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Inhibidores de SGLT2 y TZD para la Diabetes Tipo 2 en Pacientes con Inhibidores de DPP4

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Sitagliptin 100 mg

+ Sitagliptin 100 mg + Dapagliflozin 10 mg

+ Sitagliptin 100 mg + Dapagliflozin 10 mg + Lobeglitazone 0.5 mg

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Diabetes Mellitus Tipo 2+5

+ Enfermedades del Sistema Endocrino

+ Diabetes Mellitus

De 19 a 75 años
+24 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalYonsei University
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de septiembre de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico está diseñado para explorar nuevas formas de mejorar el control de la glucosa en sangre en personas con diabetes tipo 2 que ya toman un tipo de medicamento conocido como inhibidores de la DPP4. El estudio prueba tres estrategias diferentes: usar un inhibidor de SGLT2 solo, usar una TZD solo, o combinar ambos medicamentos, en comparación con continuar solo con el inhibidor de la DPP4. El objetivo es ver si agregar estos medicamentos puede manejar mejor los niveles de glucosa en sangre, lo cual es crucial para prevenir complicaciones de la diabetes. Este ensayo es importante para adultos entre 19 y 75 años con diabetes tipo 2 que han estado en una medicación estable para la diabetes. Los participantes en el estudio serán asignados al azar a uno de cuatro grupos. Cada grupo seguirá un plan de medicación específico durante 12 o 24 semanas. El enfoque principal está en los cambios en los niveles de HbA1c, un marcador del control a largo plazo de la glucosa en sangre. Los investigadores también analizarán otros factores como los niveles de glucosa en sangre en ayunas y después de las comidas, los niveles de insulina, el colesterol y la composición corporal. El ensayo se lleva a cabo en múltiples hospitales en Corea, con todos los medicamentos proporcionados por el patrocinador del estudio. Los participantes también recibirán consejos sobre dieta y ejercicio para apoyar su tratamiento. Los chequeos de seguridad regulares asegurarán que cualquier efecto secundario sea abordado de inmediato.

Título OficialProspective, Open-label, Randomized, Parallel-group, Multicenter, Investigator, Initiated Phase 4 Clinical Trial to Evaluate the Glycemic Lowering Effects of Adding SGLT2 Inhibitor Monotherapy, TZD Monotherapy, or SGLT2 Inhibitor/TZD Combination Therapy in Patients With Type 2 Diabetes on DPP4 Inhibitors
NCT07108985
Patrocinador PrincipalYonsei University
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 100 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 19 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Diabetes Mellitus Tipo 2Enfermedades del Sistema EndocrinoDiabetes MellitusHiperglucemiaHiperinsulinismoResistencia a la InsulinaEnfermedades metabólicasEnfermedades Nutricionales y Metabólicas

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
Adults aged between 19 and 75 years at the time of providing written informed consent.

Diagnosed with type 2 diabetes mellitus and having an HbA1c level between 7.5% and 11.0%.

Receiving DPP4 inhibitor monotherapy or combination therapy with metformin and/or sulfonylurea for at least 8 weeks without dose adjustment.

Provided written informed consent voluntarily after receiving a full explanation of the study.

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19 criterios de exclusión impiden participar
Patients with diabetes other than type 2 diabetes, including type 1 diabetes or gestational diabetes.

Use of TZD or SGLT2 inhibitors within the past 8 weeks, or history of discontinuation due to serious adverse reactions.

Currently receiving four or more antidiabetic medications.

History of diabetic ketoacidosis (with or without coma) or acute/chronic metabolic acidosis within the past 24 weeks.

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

4 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Sitagliptin 100 mg

Grupo II

Experimental
Sitagliptin 100 mg + Dapagliflozin 10 mg

Grupo III

Experimental
Sitagliptin 100 mg + Lobeglitazone 0.5 mg

Grupo IV

Experimental
Sitagliptin 100 mg + Dapagliflozin 10 mg + Lobeglitazone 0.5 mg

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine, 50-1 Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Seoul 03722, Republic of Korea

Seoul, South KoreaAbrir Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine, 50-1 Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Seoul 03722, Republic of Korea en Google Maps
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