Reclutando

NP-G2-044 y PLD para el cáncer de ovario resistente al platino

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Qué se está evaluando

NP-G2-044

+ PLD

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales+11

+ Enfermedades Anexiales

+ Enfermedades del Sistema Endocrino

A partir de 18 años
+32 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2 & 3
Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNovita Pharmaceuticals, Inc.
Contacto del EstudioEVP Clinical Operation and Quality Assurance
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 29 de diciembre de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico tiene como objetivo determinar si la combinación de un nuevo fármaco, NP-G2-044, con un tratamiento existente, PLD (doxorrubicina liposomal pegilada), es más efectiva para tratar el cáncer de ovario que ya no responde a las terapias estándar a base de platino. El estudio incluye a mujeres de 18 años o más diagnosticadas con carcinoma seroso de alto grado del ovario. Este ensayo es importante porque explora una posible nueva opción de tratamiento para pacientes cuyo cáncer se ha vuelto resistente, lo cual puede ser una etapa desafiante de tratar. Los participantes en el estudio serán asignados aleatoriamente para recibir ya sea la combinación de NP-G2-044 y PLD o solo PLD. El estudio comienza con una fase para determinar la dosis segura de NP-G2-044 solo y luego en combinación con PLD. En la fase posterior, se comparará la efectividad del tratamiento combinado con PLD solo. El estudio evalúa los resultados basados en factores como el número de tratamientos previos que han tenido los participantes y su ubicación geográfica, asegurando una comprensión integral de cómo funciona el tratamiento en diferentes grupos.

Título OficialRandomized Phase 2/3 Trial of NP-G2-044 (Prilukae) Combined With PLD for Treatment of Platinum-Resistant Ovarian Cancer (ULTIMUS-1)
NCT07109414
Patrocinador PrincipalNovita Pharmaceuticals, Inc.
Contacto del EstudioEVP Clinical Operation and Quality Assurance
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 380 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Mujer

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades UrogenitalesEnfermedades AnexialesEnfermedades del Sistema EndocrinoNeoplasias de Glándulas EndocrinasEnfermedades GenitalesEnfermedades Genitales FemeninasTrastornos GonadalesEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoNeoplasias Genitales FemeninasNeoplasiasNeoplasias por SitioEnfermedades del OvarioNeoplasias OváricoNeoplasias Urogenitales

Criterios

8 criterios de inclusión requeridos para participar
Pacientes con función hematológica adecuada basada en lo siguiente: 1. Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.5 × 109/L 2. Recuento de plaquetas ≥ 100 × 109/L 3. Hemoglobina ≥ 9.0 g/dL 4. Albúmina ≥ 3.0 g/dL
Estado ECOG 0-1
Parámetros de coagulación adecuados según lo siguiente: 1. Tiempo de protrombina-tasa de internacionalización normal (INR)/tiempo de tromboplastina parcial  1.5 × límite superior normal (ULN) 2. Tiempo de tromboplastina parcial o tiempo de tromboplastina parcial activada  1.25 × ULN
Los participantes deben tener carcinoma de ovario seroso de alto grado confirmado (histológicamente o citológicamente). 1. Los participantes deben tener resistencia al platino. 2. No se debe haber utilizado PLD después de desarrollar resistencia al platino. 3. Los participantes deben haber recibido bevacizumab en una línea de tratamiento previa o haber sido inelegibles para terapia con bevacizumab.
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24 criterios de exclusión impiden participar
Malignidad activa concurrente.
Requiere terapia inmunosupresora
Malignidad primaria del sistema nervioso central.
Metástasis hepáticas que comprometen > 60% del parénquima hepático.
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

7 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants will receive multiple doses of NP-G2-044 in tablet form orally as a monotherapy twice a daily.

Grupo II

Experimental
Participants will receive multiple doses of NP-G2-044 (once daily \[QD\] or BID) in tablet form orally plus a single dose of PLD as an infusion via intravenous route once in every 28 days. The recommended monotherapy doses of NP-G2-044 are determined from the results of Part A1.

Grupo III

Experimental
Participants will receive daily dose of NP-G2-044 in tablet form orally plus a single dose of PLD as an infusion via intravenous route once in every 28 days.

Grupo IV

Experimental
Participants will receive daily dose of NP-G2-044 in tablet form orally plus a single dose of PLD as an infusion via intravenous route once in every 28 days.

Grupo 5

Experimental
Participants will receive daily dose of NP-G2-044 in tablet form orally plus a single dose of PLD as an infusion via intravenous route once in every 28 days.

Grupo 6

Comparador Activo
Participants will receive a single dose of PLD as an infusion via intravenous route alone once in every 28 days.

Grupo 7

Comparador Activo
Participants will receive a single dose of PLD as an infusion via intravenous route once in every 28 days.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 5 ubicaciones

Reclutando

HonorHealth Cancer Care

Phoenix, United StatesAbrir HonorHealth Cancer Care en Google Maps
Reclutando

Trials365

Shreveport, United States
Reclutando

University of Pennsylvania Health System, Perelman Center for Advanced Medicine

Philadelphia, United States
Reclutando

Utah Cancer Specialists

Salt Lake City, United States
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5 Centros de Estudio