Reclutando

JNJ-95437446 para tumores sólidos avanzados

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Qué se está evaluando

JNJ-95437446

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Colorectal Neoplasms

A partir de 18 años
+11 Criterios de eligibilidad

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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2025

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalJanssen Research & Development, LLC
Contacto del EstudioStudy Contact
Última actualización: 10 de octubre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 15 de julio de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico está enfocado en evaluar un nuevo medicamento, JNJ-95437446, para personas con tumores sólidos en etapa avanzada. El objetivo principal es encontrar la mejor dosis de este nuevo tratamiento determinando las dosis recomendadas para la fase 2. Los tumores sólidos son masas anormales de tejido que generalmente no contienen quistes ni áreas líquidas, y pueden ocurrir en diversas partes del cuerpo. Este estudio es importante porque busca encontrar una opción de tratamiento más segura y efectiva para pacientes cuyos cánceres han progresado a una etapa avanzada, donde los tratamientos actuales pueden ser menos efectivos. En el estudio, los participantes recibirán el medicamento JNJ-95437446, y los investigadores los monitorearán para determinar la dosis más adecuada. Este proceso ayuda a garantizar que los futuros pacientes reciban una dosis que equilibre la efectividad con la seguridad. El estudio se lleva a cabo en dos partes: la primera parte determina las dosis adecuadas, y la segunda parte evalúa la seguridad de estas dosis con mayor detalle. Aunque el estudio no lista riesgos o beneficios específicos, los ensayos clínicos suelen involucrar un monitoreo cuidadoso para minimizar riesgos y asegurar la seguridad de los participantes durante todo el proceso.

Título OficialA Phase 1 Study of JNJ-95437446 in Participants With Advanced-Stage Solid Tumors 
Patrocinador PrincipalJanssen Research & Development, LLC
Contacto del EstudioStudy Contact
Última actualización: 10 de octubre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 380 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Como solo hay un grupo, no es necesario realizar una asignación aleatoria ni dividir en brazos distintos. Este tipo de estudio se utiliza a menudo para probar un nuevo tratamiento sin compararlo con otro.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes reciben los tratamientos uno tras otro, siguiendo una secuencia predefinida. El siguiente tratamiento puede depender de la respuesta del participante al anterior.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación paralela: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Colorectal Neoplasms
Criterios
6 criterios de inclusión requeridos para participar
Participants must have been previously diagnosed with histologically confirmed unresectable, locally advanced, or metastatic non-small cell lung cancer, colorectal carcinoma, or head and neck squamous cell carcinoma
Participants with non-small cell lung cancer (NSCLC) adenocarcinoma and colorectal cancer (CRC) must have local molecular testing to determine epidermal growth factor receptor (EGFR) mutational status for NSCLC and Kirsten rat sarcoma/neuroblastoma ras viral oncogene/v-raf murine sarcoma oncogene B1 (KRAS/NRAS/BRAF) mutation status for CRC
Have measurable or evaluable disease
Part 1: Either measurable or evaluable disease; Part 2: At least 1 measurable lesion per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version (v) 1.1

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5 criterios de exclusión impiden participar
Any prior medical history of ILD/pneumonitis, including pneumonitis from anti-PD-1/ PD-L1 antibody or radiation that required systemic steroids
Toxicity from prior anticancer therapy that has not resolved to Grade <=1
Evidence of clinically significant active viral, bacterial, or fungal infection within 7 days before the first dose of study treatment requiring systemic or non-topical treatment
History of clinically significant cardiovascular disease within 6 months prior to signing informed consent

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención 

está designado en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Participants will receive JNJ-95437446 in Part 1 until at least two recommended phase 2 doses (RP2Ds) has been developed. Participants in Part 2 will receive JNJ-95437446 at the RP2Ds developed in Part 1.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product and does not necessarily have a causal relationship with the intervention. Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0. Severity scale ranges from Grade 1 (Mild) to Grade 5 (Death). Grade 1= Mild, Grade 2= Moderate, Grade 3= Severe, Grade 4= Life-threatening and Grade 5= Death related to adverse event.

The DLTs are specific adverse events that includes high grade hematologic or non-hematologic toxicities with exceptions and/or toxicities leading to treatment discontinuation.
Objetivos Secundarios

Objective response rate (ORR) is defined as the percentage of participants who have best response of complete response (CR) or partial response (PR) according to response evaluation criteria in solid tumors (RECIST).

DOR is defined for the responders from the date of initial documentation of a response to the date of first documented evidence of disease progression according to RECIST version (v.) 1.1, or death due to any cause, whichever occurs first.

PFS is defined as the time from the first dose of JNJ-95437446 to either progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever comes first.

Serum samples will be analyzed to determine Cmax of JNJ-95437446 antibody-drug conjugate, total antibody, released payload and the payload's metabolite.

Tmax defined as the the time to reach maximum observed plasma concentration of JNJ-95437446 antibody-drug conjugate, total antibody, released payload and the payload's metabolite will be reported.

AUC (0-t) defined as area under the plasma concentration-time curve during a dosing interval of JNJ-95437446 antibody-drug conjugate, total antibody, released payload and the payload's metabolite will be reported.

Serum samples will be analyzed for the detection of anti-JNJ-95437446 antibodies using a validated assay method.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 2 ubicaciones
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Florida Cancer SpecialistsSarasota, United StatesVer ubicación
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NEXT OncologyFairfax, United States
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2 Centros de Estudio