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Vasopresina intracervical para la remoción histeroscópica de productos de la concepción retenidos

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Qué se está evaluando

Intracervical injection of Vasopressin

+ Intracervical Injection of saline
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

De 18 a 51 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con Placebo
Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalPrisma Health-Upstate
Contacto del EstudioPatti Parker, BSNMás contactos
Última actualización: 11 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 30 de octubre de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en mejorar la seguridad y eficacia de un procedimiento utilizado para eliminar productos de concepción retenidos, que pueden ocurrir después del parto o un aborto. La investigación se enfoca en personas que se someten a cirugía histeroscópica, un método común para esta eliminación. Los investigadores están evaluando si una inyección de un medicamento llamado vasopresina en el cuello uterino puede ayudar a completar el procedimiento con más éxito sin necesidad de cambiar a un método diferente debido a complicaciones como sangrado excesivo. Este estudio es importante ya que podría mejorar los resultados quirúrgicos y reducir la necesidad de intervenciones adicionales durante este procedimiento. Los participantes en este estudio serán asignados al azar para recibir ya sea la inyección de vasopresina o un placebo durante su cirugía histeroscópica. El objetivo principal es determinar si el uso de vasopresina ayuda a completar la cirugía sin cambiar de método. Los investigadores evaluarán el éxito de la cirugía monitoreando factores como la cantidad de sangrado, cuánto tiempo dura la cirugía y el volumen de líquido utilizado. Esta información ayudará a determinar la eficacia y seguridad del uso de vasopresina en este contexto.

Título OficialIntracervical Vasopressin for Completion of Hysteroscopic Removal of Retained Products of Conception 
NCT07102615
Patrocinador PrincipalPrisma Health-Upstate
Contacto del EstudioPatti Parker, BSNMás contactos
Última actualización: 11 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 50 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio controlado con placebo, algunos participantes reciben el tratamiento experimental, mientras que otros reciben una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. Este método ayuda a aislar el efecto del tratamiento de los efectos psicológicos de recibir cualquier intervención.

Otras opciones
No controlado con placebo: No se utiliza placebo. Todos los participantes reciben el tratamiento real o intervenciones alternativas (a menudo el tratamiento estándar), y las comparaciones se realizan entre estos tratamientos.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios
MujerSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 18 a 51 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Criterios

Inclusion Criteria: * Women * Aged 18-51 * Undergoing surgical management for retained products of conception, postpartum retained products of conception or 1st trimester missed or incomplete abortion Exclusion Criteria: * Hemodynamic instability * Active hemorrhage- soaking pad/hour * Allergy to vasopressin * Concern for intrauterine arteriovenous malformation * Inability to consent

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

50% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador Activo
Vasopressin- 20 mL of a dilute solution (5 units of Vasopressin in 20cc injectable saline)

Intracervical injection of Vasopressin
Grupo II
Placebo
20 mL of saline

Intracervical Injection of saline
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

There is complete removal of RPOC hysteroscopically by the end of the procedure.
Objetivos Secundarios

calculated by dividing the number of red blood cells per milliliter of outflow distention fluid by the number of red blood cells per milliliter of the woman's blood immediately before the procedure and multiplying this quotient by the total amount of outflow fluid collected

time from insertion of hysteroscope to procedure completion

The difference between the total volume of distension fluid infusion into the uterine cavity during the hysteroscopy and the volume of fluid recovered from the outflow.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
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The OB/GYN CenterGreenville, United StatesVer ubicación
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1 Centros de Estudio