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Efectos de los productos a base de arándano en el microbioma femenino

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Qué se está evaluando

Active

+ Placebo
Suplemento Dietético
Quiénes están siendo reclutados

Vaginal Microbiome

+ Gut Microbiome
+ Gut Health
De 18 a 45 años
+31 Criterios de eligibilidad

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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con Placebo
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalOcean Spray Cranberries, Inc.
Contacto del EstudioLindsey Christman, PhD
Última actualización: 14 de agosto de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 5 de agosto de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio explora cómo diferentes productos a base de arándano pueden afectar al microbioma, específicamente en mujeres. El microbioma es la comunidad de microorganismos que viven en nuestros cuerpos y juega un papel crucial en la salud. Los arándanos son conocidos por sus compuestos beneficiosos, como las proantocianidinas, que podrían ayudar a mantener un equilibrio saludable de estos microorganismos. Esta investigación es importante porque podría ofrecer nuevas estrategias dietéticas para apoyar la salud de las mujeres influyendo positivamente en el microbioma, especialmente en el tracto genitourinario. Los participantes en el estudio consumirán diversos productos de arándano, y los investigadores monitorearán cualquier cambio en su microbioma. Los productos se administrarán de manera fácil de consumir, como bebidas o cápsulas. Los investigadores evaluarán si y cómo estos productos de arándano impactan el crecimiento y el comportamiento de los microorganismos en el cuerpo. Este estudio no especifica riesgos o beneficios directos, pero sus hallazgos podrían llevar a mejores recomendaciones dietéticas para manejar la salud del microbioma.

Título OficialA Randomized, Parallel, Controlled Trial Investigating the Effects a Cranberry-Based Products on the Female Microbiome 
Patrocinador PrincipalOcean Spray Cranberries, Inc.
Contacto del EstudioLindsey Christman, PhD
Última actualización: 14 de agosto de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 60 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio controlado con placebo, algunos participantes reciben el tratamiento experimental, mientras que otros reciben una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. Este método ayuda a aislar el efecto del tratamiento de los efectos psicológicos de recibir cualquier intervención.

Otras opciones
No controlado con placebo: No se utiliza placebo. Todos los participantes reciben el tratamiento real o intervenciones alternativas (a menudo el tratamiento estándar), y las comparaciones se realizan entre estos tratamientos.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando. Es la forma más completa de evitar sesgos y mantener la neutralidad del estudio.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto: Todos saben qué tratamiento se está administrando.
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
MujerSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 18 a 45 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Vaginal Microbiome
Gut Microbiome
Gut Health
Criterios
5 criterios de inclusión requeridos para participar
Pre-menopausal female
18 - 45 years of age (inclusive) at visit 1
History of regular menstrual cycles (21-35 d per cycle or at the investigator's discretion) for at least 3 months prior to visit 1. Participants that are using contraceptives (IUD, patch, or pills) must be on a stable dose, defined as no change in medication regimen, within 90 days of visit 1 (or within 6 months of visit 1 for copper IUD users) and no plans to change hormonal contraceptive use during the study
BMI ≥18.5 to <30.0 kg/m2 at visit 1

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26 criterios de exclusión impiden participar
omen's health related criteria
Female who is pregnant, planning to be pregnant during the study period, lactating, or is of childbearing potential and is unwilling to commit to the use of a medically approved form of contraception throughout the study period
eneral health related criteria
Participant has a history or presence of any gastrointestinal condition that could potentially interfere with absorption of the study product (e.g., inflammatory bowel syndrome, celiac disease, history of gastric bypass surgery)

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

50% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador Activo
Participant will receive 8 oz of cranberry beverage to consume each day
Grupo II
Placebo
Participant will receive 8 oz of placebo beverage to consume each day
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

The number of participants exhibiting a Lactobacillus-dominant CST vaginal microbiome following the 28-day intervention
Objetivos Secundarios

Microbiome diversity (e.g., α-diversity, β-diversity, Bray-Curtis dissimilarity, relative change in taxa abundance)

vaginal pH

Microbiome diversity (e.g., α-diversity, β-diversity, Bray-Curtis dissimilarity, relative change in taxa abundance)

Vaginal health visual analog score: itching, dryness, discharge, odor. This is a scale from 0-3 with 3 being the most bothersome score

GI symptoms are measured using a Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), which ranges from 1 to 7 per item, with higher scores indicating worse gastrointestinal symptoms

To assess overall physical and mental health-related quality of life, scores were reported using the RAND 36-Item Health Survey (SF-36), with Physical and Mental Component Summary scores ranging from 0 to 100, where higher scores indicate better health status

Stool consistency was measured using the Bristol Stool Form Scale (BSFS), which categorizes stool into seven types ranging from 1 (hard, indicative of constipation) to 7 (liquid, indicative of diarrhea), with types 3 and 4 considered most typical of healthy bowel movements

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
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BiofortisChicago, United StatesVer ubicación
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1 Centros de Estudio