayudar a mejorar estas funciones. Esta investigación es vital porque podría llevar a mejores estándares de atención y potencialmente mejorar la vida de muchos pacientes que han sido sometidos a cirugías similares. Los participantes en este estudio estarán involucrados en un programa de ejercicios de fortalecimiento de la lengua después de su cirugía. Los ejercicios serán guiados por retroalimentación biológica de un dispositivo, lo que ayuda a garantizar que los ejercicios se realicen correctamente y de manera efectiva. Los investigadores medirán el éxito de este programa utilizando tanto pruebas objetivas como retroalimentación subjetiva, como la sensación de los participantes sobre su capacidad para hablar y tragar. El estudio tiene como objetivo recopilar datos críticos que podrían influir en la forma en que se realiza la rehabilitación del habla y la deglución a nivel nacional, ofreciendo un enfoque estructurado que podría convertirse en una parte estándar de la atención para los pacientes con cáncer oral.

Título OficialImpact of Tongue Proactive Strengthening Exercise Program on Speech and Swallowing Outcomes Following Partial/Hemiglossectomy and Reconstruction 
NCT07110142
Patrocinador PrincipalCase Comprehensive Cancer Center
Contacto del EstudioJamie Ku, MD, FACS
Última actualización: 11 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 40 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Cuidados de Apoyo
Estos estudios exploran maneras de mejorar el confort y la calidad de vida diaria de las personas que viven con una condición. Pueden centrarse en aliviar síntomas, reducir efectos secundarios del tratamiento o apoyar el bienestar general.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Neoplasias de cabeza y cuello
Enfermedades de la boca
Neoplasias de la boca
Enfermedades Estomatognáticas
Neoplasias
Neoplasias por Sitio
Criterios

Inclusion Criteria: 1. ≥18 years of age 2. No prior history of head and neck cancer 3. No prior history of radiation 4. Planned to undergo resection of ≤50% of the native tongue (partial/hemiglossectomy) with immediate reconstruction, including free flap reconstruction, and with or without neck dissection 5. Sufficiently fluent in written English, French, Spanish or Simplified Chinese to complete the study outcomes questionnaires Exclusion Criteria: 1. Distant metastasis at enrollment 2. Previously seen and treated by speech and language pathologist for dysphagia or dysarthria for non-head and neck cancer causes 3. Prior head and neck radiation 4. Requires mandibulectomy or \>50% resection of native tongue

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención 

está designado en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
SOC + Interventional Group: Standard post-operative care with biofeedback-driven prophylactic tongue strengthening exercise program using the Tongueometer and the routine interventions if dysarthria or dysphagia symptoms are not improving appropriately

The Tongueometer device features an air-filled bulb that is placed against the roof of the mouth by the tongue for resistance training. This setup allows for an initial measurement of the patient's maximum tongue strength and endurance, which helps establish goals that are specific to each patient. The device connects to a mobile application that provides visual biofeedback, ensuring consistent monitoring as the patient completes exercises using the tongue bulb for resistance. Once the patient's goals are set based on their initial measurements, the app offers two exercise modules designed to improve both tongue strength and endurance.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

The Speech Handicap Index (SHI), a validated, self-administered questionnaire consisting of 30 items that assess the functional and psychosocial impact of speech disorders. Each item is rated on a 5-point Likert scale (0 = never, 1 = almost never, 2 = sometimes, 3 = almost always, 4 = always). Scores from all items are summed to produce a total score ranging from 0 to 120, with higher scores indicating a greater perceived speech handicap.
Objetivos Secundarios

MDADI: Using this questionnaire, participants score the severity of their symptoms over the previous 24 hours on a scale of 0 (not present) to 10 (as bad as you can imagine).

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic FoundationCleveland, United StatesVer ubicación
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