Reclutando

JNJ-95437446 para tumores sólidos avanzados

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Qué se está evaluando

JNJ-95437446

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del colon+8

+ Enfermedades del Sistema Digestivo

+ Neoplasias del sistema digestivo

A partir de 18 años
+11 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalJanssen Research & Development, LLC
Contacto del EstudioStudy Contact
Última actualización: 17 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 15 de julio de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico está enfocado en evaluar un nuevo medicamento, JNJ-95437446, para personas con tumores sólidos en etapa avanzada. El objetivo principal es encontrar la mejor dosis de este nuevo tratamiento determinando las dosis recomendadas para la fase 2. Los tumores sólidos son masas anormales de tejido que generalmente no contienen quistes ni áreas líquidas, y pueden ocurrir en diversas partes del cuerpo. Este estudio es importante porque busca encontrar una opción de tratamiento más segura y efectiva para pacientes cuyos cánceres han progresado a una etapa avanzada, donde los tratamientos actuales pueden ser menos efectivos. En el estudio, los participantes recibirán el medicamento JNJ-95437446, y los investigadores los monitorearán para determinar la dosis más adecuada. Este proceso ayuda a garantizar que los futuros pacientes reciban una dosis que equilibre la efectividad con la seguridad. El estudio se lleva a cabo en dos partes: la primera parte determina las dosis adecuadas, y la segunda parte evalúa la seguridad de estas dosis con mayor detalle. Aunque el estudio no lista riesgos o beneficios específicos, los ensayos clínicos suelen involucrar un monitoreo cuidadoso para minimizar riesgos y asegurar la seguridad de los participantes durante todo el proceso.

Título OficialA Phase 1 Study of JNJ-95437446 in Participants With Advanced-Stage Solid Tumors 
NCT07107230
Patrocinador PrincipalJanssen Research & Development, LLC
Contacto del EstudioStudy Contact
Última actualización: 17 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 380 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del colonEnfermedades del Sistema DigestivoNeoplasias del sistema digestivoEnfermedades GastrointestinalesNeoplasias GastrointestinalesEnfermedades IntestinalesNeoplasias IntestinalesNeoplasiasNeoplasias por SitioEnfermedades RectalesNeoplasias colorrectales

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar
Los participantes deben haber sido diagnosticados previamente con cáncer de pulmón de células no pequeñas, carcinoma colorrectal o carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, histológicamente confirmados, irresecables, localmente avanzados o metastásicos.

Parte 1: Enfermedad medible o evaluable; Parte 2: Al menos 1 lesión medible según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión (v) 1.1

Tener enfermedad medible o evaluable:

Los participantes con adenocarcinoma de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) y cáncer colorrectal (CCR) deben tener pruebas moleculares locales para determinar el estado mutacional del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) en el caso del CPCNP y el estado mutacional de Kirsten rat sarcoma/neuroblastoma ras viral oncogene/v-raf murine sarcoma oncogene B1 (KRAS/NRAS/BRAF) para el CCR.

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5 criterios de exclusión impiden participar
Antecedentes de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa dentro de los 6 meses anteriores a la firma del consentimiento informado

Los participantes con un segundo cáncer previo o concurrente no podrán ser incluidos si el historial natural o el tratamiento del cáncer previo/concurrente es probable que interfiera con cualquier punto final de seguridad o eficacia del estudio.

Toxicidad por terapia anticancerosa previa que no se ha resuelto a Grado <=1

Evidencia de infección viral, bacteriana o fúngica clínicamente significativa activa dentro de los 7 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio que requiera tratamiento sistémico o no tópico.

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants will receive JNJ-95437446 in Part 1 until at least two recommended phase 2 doses (RP2Ds) has been developed. Participants in Part 2 will receive JNJ-95437446 at the RP2Ds developed in Part 1.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 6 ubicaciones

Reclutando

Florida Cancer Specialists

Sarasota, United StatesVer ubicación
Reclutando

NEXT Oncology

Fairfax, United States
Reclutando

Severance Hospital Yonsei University Health System

Seoul, South Korea
Reclutando

Samsung Medical Center

Seoul, South Korea
Reclutando
6 Centros de Estudio