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Ingesta Alimentaria y Termogénesis en Hombres con Lesión Medular Alta

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Qué se está evaluando

Low meal condition

+ Moderate meal condition
+ High meal condition
Otro
Quiénes están siendo reclutados

SCI - Spinal Cord Injury

De 18 a 65 años
+13 Criterios de eligibilidad

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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Ciencia Básica

Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 2025

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Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity of Miami
Contacto del EstudioGuillermo Mederos
Última actualización: 2 de septiembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de diciembre de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio de investigación se centra en comprender cómo los alimentos afectan la salud cardiovascular y metabólica en hombres, comparando específicamente a aquellos con lesiones en la médula espinal con aquellos sin ellas. Las lesiones en la médula espinal pueden tener un impacto significativo en el funcionamiento del cuerpo, incluyendo la digestión de los alimentos y el uso de energía. Al estudiar estos efectos, los investigadores esperan obtener información que podría llevar a mejores recomendaciones dietéticas y a mejores resultados de salud para las personas que viven con lesiones en la médula espinal. Los participantes en el estudio se someterán a evaluaciones para medir cómo sus cuerpos responden a la ingesta de alimentos. El estudio analizará las respuestas cardiovasculares y metabólicas para encontrar cualquier diferencia entre aquellos con y sin lesiones en la médula espinal. Aunque los detalles del estudio no especifican los procedimientos exactos o los posibles riesgos, el objetivo es recopilar datos valiosos que podrían informar futuras estrategias y intervenciones de salud.

Título OficialFood Intake and Thermogenesis in High Spinal Cord Injury 
Patrocinador PrincipalUniversity of Miami
Contacto del EstudioGuillermo Mederos
Última actualización: 2 de septiembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 56 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Ciencia Básica
Los estudios de ciencia básica ayudan a los investigadores a comprender cómo funciona el cuerpo o cómo se desarrolla una enfermedad. No prueban tratamientos, pero sientan las bases para terapias futuras.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes reciben los tratamientos uno tras otro, siguiendo una secuencia predefinida. El siguiente tratamiento puede depender de la respuesta del participante al anterior.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación paralela: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí. Esto ayuda a evitar sesgos derivados de las expectativas de los participantes, mientras permite a los investigadores monitorear de cerca el estudio.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto: Todos saben qué tratamiento se está administrando.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
HombreSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 18 a 65 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
SCI - Spinal Cord Injury
Criterios
6 criterios de inclusión requeridos para participar
Peso estable: masa corporal ±3 kilogramos (kg) durante los últimos 3 meses
Lesión medular crónica (≥ 1 año post-lesión)
Hombres
Físicamente inactivo (<150 minutos por semana de actividad de intensidad moderada-intensa durante los 3 meses anteriores)

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7 criterios de exclusión impiden participar
Diabetes
Lesión medular incompleta AIS C o D
Alergias o aversiones a alimentos/ingredientes
Enfermedad tiroidea no compensada

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
3 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Subjects will be in this group for up to 3 weeks.
Grupo II
Experimental
Subjects will be in this group for up to 3 weeks.
Grupo III
Experimental
Subjects will be in this group for up to 3 weeks.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Diet-induced thermogenesis (DIT) will be measured using indirect calorimetry. A portable mask-based metabolic system, which will measure expired air to calculate dietary-induced thermogenesis defined as the energy expended above resting and the proportion of meal energy expended postprandially (postprandial kilocalorie (kcal) expended/total meal kcal) where a higher value means more energy is expended.

Satiety will be measured using the Hunger Series Visual Analog Scale (HSVAS), which assesses subjective appetite. Each scale is defined at 0 as "not at all hungry" and 100 as "totally/a lot/very hungry". A sum score will be calculated.

This value will be expressed as a ratio of energy consumed to energy requirements (energy intake/energy requirements x 100) and will be recorded in grams.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
University of Miami - Miami Project to Cure ParalysisMiami, United StatesVer ubicación
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